Pemetrexed Norameda 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Pemetrekseds

Fáanlegur frá:

Norameda UAB, Lithuania

ATC númer:

L01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pemetrexed

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Norameda UAB, Lithuania

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

Uz neierobežotu laiku

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023
FI/H/932/001-002/IB/003/G
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED NORAMEDA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED NORAMEDA 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_pemetrexedum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pemetrexed Norameda un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Norameda lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Norameda
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Norameda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED NORAMEDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pemetrexed Norameda ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Norameda lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām
pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši
ķīmijterapiju.
Pemetrexed Norameda lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai
ārstēšanai.
Pemetrexed Norameda Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība nav
reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav
būtiski mainījusi.
Pemetrexed Norameda ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu
vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED NORAMEDA LIETOŠANAS
NELIETOJIET PEMETREXED NORAMEDA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023
FI/H/932/001/IB/003/G
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PEMETREXED NORAMEDA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg pemetrekseda (
_pemetrexedum_
) (pemetrekseda dikālija sāls veidā).
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25
mg/ml pemetrekseda. Šīs zāles satur
mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā - būtībā tās ir
kāliju nesaturošas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts
pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Norameda kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš
ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Norameda kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pemetrexed Norameda indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša
vai metastātiska nesīkšūnu plaušu
vēža
bez
izteiktas
plakanšūnu
histoloģijas
uzturošai
terapijai
pacientiem,
kuriem
slimība
nav
progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Norameda ir indicēts otrās izvēles monoterapijai
pacientiem ar lokāli progresējošu vai
metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu
histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pemetrexed Norameda drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijā
kvalificēta ārsta uzraudzībā.
_Pemetrexed Norameda kombinācijā ar cisplatīnu _
Ieteicamā Pemetrexed Norameda deva ir 500 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma (Ķ