Omnitrope

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

somatropin

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

H01AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

somatropin

Meðferðarhópur:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Lækningarsvæði:

Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Ábendingar:

Börn, börn og adolescentsGrowth ónæði vegna ófullnægjandi útskrift á vaxtarhormón (GH). Vöxt truflun í tengslum við Turner heilkenni. Vöxt truflun í tengslum við langvarandi nýrnabilun. Vöxt truflun (núverandi hæð standard-frávik skora (SDS) < -2. 5 og foreldra leiðrétt SDS < -1) í stuttu máli börn / unglingum fæddur lítið fyrir meðgöngu (SGA), með fæðingarþyngd og / eða lengd neðan -2 standard frávik (SDs), sem tókst ekki að sýna veiða upp vöxt (hæð hraða (HV) SDS < 0 á síðasta ári) eftir fjögurra ára aldri eða síðar. Prader-Willi heilkenni (BABYLON), til að bæta vexti og líkama samsetningu. Greining af BABYLON ætti að vera staðfest með viðeigandi erfðafræðilega að prófa. AdultsReplacement meðferð í fullorðnir með áberandi vaxtarhormón skort. Sjúklingar með alvarlega vaxtarhormón skort í fullorðinsár eru skilgreindar sem sjúklinga með þekkt undirstúku sterum meinafræði og að minnsta kosti einn þekkt skort á sterum hormón ekki verið að skrifa. Þessir sjúklingar ætti að gangast undir einum breytilegt próf í því skyni að greina eða útiloka vaxtarhormón skort. Í sjúklinga með bernsku-upphaf einangrað GH skort (engar vísbendingar um undirstúku-sterum sjúkdóm eða höfuðkúpu geislun), tveir breytilegt próf ætti að vera mælt, nema fyrir þá sem hafa lágt insúlín-eins og vöxt-þáttur-ég (ÚTKOMA-ég) styrk (SDS < -2) sem kann að vera talin fyrir eitt próf. Skera af stað af vitlaust próf ætti að vera strangur.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2006-04-12

Upplýsingar fylgiseðill

92
B. FYLGISEÐILL
93
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OMNITROPE 1,3 MG/ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
sómatrópín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Omnitrope og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Omnitrope
3.
Hvernig nota á Omnitrope
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Omnitrope
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OMNITROPE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Omnitrope er raðbrigða vaxtarhormón fyrir menn (einnig nefnt
sómatrópín). Það hefur sömu
uppbyggingu og náttúrulegt vaxtarhormón manna sem er nauðsynlegt
fyrir vöxt beina og vöðva. Það
hjálpar einnig fitu- og vöðvavef til að þroskast í réttu
hlutfalli. Það er raðbrigða sem þýðir að það er
ekki framleitt úr vef manna eða dýra.
HJÁ BÖRNUM ER OMNITROPE ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR Á EFTIRFARANDI
VAXTARTRUFLUNUM:
•
Ef þú stækkar ekki á eðlilegan hátt og hefur ekki nægilegt magn
af eigin vaxtarhormóni.
•
Ef þú ert með Turner heilkenni. Turner heilkenni er erfðaröskun
hjá stúlkum sem getur haft
áhrif á vöxt. Læknirinn hefur sagt þér frá því ef þú
þjáist af slíku.
•
Ef þú ert með langvinna skerta nýrnastarfsemi. Þar sem nýrun
virka ekki lengur eðlilega getur
þetta haft áhrif á vöxt.
•
Ef þú varst of lítil(l) eða of lé

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Omnitrope 1,3 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 1,3 mg sómatrópín* (sem
jafngildir 4 a.e.) á ml.
* framleitt í _Escherichia coli_ með raðbrigða DNA tækni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Stofninn er hvítur.
Leysirinn er tær og litlaus.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ungbörn, börn og unglingar
-
Vaxtartruflun vegna ónógrar seytingar vaxtarhormóns (skorts á
vaxtarhormóni).
-
Vaxtartruflun í tengslum við Turner heilkenni.
-
Vaxtartruflun í tengslum við langvinna vanstarfsemi nýrna.
-
Vaxtartruflun (núverandi staðalfráviksstig (SDS, standard deviation
score) hæðar < -2,5 og
aðlagað SDS hæðar foreldra < -1) hjá stuttum börnum/unglingum
sem voru lítil við fæðingu
miðað við getnaðaraldur (SGA, small for gestational age) með
fæðingarþyngd og/eða lengd
undir -2 í staðalfráviki (SD) sem höfðu ekki náð upp vexti
(hæðarhraði (HV, height velocity)
staðalfráviksstigum < 0 á síðasta ári) við 4 ára aldur eða
síðar.
-
Prader-Willi heilkenni (PWS) til að bæta vöxt og líkamsbyggingu.
Ganga á úr skugga um
greiningu á Prader-Willi heilkenni með viðeigandi
erfðafræðilegri prófun.
Fullorðnir
-
Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum með áberandi skort á
vaxtarhormóni.
-
_Upphaf á fullorðinsárum:_ Sjúklingar sem eru með alvarlegan
skort á vaxtarhormóni í tengslum
við ýmsan hormónaskort af völdum þekktrar meinsemdar í
undirstúku eða heiladingli og sem
hafa þekktan skort á a.m.k. einu heiladingulshormóni sem er ekki
prólaktín. Sjúklingar þessir
eiga að fara í viðeigandi virknipróf til þess að greina eða
útiloka skort á vaxtarhormóni.
-
_Upphaf í bernsku:_ Sjúklingar sem skortir vaxtarhormón í bernsku
af meðfæddum, arfgengum,
áunnum eða sjálfsprottnum ástæðum. Sjúklingar með skort á
vaxtarhormóni sem birtist í
ber