Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nitisinón

Fáanlegur frá:

MendeliKABS Europe Ltd

ATC númer:

A16AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

nitisinone

Meðferðarhópur:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Lækningarsvæði:

Tyrosinemias

Ábendingar:

Meðferð hjá fullorðnum og börnum (hjá öllum aldurshópum) með staðfestri greiningu á arfgengri týrósínlíkri tegund 1 (HT 1) í samsettri meðferð með takmörkun á tyrosíni og fenýlalaníni.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2017-08-24

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NITISINONE MDK 2 MG HÖRÐ HYLKI
NITISINONE MDK 5 MG HÖRÐ HYLKI
NITISINONE MDK 10 MG HÖRÐ HYLKI
NITISINONE MDK 20 MG HÖRÐ HYLKI
nitisínón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða
hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Nitisinone MDK og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nitisinone MDK
3.
Hvernig nota á Nitisinone MDK
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nitisinone MDK
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NITISINONE MDK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nitisinone MDK inniheldur virka efnið nitisínón. Þetta lyf er
notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm
sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum,
unglingum og börnum (af öllum
aldurshópum).
Þessi sjúkdómur veldur því að líkaminn getur ekki brotið
fullkomlega niður amínósýruna týrósín
(amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni
myndast. Þessi efni safnast upp í líkamanum.
Nitisinone MDK hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig
að skaðlegu efnin myndast ekki.
Þú verður að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta
lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum.
Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og
fenýlalaníni (önnur amínósýra).
2.
ÁÐ

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Nitisinone MDK 2 mg hörð hylki
Nitisinone MDK 5 mg hörð hylki
Nitisinone MDK 10 mg hörð hylki
Nitisinone MDK 20 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Nitisinone MDK 2 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 2 mg af nitisínóni.
Nitisinone MDK 5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 5 mg af nitisínóni.
Nitisinone MDK 10 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af nitisínóni.
Nitisinone MDK 20 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af nitisínóni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Í hylkjunum er beinhvítt, næstum hvítt, duft.
Nitisinone MDK 2 mg hörð hylki
Hvít, ógagnsæ hylki, 15,7 mm að stærð, áprentuð svörtu bleki
með „2 mg“ á lokinu og „Nitisinone“ á
meginhlutanum.
Nitisinone MDK 5 mg hörð hylki
Hvít, ógagnsæ hylki, 15,7 mm að stærð, áprentuð svörtu bleki
með „5 mg“ á lokinu og „Nitisinone“ á
meginhlutanum.
Nitisinone MDK 10 mg hörð hylki
Hvít, ógagnsæ hylki, 15,7 mm að stærð, áprentuð svörtu bleki
með „10 mg“ á lokinu og „Nitisinone“ á
meginhlutanum.
Nitisinone MDK 20 mg hörð hylki
Hvít, ógagnsæ hylki, 15,7 mm að stærð, áprentuð svörtu bleki
með „20 mg“ á lokinu og „Nitisinone“ á
meginhlutanum.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að meðhöndla fullorðna sjúklinga og börn (af öllum
aldurshópum) með staðfesta sjúkdómsgreiningu
á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1), samhliða því að
týrósín og fenýlalanín er takmarkað í fæðu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem reynslu hefur af meðferð HT-1 sjúklinga skal hefja og
hafa umsjón með meðferð með
nitisínóni.
Skammtar
Meðferð við öllum arfgerðum sjúkdómsins skal hefja eins fljótt
og auðið er til að lengja lifun og forðast
fylgikvilla á borð við lifrarbilun, krabbamein í lifur og
nýrnasjú