Nobivac RL Injekční suspenze

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Virkt innihaldsefni:

Rabies virus + leptospira

Fáanlegur frá:

Intervet International, B.V.

ATC númer:

QI07AL

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rabies virus + leptospira (Leptospira interrogans sérovar canicola, Leptospira interrogans sérovar icterohaemorrhagiae, Virus rabiei inactivatum)

Lyfjaform:

Injekční suspenze

Meðferðarhópur:

psi

Lækningarsvæði:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Vörulýsing:

Kódy balení: 9969569 - 10 x 1 dávka - lahvička

Leyfisdagur:

1994-02-25

Upplýsingar fylgiseðill

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NOBIVAC RL
injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOBIVAC RL injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V jedné dávce (1 ml):
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inactivatum ≥ 0,95 AIU*
ekvivalentní ≥ 3 IU**
* množství antigenu vztekliny v AlphaLISA jednotkách; zkouška
účinnosti šarže se provádí in vitro
testem podle monografie Ph.Eur. 451.
**mezinárodní jednotky; zkouška účinnosti šarže se provádí in
vitro testem podle monografie
Ph.Eur. 451.
_Leptospira interrogans _ inactivatum, sérovary
_- _ _canicola_ (phyl. Ca-12-000) min. 40 PD
80
*
- _ icterohaemorrhagiae_ (phyl. 820K) min. 40 PD
80
*
* 80% protektivní dávka pro křečka podle Evropského lékopisu
ADJUVANS:
Fosforečnan hlinitý 0,66 ± 0,22 mg Al
3+
/ml
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů proti vzteklině a leptospiróze způsobené
_L. interrogans_, sérovary
_canicola _a _icterohaemorrhagiae_.
Nástup imunity:
Postvakcinační imunita proti vzteklině se vyvine 3 týdny po
základní vakcinaci a proti leptospiróze
4 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity:
Imunita trvá nejméně 3 roky u vztekliny a nejméně 1 rok u
leptospirové složky.
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
1
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle se může objevit slabá hypersenzitivní reakce, tak jako
je to možné v případě aplikace
jakékoli cizorodé bílkoviny. Tyto typy reakcí většinou
spontánně odezní. Místní reakce omezeného
rozsahu může nastat během prvních několika dní po vakcinaci.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
C�

Vara einkenni

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOBIVAC RL injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce (1 ml):
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inactivatum ≥ 0,95 AIU*
ekvivalentní ≥ 3 IU**
* množství antigenu vztekliny v AlphaLISA jednotkách; zkouška
účinnosti šarže se provádí in vitro
testem podle monografie Ph.Eur. 451.
**mezinárodní jednotky; zkouška účinnosti šarže se provádí in
vitro testem podle monografie
Ph.Eur. 451.
_Leptospira interrogans _ inactivatum, sérovary
_- _ _canicola_ (phyl. Ca-12-000) min. 40 PD
80
*
- _ icterohaemorrhagiae_ (phyl. 820K) min. 40 PD
80
*
* 80% protektivní dávka pro křečka podle Evropského lékopisu
ADJUVANS:
Fosforečnan hlinitý 0,66 ± 0,22 mg Al
3+
/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů proti vzteklině a leptospiróze způsobené
_L. interrogans, _ sérovary
_canicola_ a _icterohaemorrhagiae_.
Nástup imunity:
Postvakcinační imunita proti vzteklině se vyvine 3 týdny po
základní vakcinaci a proti leptospiróze
4 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity:
Imunita trvá nejméně 3 roky u vztekliny a nejméně 1 rok u
leptospirové složky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinujte pouze zdravé psy. 14 dní po vakcinaci předcházejte
kontaktu vakcinovaného jedince s
2
potenciálním zdrojem infekce.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty
(15-25°C). Před použitím protřepejte.
Používejte pouze sterilní jehlu a stříkačku.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplik