Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prokain, kombinace
VetViva Richter GmbH
QN01BA
Procaine, combinations (Procaini hydrochloridum, Epinephrini tartras)
Injekční roztok
koně, skot, prasata, ovce
Estery kyseliny aminobenzoové
Kódy balení: 9907626 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2019-07-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PROCAMIDOR DUO 40 MG/ML + 0,036 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injekční roztok 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Procaini hydrochloridum 40 mg (odpovídá procainum 34,65 mg) Epinephrini tartras 0,036 mg (odpovídá epinephrinum 0,02 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Sodná sůl methylparabenu (E 219) 1,14 mg Disiřičitan sodný (E 223) 1 mg Čirý bezbarvý až téměř bezbarvý roztok bez viditelných částic. 4. INDIKACE Lokální anestezie s anestetickým účinkem 1 – 2 hodiny. Infiltrační anestezie Perineurální anestezie 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat: - ve stavech šoku - u zvířat s kardiovaskulárními onemocněními - u zvířat, která jsou léčena sulfonamidy - u zvířat léčených fenothiaziny (viz též bod „Zvláštní upozornění”) Nepoužívat v případech přecitlivělosti na lokální anestetika náležející do podskupiny esterů nebo v případě možných alergických křížových reakcí na kyselinu p-aminobenzoovou a sulfonamidy. Nepodávat intravenózně ani intraartikulárně. 2 Nepoužívat ke znecitlivění oblastí s terminální cirkulací (např. uši, ocas, penis, atd.) vzhledem k riziku nekrózy tkáně po úplné zástavě krevního oběhu z důvodu k přítomnosti epinefrinu (vazokonstriktor). Nepoužívat s anestetiky na bázi cyklopropanu nebo halotanu (viz také bod „Zvláštní upozornění”). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Prokain může způsobit hypotenzi. V několika málo případech lze po podání prokainu zejména u koní pozorovat jev podráž Lestu allt skjalið
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Procaini hydrochloridum 40 mg (odpovídá procainum 34,65 mg) Epinephrini tartras 0,036 mg (odpovídá epinephrinum 0,02 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Sodná sůl methylparabenu (E 219) 1,14 mg Disiřičitan sodný (E 223) 1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý bezbarvý až téměř bezbarvý roztok bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně, skot, prasata a ovce. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Lokální anestezie s anestetickým účinkem 1 – 2 hodiny. Infiltrační anestezie Perineurální anestezie 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat: - U zvířat v šoku - u zvířat s kardiovaskulárními onemocněními - u zvířat, která jsou léčena sulfonamidy - u zvířat léčených fenothiaziny (viz rovněž bod 4.8) Nepoužívat v případech přecitlivělosti na lokální anestetika náležející do podskupiny esterů nebo vpřípadě možných alergických křížových reakcí na kyselinu p-aminobenzoovou a sulfonamidy. Nepodávat intravenózně ani intraartikulárně. Nepoužívat ke znecitlivění oblastí s terminální cirkulací (např. uši, ocas, penis, atd.) vzhledem k riziku nekrózy tkáně po úplné zástavě krevního oběhu z důvodu přítomnosti epinefrinu (vazokonstriktor). Nepoužívat s anestetiky na bázi cyklopropanu nebo halotanu (viz také bod 4.8). 2 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Aby se zabránilo náhodnému nitrožilnímu podání, je třeba ověřit správné umístění jehly aspirací. Z důvodu lokálního poškození tkáně může být obtížné znecitlivět rány nebo abscesy lokálními anestetiky. Provádějte lokální Lestu allt skjalið