Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Anti-Parkinsonslyf
Parkinsonsveiki
Ongentys er fram eins og venjulega meðferð til að undirbúning algengari/ DÓPA dekarboxýlasa hemlar (DDCI) í fullorðinn sjúklinga með parkinsonsveiki og enda-af-skammt mótor sveiflur sem ekki er hægt að stöðug á þeim sturtu. Ongentys er fram eins og venjulega meðferð til að undirbúning algengari/ DÓPA dekarboxýlasa hemlar (DDCI) í fullorðinn sjúklinga með parkinsonsveiki og enda-af-skammt mótor sveiflur sem ekki er hægt að stöðug á þeim sturtu.
Revision: 8
Leyfilegt
2016-06-24
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ONGENTYS 25 MG HÖRÐ HYLKI opicapon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ongentys og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ongentys 3. Hvernig nota á Ongentys 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ongentys 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ONGENTYS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ongentys inniheldur virka efnið opicapon. Það er notað við Parkinsonsveiki og tengdum hreyfingartruflunum. Parkinsonsveiki er ágengur sjúkdómur í taugakerfinu sem veldur skjálfta og hefur áhrif á hreyfingar. Ongentys er ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem þegar taka lyf sem innihalda levódópa og DOPA dekarboxýlasahemla. Það eykur áhrif levódópa og aðstoðar við að draga úr einkennum Parkinsonsveiki og hreyfingartruflunum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONGENTYS EKKI MÁ NOTA ONGENTYS: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir opicaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með æxli í nýrnahettu (þekkt sem krómfíklaæxli) eða í taugakerfi (þekkt sem paraganglioma) eða eitthvað annað æxli sem getur aukið hættu á verulega háum blóðþrýstingi; - ef þú hefur fengið illkynja sefunarheilkenni, sem er mjög sjaldgæf svörun við geðrofslyfjum; - ef þú hefur einhvern tíma fengið mjög sjaldgæfa Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ongentys 25 mg hörð hylki Ongentys 50 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Ongentys 25 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af opicaponi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 171,9 mg af laktósa (sem einhýdrat). Ongentys 50 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af opicaponi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 148,2 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki) Ongentys 25 mg hörð hylki Ljósblá hylki af stærð 1, u.þ.b. 19 mm, merkt með „OPC 25“ á lokinu og „Bial“ á botninum. Ongentys 50 mg hörð hylki Dökkblá hylki af stærð 1, u.þ.b. 19 mm, merkt með „OPC 50“ á lokinu og „Bial“ á botninum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ongentys er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð með lyfjum sem innihalda levópdópa/DOPA dekarboxýlasahemla (DDCI) hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations) sem ekki næst jafnvægi á með þessum samsetningum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 50 mg af opicaponi. Ongentys skal taka einu sinni á sólarhring þegar farið er að sofa, a.m.k. einni klukkustund fyrir eða eftir töku levódópasamsetninganna. 3 _Aðlögun skammta af lyfjum við Parkinsonsveiki _ Ongentys skal gefa sem viðbót við meðferð með levódópa og það eykur áhrif levódópa. Vegna þess er oft nauðsynlegt að aðlaga skammta af levódópa með því að lengja skammtabil og/eða minnka magn levódópa í hverjum skammti fyrstu dagana eða vikurnar eftir að meðferð með opicaponi er hafin, í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.4). _Skammtur sem gleymist _ Ef einn skammtur gleymist skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun. Sjúklingurinn skal ekki taka viðbótarskammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist að taka. Sér Lestu allt skjalið