10-12-2018

Tímabundin
undanþága fyrir Xylocain
adrenalin

Tímabundin undanþága fyrir Xylocain adrenalin

Til að koma í veg fyrir skort, hefur Lyfjastofnun, veitt heimild til sölu á Xylocain adrenalin í norsk/sænskum pakkningum með öðru norrænu vörunúmeri en fram kemur í lyfjaskrám. Um er að ræða eftirtalið:  Vnr 16 00 26 – Xylocain adrenalin – stungulyf, laus...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

7-12-2018

Nýtt frá PRAC - nóvember 2018

Nýtt frá PRAC - nóvember 2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 26.-29. nóvember sl. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

6-12-2018

Vandi vegna lyfjaskorts aukist síðustu ár

Vandi vegna lyfjaskorts aukist síðustu ár

Í byrjun nóvember birtu Evrópusamtök sjúkrahúslyfjafræðinga, EAHP, niðurstöður könnunar þar sem spurt var um lyfjaskort. Sjúkrahúslyfjafræðingum víðs vegar að úr Evrópu var boðið að taka þátt í könnuninni. Niðurstöður könnunarinnar sýna að vandi vegna lyfj...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

5-12-2018

Birting upplýsinga í lyfjaskrám - uppfært
eyðublað

Birting upplýsinga í lyfjaskrám - uppfært eyðublað

Eyðublað sem nota á til að óska eftir birtingu upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá, hefur verið uppfært. Bætt hefur verið við dálki fyrir GTIN- öryggiskóða (Global Trade Item Number)....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

4-12-2018

Breyting á textayfirlestri miðlægt skráðra lyfja

Breyting á textayfirlestri miðlægt skráðra lyfja

Yfirlestri á textabreytingum fyrir lyf sem ekki eru á markaði á Íslandi, er frestað þar til þau eru markaðssett. Allir nýir textar eru lesnir eftir sem áður....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

3-12-2018

Breytingar á skipuriti Lyfjastofnunar

Breytingar á skipuriti Lyfjastofnunar

Frá og með 1. janúar 2019 verður breyting á skipuriti Lyfjastofnunar. Jóhann M. Lenharðsson tekur þá við nýrri stöðu aðstoðarmanns forstjóra, og Eva Björk Valdimarsdóttir við starfi sviðsstjóra skráningarsviðs. Inga Rósa Guðmundsdóttir hefur þegar tekið vi...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

28-11-2018

Franska lyfjastofnunin hvetur til varkárni við val á brjóstapúðum til ígræðslu

Franska lyfjastofnunin hvetur til varkárni við val á brjóstapúðum til ígræðslu

Franska lyfjastofnunin hefur beint þeim tilmælum til heilbrigðisstarfsfólks þar í landi að sýna varkárni við val á brjóstapúðum til ígræðslu. Það er mat Lyfjastofnunar að svo stöddu, að of snemmt sé að draga ályktanir og gefa út sambærilegar leiðbeiningar ...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

27-11-2018

Eftirlit með lækningatækjum

Eftirlit með lækningatækjum

Framleiðandi lækningatækis er ábyrgur fyrir öryggi og virkni þess, Lyfjastofnun sinnir eftirliti. Til að svo geti orðið er mikilvægt að tilkynna um hvers konar frávik. Einfalt er að tilkynna frávik vegna notkunar lækningatækja á vef Lyfjastofnunar...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

27-11-2018

Tímabundin undanþága veitt fyrir Esopram 20 mg

Tímabundin undanþága veitt fyrir Esopram 20 mg

Lyfjastofnun hefur veitt heimild fyrir sölu Esopram 20 mg filmuhúðuð tafla í norskum pakkningum með öðru heiti og norrænu vörunúmeri en fram kemur í lyfjaskrám. Heimildin nær til Escitalopram Actavis (NO) 20 mg filmuhúðuð tafla 100 stk. Vnr 45 96 12....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

24-11-2018

Almenningur getur tilkynnt lyfjaskort

Almenningur getur tilkynnt lyfjaskort

Opnuð hefur verið gátt á vef Lyfjastofnunar sem gerir almenningi kleift að tilkynna um lyfjaskort. Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eiga að nota sérstakt tilkynningareyðublað til að láta vita af fyrirsjáanlegum skorti. ...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

23-11-2018

Athygli vakin á mikilvægi
aukaverkanatilkynninga

Athygli vakin á mikilvægi aukaverkanatilkynninga

Þessa dagana stendur yfir samevrópskt átak til að vekja athygli á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir sem fylgt geta notkun lyfja. Öll þátttökulöndin hafa birt sömu teiknuðu hreyfimyndirnar með sams konar texta, hvert á sínu opinbera tungumáli. Lyfjast...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

22-11-2018

Jarðvegurinn
plægður fyrir rafræna fylgiseðla

Jarðvegurinn plægður fyrir rafræna fylgiseðla

Í næstu viku standa Lyfjastofnun Evrópu (EMA), forstjórar lyfjastofnana Evrópulanda og Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins fyrir vinnustofu með hagsmunaaðilum úr ýmsum áttum, í því skyni að móta stefnu og sameiginlegar leiðir til að leggja grunn að rafrænum...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

21-11-2018

Lyf á markað í stað undanþágulyfja – upplýsingar til lækna

Lyf á markað í stað undanþágulyfja – upplýsingar til lækna

Lyfjastofnun vill vekja athygli á því að komin eru á markað lyf sem leysa af hólmi nokkur algeng undanþágulyf. Ekki er því lengur þörf á að ávísa Nystan, Quinine Sulfate, Folsaure, Testogel, Tostrex, Gutron, Miralax, Carbimazol, Thiamazol og Thacapzol....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

20-11-2018

Mikilvægt að tilkynna aukaverkanir lyfja - evrópskt átak

Mikilvægt að tilkynna aukaverkanir lyfja - evrópskt átak

Þessa viku fer fram á samfélagsmiðlum átaksverkefni á vegum Lyfjastofnunar sem ætlað er að auka vitund almennings og heilbrigðisstarfsfólks um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir lyfja....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

15-11-2018

Fréttaflutningur vegna lyfjaskorts misvísandi

Fréttaflutningur vegna lyfjaskorts misvísandi

Lyfið Tamoxifen frá framleiðandanum Mylan hefur verið ófáanlegt um nokkurt skeið. Undanþágur vegna tamoxifen-lyfja frá öðrum framleiðendum en Mylan hafa verið samþykktar jafnóðum hjá Lyfjastofnun. Tamoxifen frá öllum framleiðendum eru samheitalyf, frumlyfi...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

14-11-2018

Markaðsleyfishöfum gert að tilkynna um lyfjaskort til Lyfjastofnunar

Markaðsleyfishöfum gert að tilkynna um lyfjaskort til Lyfjastofnunar

Í dag tekur gildi nýtt kerfi þar sem markaðsleyfishöfum verður gert að tilkynna Lyfjastofnun um fyrirsjáanlegan skort lyfja með góðum fyrirvara. Tilkynningareyðublað hefur verið gefið út. ...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

14-11-2018

Til apóteka: Undanþágulyfseðlar án samþykkis í sérstökum tilvikum

Til apóteka: Undanþágulyfseðlar án samþykkis í sérstökum tilvikum

Lyfjastofnun hefur ákveðið að í sérstökum tilvikum megi apótek afgreiða undanþágulyf áður en formlegt samþykki stofnunarinnar liggur fyrir. Þetta getur átt við þegar tiltekið lyf er ekki fáanlegt í lengri tíma, og verða þá birtar upplýsingar þar um á vef s...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

13-11-2018

Ný lyf á markað 1.nóvember 2018

Ný lyf á markað 1.nóvember 2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.nóvember 2018....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

12-11-2018

Pólskættaðir á Íslandi sækja lyf og læknisþjónustu
gjarnan til gamla heimalandsins

Pólskættaðir á Íslandi sækja lyf og læknisþjónustu gjarnan til gamla heimalandsins

Morgunverðarfundur Lyfjastofnunar um lestur fylgiseðla var haldinn í síðustu viku. Fjallað var um hvernig lyfjaupplýsingar á fylgiseðlum skila sér til notenda, og hvernig best er að koma slíkum upplýsingum áleiðis, á pappír eða rafrænt, með prenti eða pi...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

9-11-2018

Estrogel hlaup, Aspirin Actavis og fleiri lyf af markaði 1. desember

Estrogel hlaup, Aspirin Actavis og fleiri lyf af markaði 1. desember

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

9-11-2018

Lyfjastofnun Evrópu vinnur að lausnum vegna lyfjaskorts

Lyfjastofnun Evrópu vinnur að lausnum vegna lyfjaskorts

Aðgerðarhópur sem settur var á laggirnar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og forstjóra lyfjastofnana Evrópu (HMA), stendur nú fyrir vinnustofu í höfuðstöðvum EMA í London. Hægt er að horfa á beina útsendingu frá fundinum....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

8-11-2018

Tímabundin
undanþága fyrir Cardosin Retard

Tímabundin undanþága fyrir Cardosin Retard

Til að koma í veg fyrir skort, hefur Lyfjastofnun, veitt heimild til sölu ofangreinds lyfs í sænskum pakkningum með öðru heiti og öðru norrænu vörunúmeri en kemur fram í lyfjaskrám....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

6-11-2018

Útgefin markaðsleyfi lyfja fyrir menn í október 2018

Útgefin markaðsleyfi lyfja fyrir menn í október 2018

Í október voru gefin út 53 markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar fyrir menn). ...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

6-11-2018

Nýtt frá PRAC - október 2018

Nýtt frá PRAC - október 2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 29.-31. október sl. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

5-11-2018

Fylgiseðlar – prent eða pixlar ?

Fylgiseðlar – prent eða pixlar ?

Lyfjastofnun stendur fyrir morgunverðarfundi að Nauthóli fimmtudaginn 8. nóvember næstkomandi frá kl. 8:30 – 10:00. Efni fundarins snýr að því hvernig lyfjaupplýsingar á fylgiseðlum skila sér til notenda....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

29-10-2018

Upptaka frá málþingi um lyfjaauðkenni

Upptaka frá málþingi um lyfjaauðkenni

Upptaka og glærur frá málþingi sem fór fram síðastliðin föstudag....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

26-10-2018

Lyfjaauðkenni – vörn gegn fölsuðum lyfjum

Lyfjaauðkenni – vörn gegn fölsuðum lyfjum

Þann 9. febrúar 2019 ganga í gildi nýjar reglur um merkingu lyfja í Evrópuríkjum og á Evrópska efnahagssvæðinu. Reglurnar fela m.a í sér að skylt verður að hafa á hverri pakkningu tiltekna merkingu sem geymir lykilupplýsingar um framleiðslu- og dreifingarf...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

25-10-2018

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda flúórókínólóna

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda flúórókínólóna

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda flúórókínólóna til altækrar notkunar og innöndunar, hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að koma á framfæri nýrri viðvörun um hættu á ósæðargúlpi og ósæðarro...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

25-10-2018

Breyting á afgreiðslukerfi undanþágulyfja

Breyting á afgreiðslukerfi undanþágulyfja

Lyfjastofnun hefur ákveðið að breyta afgreiðslukerfi undanþágulyfja frá og með deginum í dag, 25. október, á þann veg að apótek geta nú keypt undanþágulyf (óskráð lyf) frá heildsölu án þess að fyrir liggi samþykkt undanþága. Með þessu vonast Lyfjastofnun t...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

23-10-2018

Nýtt frá CHMP - október

Nýtt frá CHMP - október

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 15.-18. október sl....

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

23-10-2018

Nýtt frá CVMP - október

Nýtt frá CVMP - október

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 9.-11. október sl. ...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency

22-10-2018

Skráning á morgunverðarfund 8. nóvember kl. 8:30 - 10:00 á Nauthóli

Skráning á morgunverðarfund 8. nóvember kl. 8:30 - 10:00 á Nauthóli

 Lyfjastofnun stendur fyrir morgunverðarfundi á Nauthóli fimmtudaginn 8. nóvember næstkomandi frá kl. 8:30 – 10:00. Efni fundarins snýr að því hvernig lyfjaupplýsingar á fylgiseðlum skila sér til notenda. Birtar verða niðurstöður úr könnun Lyfjastofnu...

LYFJASTOFNUN - Islandic Medicines Agency