Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
Ónæmisbælandi lyf
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Liðagigt arthritisOrencia, ásamt stendur, er ætlað til:meðferð í meðallagi til alvarlega virk liðagigt (RA) í fullorðinn sjúklingar sem svöruðu ekki nægilega til fyrri meðferð með einn eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (Sjúkdómstemprandi) þar stendur (METÓTREXATI) eða æxli drep þáttur (FENGU)-alpha hemil. meðferð mjög virk og versnandi sjúkdómur í fullorðinn sjúklinga með liðagigt ekki áður meðhöndluð með stendur. Lækkun í framvindu sameiginlega skemmdum og bæta líkamlega virka hefur verið sýnt fram á samsetning meðferð með abatacept og stendur. Psoriasis arthritisOrencia, einn eða ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað fyrir meðferð virk psoriasis liðagigt (Meina) í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð þar á meðal METÓTREXATI hefur verið ófullnægjandi, og fyrir hvern fleiri almenna meðferð fyrir psoriasis húð er ekki krafist. Fjölliða ungum sjálfvakin arthritisOrencia ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega virk fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt (pJIA) í börn sjúklingar 2 ára og eldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til fyrri DMARD meðferð. Orencia getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar meðferð með stendur er óviðeigandi.
Revision: 38
Leyfilegt
2007-05-21
123 B. FYLGISEÐILL 124 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ORENCIA 250 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN abatacept LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ORENCIA 3. Hvernig nota á ORENCIA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ORENCIA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ORENCIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefni ORENCIA abatacept, er prótein sem framleitt er í frumuræktun. ORENCIA dregur úr árás ónæmiskerfisins á heilbrigða vefi með því að trufla ónæmisfrumurnar (kallaðar T eitilfrumur) sem stuðla að þróun iktsýki. ORENCIA breytir sértækt virkjun T frumna sem taka þátt í bólgusvörun í ónæmiskerfinu. ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri. Iktsýki Iktsýki er langvinnur sjúkdómur sem fer stigversnandi og ef hann er ekki meðhöndlaður getur það haft alvarlegar afleiðingar í för með sér, s.s. eyðileggingu liða, vaxandi fötlun og vangetu til að sinna daglegum störfum. Hjá sjúklingum með iktsýki ræðst ónæmiskerfið á heilbrigða vefi líkamans, sem leiðir til verkja og bólgu í liðanna. Þetta getur valdið liðskemmdum. Iktsýki er mismunandi eftir einstaklingum. Hjá flestum koma einkenni frá liðum smátt og smátt fram á nokkrum árum. Hjá sumum getur hins vegar iktsýki farið hratt versnandi og hjá öðrum getur iktsý Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af abatacepti. Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af abatacepti. Abatacept er samrunaprótein framleitt með DNA raðbrigða erfðatækni (recombinant) með frumum úr eggjastokkum úr kínverskum hömstrum. Hjálparefni með þekkta verkun natríum: 0,375 mmól (8,625 mg) í hverju hettuglasi Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Innrennslisstofninn er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki ORENCIA, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við: í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa svarað nægilega fyrri meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD), þar á meðal metótrexati (MTX) eða tumour necrosis factor (TNF)-alfa hemli. mjög virkum og ágengum sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki sem hafa ekki fengið metótrexat áður. Sýnt hefur verið fram á að dregið hefur úr versnun liðskemmda og líkamleg færni hefur aukist við samsetta meðferð með abatacepti og metótrexati. Sóraliðagigt ORENCIA, eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt (PsA) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (DMARD), þ.m.t. metótrexati, hefur verið ófullnægjandi og sem þurfa ekki almenna lyfjameðferð (systemic therapy) til viðbótarmeðferðar við meinsemd í húð vegna sóra. Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum Samsett meðferð með ORENCIA og metótrexati er ætluð við meðalalvarlegri og alvarlegri, virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri þegar svörun hefur ekki verið fullnægjandi eða þau haft óþol fyrir fyrri meðferð me Lestu allt skjalið