Pemetrexed Sandoz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāts

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

pemetrexed

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Ábendingar:

Ļaundabīgi pleiras mezotelioma Pemetrexed Sandoz kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivi pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu vēzis Pemetrexed Sandoz kopā ar cisplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Pemetrexed Sandoz ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Pemetrexed Sandoz ir norādīts kā monotherapy par otrā līnija ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2015-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED SANDOZ 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED SANDOZ 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_Pemetrexed _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pemetrexed Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Pemetrexed Sandoz ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Sandoz lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām
pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši
ķīmijterapiju.
Pemetrexed Sandoz lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai
ārstēšanai.
Pemetrexed Sandoz Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība nav
reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav
būtiski mainījusi.
Pemetrexed Sandoz ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža
ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED SANDOZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET PEMETREXED SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija (p

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur 100 mg pemetrekseda (nātrija sāls
veidā) (
_pemetrexed_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viens pulvera flakons satur apmēram 11 mg nātrija.
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur 500 mg pemetrekseda (nātrija sāls
veidā) (
_pemetrexed_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viens pulvera flakons satur apmēram 54 mg nātrija.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur 1000 mg pemetrekseda (nātrija sāls
veidā) (
_pemetrexed_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viens pulvera flakons satur apmēram 108 mg nātrija.
Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25
mg/ml pemetrekseda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz pelēki balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Sandoz kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Sandoz kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Sandoz indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša
vai metastātis