Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
modafinil
2care4 ApS
N06BA07
modafinil
100 mg
Tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; modafinil 100 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Avregistrerad
2016-11-16
DHPC Modafinil, Teva 10 Maj 2019/VL 16 MAJ 2019 MODAFINIL: MÖJLIG ÖKAD RISK FÖR MEDFÖDDA MISSBILDNINGAR VID ANVÄNDNING UNDER GRAVIDITET Till berörd hälso- och sjukvårdspersonal, I samråd med Läkemedelsverket vill samtliga innehavare av godkännande för försäljning av modafinil informera om ny viktig säkerhetsinformation som berör användning av modafinil under graviditet. SAMMANFATTNING _ _ • Användning av modafinil under graviditet misstänks kunna orsaka medfödda missbildningar. • Modafinil bör inte användas under graviditet. • Säkerställ att fertila kvinnor som behandlas med modafinil informeras om och förstår: - att det finns möjliga risker för fostret som är kopplade till användning av modafinil under graviditet. - att det är nödvändigt att använda effektivt preventivmedel. - att modafinil kan reducera effektiviteten av hormonella antikonceptionsmedel och att alternativt eller kompletterande preventivmedel krävs. BAKGRUNDSINFORMATION Modafinil är indicerat för behandling av vuxna med uttalad sömnighet förenat med narkolepsi, med eller utan kataplexi. I det amerikanska graviditetsregistret _Nuvigil _ _and _ _Provigil _ _Pregnancy _ _Registry_ (NCT01792583; clinicaltrials.gov) har ett begränsat antal kvinnor följts prospektivt under graviditeten. Antalet medfödda missbildningar är i denna grupp högre än förväntat, men observationen är osäker då den bygger på ett fåtal fall. Det finns även spontanrapporterade fall av medfödda missbildningar. Sammantaget ger tillgängliga data i nuläget inte tillräckligt stöd för att fastställa ett generellt orsakssamband mellan användning av modafinil under graviditet och medfödda missbildningar. Under graviditet bör icke-farmakologisk behandling, exempelvis i form av beteendeförändringar, sömnhygien och schemalagda sovstunder dagtid, övervägas. Produktinformationen för läkemedel som innehåller modafinil kommer att uppdateras med denna information. DHPC Modafinil, Teva 10 Maj 2019/VL RAPPORTERA BIVERKNINGA Lestu allt skjalið