Osteopen vet 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

pentosanpolysulfatnatrium

Fáanlegur frá:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

ATC númer:

QM01AX90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pentosan Polysulfate Sodium

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

Injektionsvätska, lösning

Samsetning:

pentosanpolysulfatnatrium 100 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Meðferðarhópur:

Hund

Vörulýsing:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2018-06-01

Upplýsingar fylgiseðill

BIPACKSEDEL
OSTEOPEN VET 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irland
Och
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus
26 – Pol. Ind. Can Parellada
Terrassa
08228 Barcelona
Spanien.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Osteopen vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
natriumpentosanpolysulfat
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
Aktiv substans:
Natriumpentosanpolysulfat:
100 mg/ml
Hjälpämnen:
Bensylalkohol E1519
10,45 mg/ml
Övriga hjälpämnen, qs
En klar, ljusgul vattenlösning för subkutan administration.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av hälta och smärta orsakad av degenerativ
ledsjukdom/osteoartrit (icke-infektiös
artros) hos hundar med fullt utvecklat skelett.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte för behandling av septisk artrit. I detta fall bör
lämplig antimikrobiell terapi sättas in.
Använd inte till hundar med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion,
eller vid tecken på infektion.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte till hundar som inte har fullt utvecklat skelett (hundar
vars långa rörbens tillväxtzoner inte
slutits).
På grund av att pentosanpolysulfat har en antikoagulerande effekt,
bör det inte ges till hundar med
blodsjukdomar, koagulationssjukdomar, blödningar, trauma eller
malignitet (speciellt
hemangiosarkom) eller vid den perioperativa perioden inom 6–8 timmar
från kirurgi.
Använd inte vid artriter av immunologiskt ursprung (t ex reumatoid
artrit).
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall

Vara einkenni

1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Osteopen vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Natriumpentosanpolysulfat
100 mg/ml
HJÄLPÄMNEN:
Bensylalkohol E1519
10,45 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
En klar, ljusgul vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av hälta och smärta orsakad av degenerativ
ledsjukdom/osteoartrit (icke-infektiös
artros) hos hundar med fullvuxet skelett.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte för behandling av septisk artrit. I detta fall bör
lämplig antimikrobiell terapi sättas in.
Använd inte till hundar med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion,
eller vid tecken på infektion.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte till hundar med icke fullvuxet skelett (hundar vars
långa rörbens tillväxtzoner inte slutits).
Eftersom pentosanpolysulfat har en antikoagulerande effekt bör det
inte ges till hundar med
blodsjukdomar, koagulationssjukdomar, blödningar, trauma eller
malignitet (speciellt
hemangiosarkom) eller vid den perioperativa perioden inom 6–8 timmar
från kirurgi.
Använd inte vid artriter av immunologiskt ursprung (t ex reumatoid
artrit).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
En klinisk effekt ses eventuellt inte förrän efter den andra
injektionen i behandlingen.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Överstig inte standarddosen. Ökning av den rekommenderade dosen kan
resultera i förvärrad stelhet
och obehag.
På grund av den fibrinolytiska effekten av natriumpentosanpolysulfat
bör risken för interna blödningar
från en tumör eller vaskulär abnormalitet övervägas och lämplig
terapeutisk åtgärd vidtas.
Det har rapporterats att en hund som led av lu