Pioglitazone Teva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pioglitazón hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

A10BG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

pioglitazone

Meðferðarhópur:

Meltingarfæri og umbrot

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

Lyfleysu er ætlað í meðferð tegund sykursýki 2:eitt og sér í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða intoleranceas tvöfalda inntöku meðferð ásamt - kvarta, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta - sulphonylurea, aðeins í fullorðinn sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylureaas þrefaldur inntöku meðferð ásamt - sjúklingar og sulphonylurea, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir tvöfalda inntöku meðferð. Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund 2 sykursýki fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir 3 til 6 mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er viðhaldið.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2012-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TÖFLUR
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TÖFLUR
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TÖFLUR
Pioglitazón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ER EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pioglitazone Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Teva
3.
Hvernig nota á Pioglitazone Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pioglitazone Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PIOGLITAZONE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pioglitazone Teva inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem
er notað til að meðhöndla sykursýki
af tegund 2 (insúlínóháð) hjá fullorðnum, þegar metformín
hentar ekki eða árangur af notkun þess
hefur ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur
venjulega fram á fullorðinsárum.
Pioglitazone Teva aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því
að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns
sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2.
Læknirinn mun athuga hvort
Pioglitazone Teva er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar
að taka það.
Pioglitazone Teva má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta
tekið metformín og þegar meðferð
með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn
á blóðsykri, eða ásamt meðferð með
öðr

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Pioglitazone Teva 15 mg töflur
Pioglitazone Teva 30 mg töflur
Pioglitazone Teva 45 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Pioglitazone Teva 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Pioglitazone Teva 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Pioglitazone Teva 45 mg töflur
Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Pioglitazone Teva 15 mg töflur
Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, kúptar og
þrykktar með tölunni „15“ á annarri hliðinni
og með „TEVA“ á hinni.
Pioglitazone Teva 30 mg töflur
Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, kúptar og
þrykktar með tölunni „30“ á annarri hliðinni
og með „TEVA“ á hinni.
Pioglitazone Teva 45 mg töflur
Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, kúptar og
þrykktar með tölunni „45“ á annarri hliðinni
og með „TEVA“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við
meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er
hér fyrir neðan:
í
EINLYFJAMEÐFERÐ
-
hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum)
þar sem breytt mataræði og
líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn
og metformín á ekki við vegna
frábendinga eða óþols
til
INNTÖKU Í TVEGGJA LYFJA MEÐFERÐ
samhliða
-
metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum
sjúklingum) með ófullnægjandi
stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið
hæstu þolanlega skammta af metformíni í
einlyfjameðferð
-
súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa
óþol fyrir metformíni eða mega ekki
nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með
ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt
fyrir að