Posatex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QS02CA91

INN (Alþjóðlegt nafn):

orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

Otologicals

Ábendingar:

Meðferð bráð bólgu í ytra og bráð tilvikum endurteknum bólgu í ytra, tengslum við bakteríum næm orbifloxacin og sveppi næm posaconazole, einkum Malassezia pachydermatis.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2008-06-23

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL FYRIR
POSATEX EYRNADROPAR, DREIFA HANDA HUNDUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Posatex eyrnadropar, dreifa handa hundum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Orbifloxacin
8,5 mg/ml
Mometasonfuroat (sem mónóhýdrat)
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð við bráðri eyrnabólgu í ytra eyra og bráðri versnun
endurtekinnar eyrnabólgu í ytra eyra af
völdum baktería sem eru næmar fyrir orbifloxacini og sveppa sem eru
næmir fyrir posaconazoli,
sérstaklega
_Malassezia pachydermatis._
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki ef gat er á hljóðhimnu.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna í dýralyfinu,
barksterum, öðrum azol-sveppalyfjum eða öðrum
flúorókínólónum.
6.
AUKAVERKANIR
Væg roðaútbrot hafa komið fram.
Notkun eyrnadropa getur valdið heyrnarskerðingu, yfirleitt
tímabundinni, sérstaklega hjá öldruðum
hundum.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
19
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hundar
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til notkunar í eyra.
Einn dropi inniheldur 267 μg af orbifloxacini, 27 μg af
mometasonfuroati og 27 μg af posaconazoli.
Hristið vel fyrir notkun.
Gefið hundum léttari en 2 kg, 2 dropa í eyra einu sinni á
sólarhring.
Gefið hundum 2-15 kg að þyngd, 4 dropa í eyra einu sinni á
sólarhring.
Gefið hundum 15 kg eða þyngri, 8 dropa í eyra einu sinni á
sólarhring.
Meðferð skal haldið áfram í 7 daga samfleytt.
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Ytri eyrnaganginn skal hreinsa og þurrka mjög vandlega fyrir
me�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Posatex eyrnadropar, dreifa handa hundum
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Orbifloxacin
8,5 mg/ml
Mometasonfuroat (sem mónóhýdrat)
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
HJÁLPAREFNI:
Paraffínolía.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Eyrnadropar, dreifa.
Hvít eða beinhvít, seigfljótandi dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð við bráðri eyrnabólgu í ytra eyra og bráðri versnun
endurtekinnar eyrnabólgu í ytra eyra af
völdum baktería sem eru næmar fyrir orbifloxacini og sveppa sem eru
næmir fyrir posaconazoli,
sérstaklega
_Malassezia pachydermatis._
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki ef gat er á hljóðhimnu.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju
hjálparefnanna, barksterum, öðrum
azol-sveppalyfjum eða öðrum flúorókínólónum.
Dýralyfið má ekki nota á neinum hluta meðgöngu.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Eyrnabólga af völdum baktería og sveppa er í eðli sínu oft
afleiðing annarra sjúkdóma. Greina skal
undirliggjandi orsök og meðhöndla hana.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ef treyst er um of á notkun sýklalyfja af einum flokki sýklalyfja
getur það leitt til myndunar ónæmis
hjá bakteríunum. Rétt er að nota ekki flúorókínólóna nema til
meðferðar á þeim sýkingum sem hafa
3
ekki látið undan meðferð eða talið er að munu ekki láta undan
meðferð með sýklalyfjum af öðrum
flokkum sýklalyfja.
Notkun þessa dýralyfs skal byggjast á næmisprófunum á
einangruðum bakteríum og/eða öðrum
viðeigandi greiningaraðferðum.
Dýralyf af flokki kínólóna hafa tengst brjóskeyðingu í
liðamótum sem bera þunga og einnig öðrum
liðsjúkdómum, hjá ungum dýrum ýmissa dýrategunda. Þess vegna
má ekki nota dýralyfið hjá dýrum
sem eru yngri en 4 mánaða.
Þekkt e