Pemetrexed Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāts

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

pemetrexed

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Ábendingar:

Pleiras ļaundabīgi mesotheliomaPemetrexed Vienojoties kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivs pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu cancerPemetrexed Vienojoties kopā ar cisplatin ir norādīts pirmajā rindā ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Pemetrexed Accord ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Pemetrexed Accord ir norādīts kā monotherapy otrās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2016-01-18

Upplýsingar fylgiseðill

62
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
63
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED ACCORD 25
MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
pemetrexed
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pemetrexed Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Accord lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Pemetrexed Accord ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Accord tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu, citām
pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav
saņēmuši ķīmijterapiju.
Pemetrexed Accord lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai
ārstēšanai.
Pemetrexed Accord Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība nav
reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav
būtiski mainījusi.
Pemetrexed Accord ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža
ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET PEMETREXED ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pre

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur pemetrekseda nātrija hemipentahidrātu,
kas ir līdzvērtīgs 25 mg
pemetrekseda (
_pemetrexed_
).
Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur pemetrekseda nātrija
hemipentahidrātu, kas ir līdzvērtīgs
100 mg pemetrekseda (
_pemetrexed_
).
Viens flakons ar 20 ml koncentrāta satur pemetrekseda nātrija
hemipentahidrātu, kas ir līdzvērtīgs
500 mg pemetrekseda (
_pemetrexed_
).
Viens flakons ar 34 ml koncentrāta satur pemetrekseda nātrija
hemipentahidrātu, kas ir līdzvērtīgs
850 mg pemetrekseda (
_pemetrexed_
).
Viens flakons ar 40 ml koncentrāta satur pemetrekseda nātrija
hemipentahidrātu, kas ir līdzvērtīgs
1000 mg pemetrekseda (
_pemetrexed_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma satur 8,4 mg (0,4 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
pH ir no 7,0 līdz 8,5
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Accord kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Accord kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1
apakšpunktu).
Pemetrexed Accord indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska
nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas
plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem,
kuriem slimība nav progresējusi uzreiz
pēc platīnu saturošu līdzekļu ķīmijterapijas (skatīt 5.1
apakšpunktu).
Pemetrexed Accord ir ind