Palladia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

toceranib

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QL01EX90

INN (Alþjóðlegt nafn):

toceranib

Meðferðarhópur:

Psy

Lækningarsvæði:

Antineoplastické činidlá

Ábendingar:

Liečba nereaktívneho, recidivujúceho, nádorov kožných nádorov mastocytov u psov s rekurentným kožným nádorom Patnaik II. Stupňa (stredne pokročilý) alebo III (vysoký stupeň).

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2009-09-23

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PALLADIA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSY
PALLADIA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSY
PALLADIA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
TALIANSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Palladia 10 mg filmom obalené tablety pre psy
Palladia 15 mg filmom obalené tablety pre psy
Palladia 50 mg filmom obalené tablety pre psy
Toceranib
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá filmom obalená tableta obsahuje toceranib fosfát
zodpovedajúci 10 mg, 15 mg alebo 50 mg
toceranibu ako účinnej látke.
Každá tableta taktiež obsahuje monohydrát laktózy,
mikrokryštalickú celulózu, stearan horečnatý,
koloidný oxid kremičitý a krospovidon.
Palladia sú okrúhle tablety a majú farebnú obalovú vrstvu na
zníženie rizika expozície a ako pomoc na
identifikovanie správnej sily tablety:
Palladia 10mg: modrá.
Palladia 15 mg: oranžová
Palladia 50 mg: červená
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba chirurgicky neodstrániteľných recidivujúcich mastocytómov
Patnaikovho stupňa II (stredný
stupeň) alebo III (vysoký stupeň).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných a laktajúcich súk alebu u psov
určených na chov.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku(y)
alebo na niektorú z pomocných látok.
20
Nepoužívať u psov mladších ako 2 roky alebo vážiacich menej ako
3 kg.
Nepoužívať u psov s gastrointestinálnym krvácaním. Veterinárny
lekár vás bude informovať
v prípade, že sa to týka vášho psa.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Výsledky klinickej štúdie zahŕňajúcej 151 liečených a placebom
liečen

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Palladia 10 mg filmom obalené tablety pre psy
Palladia 15 mg filmom obalené tablety pre psy
Palladia 50 mg filmom obalené tablety pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Každá filmom obalená tableta obsahuje toceranib fosfát
zodpovedajúci 10 mg, 15 mg alebo 50 mg
toceranibu.
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Palladia 10 mg: Okrúhle, modro zafarbené tablety.
Palladia 15 mg: Okrúhle, oranžovo zafarbené tablety.
Palladia 50 mg: Okrúhle, červeno zafarbené tablety.
Každá tableta je označená silou (10, 15 alebo 50) na jednej
strane, druhá strana je bez označenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psi.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba chirurgicky neodstrániteľných recidivujúcich mastocytómov
Patnaikovho stupňa II (stredný
stupeň) alebo III (vysoký stupeň) u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných a laktajúcich súk alebu u psov
určených na chov.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku(y)
alebo na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u psov mladších ako 2 roky alebo vážiacich menej ako
3 kg.
Nepoužívať u psov s gastrointestinálnym krvácaním.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Pre akékoľvek mastocytómy liečiteľné chirurgickým zákrokom by
operácia mala byť prvou voľbou
liečby.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Psy pozorne sledovať. Na zvládanie nepriaznivých udalostí môže
byť potrebné zníženie dávky a/alebo
prerušeniu dávkovania. Počas prvých šiestich týždňov liečbu
prehodnotiť týždenne a potom každých
3
šesť týždňov alebo v intervaloch, ktoré považuje veterinárny
lekár za vhodné. Hodnotenie by malo
zahŕňať posúdenie klinickýc