Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pemetrexed ditromethamine

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

pemetrexed

Meðferðarhópur:

C sýru hliðstæðum, ANTIMETABOLITES

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Ábendingar:

Illkynja brjóstholi mesotheliomaPemetrexed Hospira BRETLANDI Takmörkuð ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið klefi lunga cancerPemetrexed Hospira BRETLANDI Takmörkuð ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni (sjá SmPC kafla 5. Pemetrexed Hospira BRETLANDI Takmörkuð er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð (sjá SmPC kafla 5. Pemetrexed Hospira BRETLANDI Takmörkuð er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni (sjá SmPC kafla 5.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2017-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEMETREXED PFIZER 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
PEMETREXED PFIZER 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
PEMETREXED PFIZER 1.000 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
Pemetrexed
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pemetrexed Pfizer og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Pfizer
3.
Hvernig nota á Pemetrexed Pfizer
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pemetrexed Pfizer
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED PFIZER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pemetrexed Pfizer er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Pemetrexed Pfizer, er gefið ásamt cisplatini sem er annað
krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa
áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja
miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin
tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Pemetrexed Pfizer er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta
meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með
langt gengið lungnakrabbamein.
Þú mátt fá Pemetrexed Pfizer ef þú er með langt gengið
lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur
svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega
krabbameinslyfjameðferð.
Pemetrexed Pfizer er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með
langt gengið lungnakrabbamein
þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur
krabbameinslyfjameðferð hefur verið notuð í upphafi.
2

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Pemetrexed Pfizer 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed
dítrómetamín).
Pemetrexed Pfizer 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed
dítrómetamín).
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg af pemetrexed (sem pemetrexed
dítrómetamín).
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml
af pemetrexed.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til ljósgult eða grængult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu
Pemetrexed Pfizer samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla
sjúklinga með illkynja óskurðtækt
miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
áður með krabbameinslyfjum.
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung
cancer, NSCLC)
Pemetrexed Pfizer samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta
meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga
með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og
langt gengið eða með
meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af
flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
Pemetrexed Pfizer er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að
meðhöndla sjúklinga með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt
gengið eða með meinvörpum, að
frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar
sjúkdómur hefur ekki versnað strax í
kjölfar krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu