Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fenbendazól
Intervet International BV
QP52AC13
fenbendazole
Pigs; Chicken
Ormalyf, , Benzimidazoles og tengjast efni, fenbendazole
Fyrir meðferð og stjórn á maga pöddurnar í svín sýkt:Ascaris suum (fullorðinn, þarma og flytja lirfa stigum);Oesophagostomum spp. (fullorðinn stigum);Trichuris am (fullorðinn stigum). Fyrir meðferð maga pöddurnar í hænur sýkt:Ascaridia galli (L5 og fullorðinn stigum);Heterakis gallinarum (L5 og fullorðinn stigum);Capillaria spp. (L5 og fullorðinn stigum).
Revision: 6
Leyfilegt
2011-12-09
B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL FYRIR PANACUR AQUASOL 200 MG/ML DREIFA TIL NOTKUNAR Í DRYKKJARVATN FYRIR SVÍN OG HÆNSNI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville, Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Panacur AquaSol 200 mg/ml dreifa til notkunar í drykkjarvatn fyrir svín og hænsni. Fenbendazól 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er hvít eða beinhvít dreifa til notkunar í drykkjarvatn, sem inniheldur 200 mg/ml af fenbendazóli og 20 mg/ml af benzýl alkóhóli (E1519). 4. ÁBENDING(AR) Svín: Til meðferðar og varnar gegn þráðormasýkingum í meltingarvegi svína af völdum : - _Ascaris suum_ (fullorðnir, lirfustig í meltingarvegi og flökkulirfustig) _ _ _Oesophagostomum_ spp (fullorðnir) _-_ _ _ _Trichuris suis_ (fullorðnir). Hænsni: Til meðferðar og varnar gegn þráðormasýkingum í meltingarvegi hænsna af völdum: _-_ _ _ _Ascaridia galli _ (L5 og fullorðnir) _ _ _-_ _ _ _Heterakis gallinarum_ (L5 og fullorðnir) _ _ _-_ _ _ _Capillaria spp. (L5 og fullorðnir) _ 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR 15 Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. 7. DÝRATEGUND(IR) Svín og hænsni. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Notkun í drykkjarvatn. Til að tryggja að rétti skammturinn sé gefinn skal ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og kostur er; einnig er nauðsynlegt að aðgæta nákvæmni skömmtunarbúnaðar. Svín: Skammtur er 2,5 mg fenbendazól á hvert kg líkamsþyngdar á dag (jafngildir 0,0125 ml af Panacur AquaSol). Til meðferðar og varnar gegn _Ascaris suum _ og _Oesophagostomum spp_ þarf að gefa þennan skammt tvo daga í röð. Til meðhön Lestu allt skjalið
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 1. HEITI DÝRALYFS Panacur AquaSol 200 mg/ml dreifa til notkunar í drykkjarvatn fyrir svín og hænsni. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Fenbendazól 200 mg HJÁLPAREFNI: Benzýl alkóhól (E1519) 20 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hvít eða beinhvít dreifa til notkunar í drykkjarvatn. Dreifuagnirnar eru smærri en einn míkrómetri í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín og hænsni. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Svín: Til meðferðar og varnar gegn þráðormasýkingum í meltingarvegi svína af völdum : - _Ascaris suum_ (fullorðnir, lirfustig í meltingarvegi og flökkulirfustig) _- _ _Oesophagostomum_ spp (fullorðnir) - _Trichuris suis_ (fullorðnir) Hænsni: Til meðferðar og varnar gegn þráðormasýkingum í meltingarvegi hænsna af völdum: _-_ _ _ _Ascaridia galli _ (L5 og fullorðnir) _ _ _-_ _ _ _Heterakis gallinarum_ (L5 og fullorðnir) _ _ _-_ _ _ _Capillaria_ spp. (L5 og fullorðnir) _ _ 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Sníklar geta myndað ónæmi gegn tilteknum flokki ormalyfja eftir tíða endurtekna notkun ormalyfs úr flokknum. 2 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Vegna skorts á fyrirliggjandi gögnum skal meðferð á hænsnum yngri en 3 vikna byggjast á ávinnings- /áhættumati þess dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dýralyfið getur verið eitrað fyrir menn ef það er tekið inn. Ekki er hægt að útiloka eiturverkun á fósturvísa. Þungaðar konur skulu gæta ítrustu varúðar við meðhöndlun dýralyfsins. Forðist snertingu við húð, augu og slímhúðir. Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir fenbendazóli skulu forðast snertingu við dýralyfið. Ávallt skal klæðast hlífðarhönskum þegar dýralyfið er handleikið og við þrif á mælit Lestu allt skjalið