Orgalutran Injektionslösung

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

ganirelixum

Fáanlegur frá:

Organon GmbH

ATC númer:

H01CC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ganirelixum

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

ganirelixum 0.25 mg ut ganirelixi acetas, mannitolum, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum aut acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp., natrium 0.21 mg.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Assistierte Reproduktionsmedizin

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2000-07-13

Upplýsingar fylgiseðill

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
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wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Orgalutran®
Organon GmbH
Was ist Orgalutran und wann wird es angewendet?
Orgalutran enthält Ganirelix, das die Wirkungen des natürlichen
Gonadotropin-Releasing-Hormons
(GnRH) hemmt. GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine
(Luteinisierendes Hormon (LH)
und follikelstimulierendes Hormon (FSH)). Gonadotropine spielen eine
wichtige Rolle in der
menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Bei Frauen ist FSH für
das Wachstum und die
Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken
verantwortlich. Follikel sind kleine runde
Bläschen, die die Eizellen enthalten. LH wird für die Freisetzung
der reifen Eizellen aus den Follikeln
und Eierstöcken (Eisprung) benötigt. Orgalutran verhindert die
Wirkung von GnRH; hierdurch wird
besonders die Freisetzung von LH gehemmt.
Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschliesslich
der In-vitro-Befruchtung (IVF) und
anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen
Eisprung kommen, was eine
erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, mit
sich bringt. Orgalutran wird
verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen
Eisprung zu verhindern.
Orgalutran ist eine sterile, gebrauchsfertige Injektionslösung und
wird subkutan (unter die Haut)
verabreicht.
Sie erhalten Orgalutran ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes
oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Behandlung mit Orgalutran sollte nur von einem in der
Reproduktionsmedizin erfahrenen Arzt
verordnet werden.
Dieses Medikament wurde Ihnen für Ihren persönlichen Gebrauch in
Kombination mit a

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Orgalutran®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ganirelixum 0,25 mg.
Hilfsstoffe: Acidum aceticum, Mannitolum, Aqua ad inj. q.s. ad 0,5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung: Fertigspritzen zu 0,5 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Unterdrückung vorzeitiger LH-Peaks bei Frauen im Rahmen der
assistierten Reproduktionsmedizin.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Orgalutran sollte nur von einem in der
Reproduktionsmedizin erfahrenen Arzt
verordnet werden. Vor Beginn der Behandlung muss eine Schwangerschaft
ausgeschlossen werden.
Orgalutran wird zur Unterdrückung vorzeitiger LH-Anstiege bei
Patientinnen eingesetzt, die sich
einer assistierten Reproduktionstechnik (ART), wie z.B. COH
(kontrollierte ovarielle
Hyperstimulation) unterziehen. Mit der COH mit FSH kann am 2. oder 3.
Zyklustag begonnen
werden. Orgalutran (0,25 mg) sollte 1-mal täglich subkutan injiziert
werden, beginnend am 5. oder 6.
Tag der FSH-Gabe, abhängig von der ovariellen Reaktion, d.h. der
Anzahl und Grösse der reifenden
Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration. Das Präparat
sollte nicht mit FSH gemischt,
aber ungefähr zur gleichen Zeit verabreicht werden, wobei
unterschiedliche Injektionsstellen gewählt
werden sollten. Die Einstellung der FSH-Dosis sollte anhand der Anzahl
und Grösse der reifenden
Follikel und nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut
vorgenommen werden (s. Kapitel
«Eigenschaften/Wirkungen»). Die tägliche Orgalutran-Applikation ist
weiterzuführen, bis genügend
Follikel geeigneter Grösse vorhanden sind. Die Endreifung der
Follikel kann durch die
Verabreichung von hCG herbeigeführt werden. Aufgrund der
Halbwertszeit von Ganirelix sollte die
Zeitspanne sowohl zwischen zwei Orgalutran-Injektionen als auch
zwischen der letzten Orgalutran-
Injektion und der hCG-Injektion 30 Stunden nicht übersteigen, da es
sonst zu einem vorzeitigen LH-
Anstieg kommen kann. Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von
Orgalutran die Org