OLMESARTAN TEVA Potahovaná tableta 10MG

sp. zn. sukls112988/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Olmesartan Teva 10 mg

potahované tablety

Olmesartan Teva 20 mg

potahované tablety

Olmesartan Teva 40 mg

potahované tablety

olmesartanum medoxomilum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

ve, n

ež

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje p

ro Vás

d

ů

le

ž

it

é úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Olmesartan Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan Teva užívat

Jak se přípravek Olmesartan Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olmesartan Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Olmesartan Teva

a k čemu se používá

Přípravek Olmesartan Teva patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptorů pro

angiotenzin II. Tyto léky snižují krevní tlak uvolněním krevních cév.

Přípravek Olmesartan Teva se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako

hypertenze) u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak může

poškodit krevní cévy v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých případech může

toto poškození vést k srdeční příhodě (infarktu myokardu), selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové

příhodě nebo oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu

poškození, je důležité, abyste si nechával(a) krevní tlak kontrolovat.

Vysoký krevní tlak může být upraven léky, jako je přípravek Olmesartan Teva tablety. Lékař Vám

pravděpodobně také doporučil změnu životního stylu, která napomůže snížení krevního tlaku (např.

snížit tělesnou hmotnost, přestat kouřit, omezit pití alkoholu a omezit množství soli v potravě). Lékař

Vás může také požádat, abyste pravidelně cvičil(a), např. chodil(a) nebo plaval(a). Je důležité, abyste

se radami svého lékaře řídil(a).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Olmesartan Teva

užívat

Neužívejte přípravek

Olmesartan Teva:

jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Užívání přípravku Olmesartan Teva je také lepší se

vyvarovat i na počátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“).

jestliže máte žluté zbarvení kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze

žlučníku (obstrukce žlučových cest, např. žlučovými kameny).

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

U

pozornění a opatření

Před užitím přípravku Olmesartan Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než užijete přípravek, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků

používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy

s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Olmesartan Teva ".

Jestliže máte některé z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři:

Onemocnění ledvin

Onemocnění jater

Srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

Silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud

dodržujete dietu s nízkým obsahem soli

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Onemocnění nadledvin.

Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti,

kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat

Vaše léčba krevního tlaku.

Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, příliš velký pokles krevního tlaku může u

pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vyvolat srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo

cévní mozkovou příhodu. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.

Užívání přípravku Olmesartan Teva v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být

užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo

vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).

Děti a dospívající

Přípravek Olmesartan Teva byl studován u dětí a dospívajících. Pro více informací se zeptejte svého

ošetřujícího lékaře. Olmesartan Teva se nedoporučuje podávat dětem od 1 roku do méně než 6 let. U dětí

mladších 1 roku nesmí být přípravek používán, neboť pro tuto populaci nejsou k dispozici žádné

zkušenosti s jeho podáváním.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a p

ří

pravek Olmesartan Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je třeba, abyste ho informovali o jakémkoli z těchto léků:

Jiné léky snižující krevní tlak (antihypertenziva), protože účinek přípravku Olmesartan Teva

se může zvýšit.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Lestu allt skjalið

sp. zn. sukls112988/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olmesartan Teva 10 mg potahované tablety

Olmesartan Teva 20 mg potahované tablety

Olmesartan Teva 40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

Olmesartanum medoxomilum

Jedna 10 mg tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 10 mg

Jedna 20 mg tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg

Jedna 40 mg tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje 75,53 mg monohydrátu laktosy

Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 151,06 mg monohydrátu laktosy

Jedna 40 mg potahovaná tableta obsahuje 302,12 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉ

KOV

Á

FORMA

Potahovaná tableta.

Olmesartan Teva 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6,5 mm s

vyraženým OL 10 na jedné straně.

Olmesartan Teva 20 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 8,5 mm s

vyraženým OL 20 na jedné straně.

Olmesartan Teva 40 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 15 x 7 mm s

vyraženým OL 40 na jedné straně.

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Dospělí

Léčba esenciální hypertenze.

Pediatrická populace

Léčba hypertenze u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let.

4.2

D

ávková

n

í

a zp

ů

sob pod

ání

Dávkování

Dospělí

Doporučená úvodní dávka olmesartan- medoxomilu je 10 mg jednou denně. U pacientů, jejichž

krevní tlak není po této dávce dostatečně upraven, může být dávka olmesartan-medoxomilu zvýšena

na 20 mg jednou denně, což je optimální dávka. Pokud potřeba snížení krevního tlaku stále trvá,

dávka olmesartan-medoxomilu může být zvýšena na maximální denní dávku 40 mg nebo léčba může

být doplněna hydrochlorothiazidem.

Antihypertenzivní účinek olmesartan-medoxomilu se podstatně projeví v průběhu 2 týdnů po

zahájení léčby a je maximální přibližně okolo 8. týdne po zahájení léčby. Toto je třeba brát v úvahu

při zvažování úpravy dávkování u některých pacientů.

Starší pacienti

(ve věku 65 let a více)

U starších lidí není obvykle třeba upravovat dávkování (viz níže dávkování doporučené pro

pacienty s poruchou funkce ledvin). Pokud je třeba zvýšit dávku až na maximální dávku 40 mg

denně, musí se krevní tlak pečlivě sledovat.

Porucha funkce ledvin

Maximální dávka pro pacienty s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu 20–60 ml/min) je 20 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně, a to vzhledem

k omezeným zkušenostem s vyššími dávkami v této skupině pacientů. Použití olmesartan-

medoxomilu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) se

nedoporučuje, protože zkušenosti s použitím u těchto pacientů jsou jen omezené (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není třeba upravovat doporučené dávkování. U pacientů

se středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční dávka 10 mg olmesartan-

medoxomilu jednou denně a maximální dávka nesmí překročit 20 mg jednou denně. U pacientů

s poruchou funkce jater užívajících již diuretika a/nebo jiná antihypertenziva se doporučuje pečlivé

sledování krevního tlaku a funkce ledvin. Zkušenosti s podáváním olmesartan-medoxomilu

pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, a proto se podávání této skupině

pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). Olmesartan-medoxomil se nesmí používat pacienti s

obstrukcí žlučových cest (viz bod 4.3).

Pediatri

cká

populace

Děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let

Doporučená počáteční dávka u dětí od 6 do 18 let je 10 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně. U

dětí, u nichž při této dávce nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka

olmesartan-medoxomilu zvýšena na 20 mg jednou denně.

Pokud je požadováno další snížení krevního tlaku u dětí, které váží > 35 kg může být dávka

olmesartan-medoxomilu zvýšena na maximálně 40 mg. U dětí, které váží <35 kg, nesmí denní dávka

přesáhnout 20 mg

Ostatní pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost olmesartan-medoxomilu u dětí ve věku 1-5 let nebyla stanovena. . V současné

době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze určit žádná doporučení ohledně

dávkování.

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a chybějících dat olmesartan-medoxomil není určen k použití u

dětí ve věku do 1 roku.

Způsob podání

Perorální podání

Pro usnadnění compliance se doporučuje, aby se přípravek Olmesartan Teva tablety užíval přibližně

ve stejnou dobu každý den, s jídlem nebo bez jídla, například při snídani. Tablety se polykají a

zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody). Tablety se mají polykat celé

a nesmí se žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2).

Současné užívání přípravku Olmesartan Teva s přípravky obsahujícími aliskiren je

kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60

ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1)

4.4

Zvl

áš

t

ní upo

z

orně

n

í

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

Intravaskulární volumová deplece

Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem

Lestu allt skjalið