Ovitrelle

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

choriogonadotropin alfa

Fáanlegur frá:

Merck Europe B.V.

ATC númer:

G03GA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

choriogonadotropin alfa

Meðferðarhópur:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Lækningarsvæði:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female

Ábendingar:

Ovitrelle er indiceret til behandling af:kvinder, der gennemgår superovulation forud for assisteret befrugtning, såsom in vitro-fertilisering (IVF): Ovitrelle gives til at udløse endelige follikulært modning og luteinisation efter stimulation af follikulære vækst;anovulatory eller oligo-ovulatoriske kvinder: Ovitrelle gives for at fremkalde ægløsning og luteinisation i anovulatory eller oligo-ovulatoriske patienter efter stimulation af follikulære vækst.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2001-02-02

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OVITRELLE 250 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
choriongonadotropin alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ovitrelle til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovitrelle
3.
Sådan skal du bruge Ovitrelle
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Ovitrelle indeholder et lægemiddel, der kaldes ’choriongonadotropin
alfa’, som er
laboratoriefremstillet ved hjælp af en særlig rekombinant
dna-teknik. Choriongonadotropin alfa ligner
det hormon kaldet ’choriongonadotropin’, der findes naturligt i
din krop, som er involveret i
reproduktion og frugtbarhed.
ANVENDELSE
Ovitrelle anvendes sammen med andre lægemidler:
•
Til at hjælpe med at udvikle og modne flere follikler (der hver
indeholder et æg) til kvinder,
som gennemgår assisteret befrugtning (procedure, der hjælper dig med
at blive gravid) som
f.eks. ’in vitro fertilisering' (IVF). Der anvendes først andre
lægemidler, der medfører vækst af
flere follikler.
•
Til at hjælpe med at fremkalde ægløsning (ovulationsinduktion) hos
kvinder, der ikke kan
producere æg (en tilstand, der kaldes anovulation), eller hos
kvinder, der producerer for få æg
(oligo-ovulation). Der anvendes først andre lægemidler, der
medfører vækst og ud

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram
choriongonadotropin alfa* (svarer til cirka
6.500 IE) i 0,5 ml opløsning.
*rekombinant humant choriongonadotropin, r-hCG produceres i
ovarieceller (CHO) fra kinesiske
hamstre vha. rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Klar, farveløs til gullig opløsning.
Opløsningen har en pH på 7,0 ± 0,3 og osmolalitet på 250-400
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ovitrelle er indiceret til:
•
Voksne kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på
assisteret
reproduktionsteknologi (ART), fx IVF (In Vitro Fertilisering):
Ovitrelle gives for at fremkalde
afsluttende follikelmodning og luteinisering efter
follikelstimulation.
•
Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske voksne kvinder: Ovitrelle
gives for at fremkalde
ægløsning og luteinisering hos anovulatoriske eller
oligo-ovulatoriske kvinder efter
follikelstimulation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Ovitrelle skal foregå under vejledning af en
speciallæge, der har erfaring med
behandling af fertilitetsproblemer.
Dosering
Den maksimale dosis er 250 mikrogram. Følgende dosisregimen bør
anvendes:
•
Kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på assisteret
reproduktionsteknologi
(ART), fx in vitro fertilisering (IVF):
En fyldt injektionssprøjte Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til
48 timer efter den sidste
injektion af et follikelstimulerende hormon (FSH)- eller humant
menopausalt gonadotropin
(hMG), dvs. når optimal follikelstimulation er opnået.
3
•
Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder:
En fyldt injektionssprøjte Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til
48 timer efter at optimal
follikelstimulation er opnået. Patienten anbefales at have coitus