Praluent

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Alirocumab

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

C10AX14

INN (Alþjóðlegt nafn):

alirocumab

Meðferðarhópur:

Lipid modificerende midler

Lækningarsvæði:

dyslipidæmi

Ábendingar:

Primære hypercholesterolaemia og blandet dyslipidaemiaPraluent er indiceret hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygote familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til kost:i kombination med et statin eller statin med andre lipidsænkende behandlinger på patienter i stand til at nå LDL-C mål med den maksimalt tolererede dosis af et statin, eller,alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger på patienter, der er statin-intolerant, eller for hvem en statin-præparat er kontraindiceret. Der er etableret aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom Praluent er indiceret hos voksne med nedsat aterosklerotisk hjerte-kar-sygdomme at reducere hjerte-kar-risikoen ved at sænke LDL-C-niveauer, som et supplement til korrektion af andre risikofaktorer:i kombination med den maksimalt tolererede dosis af statin med eller uden andre lipidsænkende behandlinger eller,alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger på patienter, der er statin-intolerant, eller for hvem en statin-præparat er kontraindiceret. For undersøgelsens resultater med hensyn til effekter på LDL-C, hjerte-kar-hændelser og befolkningsgrupper undersøgt, se afsnit 5.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2015-09-23

Upplýsingar fylgiseðill

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRALUENT 75 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
PRALUENT 150 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
PRALUENT 300 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
alirocumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Praluent
3.
Sådan skal du tage Praluent
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER PRALUENT
•
Praluent indeholder det aktive stof alirocumab.
•
Praluent er et monoklonalt antistof (en type af specialiseret protein
designet til at binde til et
specifikt stof i kroppen). Monoklonale antistoffer er proteiner, der
genkender og binder til andre
unikke proteiner. Alirocumab binder til PCSK9.
HVORDAN VIRKER PRALUENT
Praluent medvirker til at sænke niveauet af det “dårlige”
kolesterol (også kaldet “LDL kolesterol”).
Praluent hæmmer et protein, der hedder PCSK9
•
PCSK9 er et protein, der udskilles af leverceller.
•
“Dårligt” kolesterol fjernes normalt fra blodet ved at binde sig
til særlige “receptorer” (docking
stationer) i leveren.
•
PCSK9 sænker antallet af disse receptorer i leveren – det
resulterer i, at dit “dårlige” kolesterol
bliver for højt.
•
Ved at hæmme PCSK9 øger Praluent an

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Praluent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt engangspen indeholder 75 mg alirocumab i 1 ml opløsning.
Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mg alirocumab i 1 ml
opløsning.
Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt engangspen indeholder 150 mg alirocumab i 1 ml opløsning.
Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg alirocumab i 1 ml
opløsning.
Praluent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt engangspen indeholder 300 mg alirocumab i 2 ml opløsning.
Alirocumab er et humant IgG1 monoklonalt antistof fremstillet ved
rekombinant DNA-teknologi i
ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
pH: 5,7 – 6,3
Osmolalitet:
Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning
293 - 439 mOsm/kg
Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning
383 - 434 mOsm/kg
Praluent 300
mg injektionsvæske, opløsning
383 – 434 mOsm/kg
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi
Praluent er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi
(heterozygot familiær og non-
familiær) eller kombineret dyslipidæmi, og til pædiatriske
patienter i alderen 8 år og derover med
heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) som tillæg til
diæt:
-
i kombination med et statin eller i kombination med et statin sammen
med anden
lip