Oxybee
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-03-2018
Vara einkenni
(SPC)
13-03-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-03-2018
Virkt innihaldsefni:
oksaalihappo niin dihydraattina
Fáanlegur frá:
Dany Bienenwohl GmbH
ATC númer:
QP53AG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
oxalic acid dehydrate
Meðferðarhópur:
mehiläiset
Lækningarsvæði:
Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, sis. hyönteismyrkyt
Ábendingar:
Hoitoon varroosis (Varroa destructor) mehiläisten (Apis mellifera) poikue-ilmainen siirtomaita.
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2018-02-01
Upplýsingar fylgiseðill
19
B.
PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE:
OXYBEE 39,4 MG/ML JAUHE JA LIUOS DISPERSIOTA VARTEN,
MEHILÄISPESÄÄN, MEHILÄISILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxybee 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten,
mehiläispesään, mehiläisille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi
PULLO, JOSSA ON 375 G LIUOSTA
sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Oksaalihappodihydraatti 17,5 g (vastaa 12,5 g:aa oksaalihappoa)
Kirkas ja väritön liuos.
Yksi
PULLO, JOSSA ON 750 G LIUOSTA
sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Oksaalihappodihydraatti 35,0 g (vastaa 25,0 g:aa oksaalihappoa)
Kirkas ja väritön liuos.
Yksi
ANNOSPUSSI, JOSSA ON 125 G JAUHETTA,
sisältää:
APUAINEET:
Sakkaroosi 125 g
1 ml
SEKOITETTUA DISPERSIOTA MEHILÄISPESÄÄN
sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Oksaalihappodihydraatti 39,4 mg (vastaa 28,1 mg:aa oksaalihappoa)
Väritön ja kirkas tai hieman samea dispersio.
21
4.
KÄYTTÖAIHEET
Mehiläisten (
_Apis mellifera_
) varroatoosin (
_Varroa destructor_
) hoito yhteiskunnissa, joissa ei ole
sikiöintiä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Mehiläisten kuolleisuuden nousua havaittiin hyvin yleisesti
kliinisissä tutkimuksissa. Tämä ei
vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua yhteiskuntaa saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua yhteiskuntaa)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
yhteiskuntaa)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua
yhteiskuntaa)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
7.
KOHDE-ELÄINLAJ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Oxybee 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten,
mehiläispesään, mehiläisille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi
PULLO, JOSSA ON 375 G LIUOSTA,
sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Oksaalihappodihydraatti 17,5 g (vastaa 12,5 g:aa oksaalihappoa)
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Yksi
PULLO, JOSSA ON 750 G LIUOSTA,
sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Oksaalihappodihydraatti 35,0 g (vastaa 25,0 g:aa oksaalihappoa)
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Yksi
ANNOSPUSSI, JOSSA ON 125 G JAUHETTA,
sisältää:
APUAINEET:
Sakkaroosi 125 g
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
1 ml
SEKOITETTUA DISPERSIOTA MEHILÄISPESÄÄN
sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Oksaalihappodihydraatti 39,4 mg (vastaa 28,1 mg:aa oksaalihappoa)
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään.
Liuos dispersiota varten, mehiläispesään (pullo sisältää
vaikuttavaa ainetta):
Kirkas ja väritön liuos.
Jauhe dispersiota varten, mehiläispesään (annospussi):
Valkoinen kiteinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Mehiläinen (
_Apis mellifera_
)
_ _
_ _
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Mehiläisten (
_Apis mellifera_
) varroatoosin (
_Varroa destructor_
) hoito yhteiskunnissa, joissa ei ole
sikiöintiä.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Oxybee-valmistetta saa käyttää vain kerran yhteiskunnissa, joissa
ei ole sikiöintiä.
Eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain osana integroitua
varroapunkkien torjuntaohjelmaa, jossa
pudonneiden punkkien määrää seurataan säännöllisesti. Tämän
eläinlääkkeen käyttöä on
mahdollisuuksien mukaan vuoroteltava jonkin toisen hyväksytyn
varroapunkin torjunta-aineen kanssa,
jolla on eri vaikutusmekanismi, jotta pienennettäisiin varroapunkkien
vastustuskyvyn kehittymisen
mahdollisuutta.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityi
Lestu allt skjalið
