Peyona (previously Nymusa)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Koffeincitrat

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC númer:

N06BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

caffeine

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics,

Lækningarsvæði:

Apnø

Ábendingar:

Behandling af primær apnø af præmature nyfødte.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2009-07-02

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PEYONA 20 MG/ML OPLØSNING TIL INFUSION OG ORAL OPLØSNING
caffeincitrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DERES NYFØDTE BARN BEGYNDER
AT FÅ BEHANDLING MED
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt Deres spædbarns læge, hvis Deres spædbarn får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før Deres spædbarn begynder at få Peyona
3.
Sådan vil Deres spædbarn få Peyona
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Peyona indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer
centralnervesystemet og tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner.
Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt
fødte spædbørn (primær apnø hos
præmature nyfødte børn).
Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med
at trække vejret, skyldes, at
spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede. Det er
påvist, at dette lægemiddel reducerer
antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte
spædbørn.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DERES SPÆDBARN BEGYNDER AT FÅ PEYONA
BRUG IKKE PEYONA

Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt Deres spædbarns læge, før Deres nyfødte barn begynder at
få Peyona.
Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte
spædbørn påbegyndes, skal alle
andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af
Deres spædbarns læge.
Peyona bør anvendes med forsigtighed. Fortæl det til Deres
s

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg caffein).
Hver 1 ml ampul indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg
caffein).
Hver 3 ml ampul indeholder 60 mg caffeincitrat (svarende til 30 mg
caffein).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Oral opløsning.
Klar, farveløs, vandig opløsning med pH=4,7.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af primær apnø hos præmature nyfødte børn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring
i intensiv neonatal behandling.
Behandlingen bør kun administreres i en neonatal intensivafdeling med
passende faciliteter til
overvågning og monitorering af patienten.
Dosering
Det anbefalede dosisregimen til spædbørn, der ikke tidligere er
blevet behandlet, er en loading-dosis
på 20 mg caffeincitrat per kg legemsvægt, administreret ved langsom
infusion over 30 minutter ved
brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning,
der kan give afmålte doser. Efter
et tidsinterval på 24 timer kan der administreres
vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt,
administreret ved langsom intravenøs infusion over 10 minutter hver
24. time. Alternativt kan der
administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt ved
oral administration som for
eksempel gennem en nasogastrisk sonde hver 24. time.
Den/de anbefalede loading-dosis(er) og vedligeholdelsesdoser af
caffeincitrat fremgår af følgende
tabel, der præciserer forholdet mellem injektionsvolumener og
administrerede doser, udtrykt som
caffeincitrat.
Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som
caffeincitrat (20 mg caffeincitrat
svarer til 10 mg caffeinbase).
3
Dosis af
caffeincitrat
(volumen)
Dosis af caffeincitrat
(mg/kg legemsvægt)
Administrationsvej
Hyppighed
Loading-