OLIMEL N12E Infuzní emulze

Sp. zn. sukls137343/2021

Příbalová informace: Informace pro

pacienta

OLIMEL N12E

infuzní

emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

Co je přípravek OLIMEL N12E a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OLIMEL N12E podán

Jak Vám bude přípravek OLIMEL N12E podán

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek OLIMEL N12E uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek OLIMEL

N12E

infuzní emulze

a k

čemu se používá

Přípravek OLIMEL N12E je infuzní emulze. Dodává se ve vaku se 3 komorami.

Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápníkem, druhá obsahuje lipidovou emulzi a třetí obsahuje

roztok aminokyselin s dalšími elektrolyty.

Přípravek OLIMEL N12E se používá pro podávání výživy u dospělých a dětí starších 2 let pomocí

hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná.

Přípravek OLIMEL N12E se smí používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek

OLIMEL N12E

infuzní

emulze

podán

P

řípravek

OLIMEL N12E

infuzní emulze nesmí být

podán

:

- nedonošeným novorozencům, kojencům a dětem mladších 2 let.

jestliže jste alergický(á) na vaječné, sójové, arašídové proteiny nebo na obilí / produkty

z kukuřice (viz bod „Upozornění a opatření“ níže) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže má Vaše tělo problémy s využitím určitých aminokyselin.

jestliže máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi.

jestliže trpíte hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi).

- jestliže máte v krvi neobvykle vysokou hladinu některého z elektrolytů (sodík, draslík, hořčík,

vápník a/nebo fosfor).

Ve všech případech bude Váš lékař zvažovat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek,

podle faktorů, jako je např. Váš věk, hmotnost a zdravotní stav, a podle výsledků veškerých provedených

testů.

Upozornění a opatření

Před aplikací přípravku OLIMEL N12E se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud Vám budou roztoky pro úplnou parenterální výživu (TPN) aplikovány příliš rychle, může dojít

k poranění nebo úmrtí.

Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy

alergické reakce (jako je pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo ztížené dýchání).

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Sójové a vaječné proteiny mohou

způsobit alergickou reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi proteiny sóji a arašídů.

Přípravek

OLIMEL

N12E

obsahuje

glukózu

pocházející

z kukuřice,

která

může

způsobit

hypersenzitivní reakce, pokud máte alergii na obilí nebo produkty z kukuřice (viz bod „Přípravek

OLIMEL N12E infuzní emulze nesmí být podán“ výše).

Ztížené dýchání může být také příznak vzniku malých částic, které ucpávají krevní řečiště v plicích

(pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud budete mít obtíže s dýcháním, sdělte to ošetřujícímu lékaři

nebo zdravotní sestře, kteří rozhodnou o opatření, které bude třeba přijmout.

Antibiotika obsahující ceftriaxon nesmí být smíchána nebo podána současně s roztoky obsahujícími

vápník (včetně přípravku OLIMEL N12E), které dostáváte infuzí do žíly. Tyto přípravky Vám nesmí

být podávány společně ani různými infuzními sety, ani do jiných míst vpichu infuze.

Avšak přípravek OLIMEL N12E a ceftriaxon Vám mohou být podány postupně jeden po druhém,

pokud se použijí jiné infuzní sety na různých místech nebo pokud budou infuzní sety vyměněny nebo

budou důkladně propláchnuty mezi infuzemi fyziologickým roztokem, který zabraňuje srážení (tvorbě

částic vápenaté soli ceftriaxonu).

Určité léky a nemoci mohou zvýšit riziko vzniku infekce nebo sepse (přítomnost baktérií v krvi).

Riziko rozvoje infekce či sepse je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr).

Váš lékař bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. U pacientů, kteří vyžadují

parenterální

výživu

(dodávání

výživy

přes

hadičku

zavedenou

žíly),

vzhledem

k jejich

zdravotnímu

stavu

větší

pravděpodobnost

vzniku

infekce.

Použití

„aseptické

techniky“

(“bez

choroboplodných zárodků”) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku

(TPN) napomáhá snížit riziko vzniku infekce.

Pokud trpíte vážnou podvýživou a potřebujete dostávat výživu do žíly, Váš lékař by měl začít s léčbou

pomalu. Dále by Vás měl lékař pozorně sledovat, aby u Vás zabránil náhlým změnám hladin tekutin,

vitamínů, elektrolytů a minerálů.

Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze.

Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může

změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to

uzná za vhodné.

U pacientů na intravenózní výživě byly hlášeny poruchy jater včetně problémů s vylučováním žluči

(cholestáza), ukládání tuku (steatóza jater), fibróza s možností jaterního selhání, a také cholecystitidy a

cholelitiázy. Předpokládá se, že příčina těchto poruch je způsobena více faktory a může se mezi

pacienty lišit. Pokud trpíte příznaky jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha, zežloutnutí kůže nebo

očí, poraďte se s lékařem, aby bylo možné určit možné příčiny a podílející se faktory a možná léčebná

a preventivní opatření.

Váš lékař by měl být informovaný o těchto stavech:

- vážné problémy s ledvinami. Také informujte svého lékaře, pokud jste na dialýze (umělé ledvině)

nebo máte jinou formu léčby čištění krve

- vážné problémy s játry

Lestu allt skjalið

Sp. zn. sukls242056/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLIMEL N12E infuzní emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek OLIMEL N12E je vyráběn ve formě 3komorového vaku.

Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápníkem, lipidovou emulzi a roztok aminokyselin s

dalšími elektrolyty.

Obsahy ve vaku

650 ml

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

27,5 % roztok glukózy

(odpovídá 27,5 g/100 ml)

173 ml

267 ml

400 ml

533 ml

14,2 % roztok aminokyselin

(odpovídá 14,2 g/100 ml)

347 ml

533 ml

800 ml

1 067 ml

17,5 % lipidová emulze

(odpovídá 17,5 g /100 ml)

130 ml

200 ml

300 ml

400 ml

Složení rekonstituovaného roztoku po smíchání obsahů 3 komor:

Léčivé látky

650 ml

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

Olivae et sojae oleum raffinatum

22,75 g

35,00 g

52,50 g

70,00 g

Alaninum

7,14 g

10,99 g

16,48 g

21,97 g

Argininum

4,84 g

7,44 g

11,16 g

14,88 g

Acidum asparticum

1,43 g

2,20 g

3,30 g

4,39 g

Acidum glutamicum

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Glycinum

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Histidinum

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Isoleucinum

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Leucinum

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Lysinum

(ekvivalentní lysini acetas)

3,88 g

(5,48 g)

5,97 g

(8,43 g)

8,96 g

(12,64 g)

11,95 g

(16,85 g)

Methioninum

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Phenylalaninum

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Prolinum

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Serinum

1,95 g

3,00 g

4,50 g

5,99 g

Threoninum

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Tryptophanum

0,82 g

1,26 g

1,90 g

2,53 g

Tyrosinum

0,13 g

0,20 g

0,30 g

0,39 g

Valinum

3,16 g

4,86 g

7,29 g

9,72 g

Natrii acetas trihydricus

0,97 g

1,5 g

2,24 g

2,99 g

Natrii glycerophosphas hydricus

2,39 g

3,67 g

5,51 g

7,34 g

Kalii chloridum

1,45 g

2,24 g

3,35 g

4,47 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,53 g

0,81 g

1,22 g

1,62 g

Calcii chloridum dihydricum

0,34 g

0,52 g

0,77 g

1,03 g

Glucosum

(ekvivalentní glucosum

monohydricum)

47,67 g

(52,43 g)

73,33 g

(80,67 g)

110,00 g

(121,00 g)

146,67 g

(161,33 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20 %),

odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.

Energetický obsah rekonstituované emulze pro jednotlivé velikosti vaku:

650 ml

1000 ml

1500 ml

2 000 ml

Lipidy

22,8 g

35 g

52,5 g

70 g

Aminokyseliny

49,4 g

75,9 g

113,9 g

Lestu allt skjalið