Nexium Control

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)

14-01-2021

Virkt innihaldsefni:
esomeprazol
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
ATC númer:
A02BC05
INN (Alþjóðlegt nafn):
esomeprazole
Meðferðarhópur:
Róteind dæla hemlar
Lækningarsvæði:
Meltingarfærakvilla
Ábendingar:
Nexium Control er ætlað til skamms tíma meðhöndlunar á bakflæðissjúkdómum (e. brjóstsviða og sýruuppfall) hjá fullorðnum.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002618
Leyfisdagur:
2013-08-26
EMEA númer:
EMEA/H/C/002618

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - búlgarska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - búlgarska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - spænska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - spænska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - spænska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - tékkneska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - tékkneska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - danska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - danska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - danska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - þýska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - þýska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - þýska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - eistneska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - eistneska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - gríska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - gríska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - gríska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - enska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - enska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - enska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - franska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - franska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - franska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - ítalska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - ítalska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ítalska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - lettneska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - lettneska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - litháíska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - litháíska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - ungverska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - ungverska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - maltneska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - maltneska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - hollenska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - hollenska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - pólska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - pólska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - pólska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - portúgalska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - portúgalska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - rúmenska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - rúmenska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - slóvakíska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - slóvakíska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - slóvenska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - slóvenska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - finnska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - finnska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - finnska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - sænska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - sænska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - sænska

20-09-2013

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - norska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - norska

14-01-2021

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - króatíska

14-01-2021

Vara einkenni Vara einkenni - króatíska

14-01-2021

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

20-09-2013

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nexium Control 20 mg magasýruþolnar töflur

esomeprazol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og lyfjafræðingur hefur

mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir 14 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Nexium Control og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nexium Control

Hvernig nota á Nexium Control

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nexium Control

Pakkningar og aðrar upplýsingar

- Aðrar gagnlegar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nexium Control og við hverju það er notað

Nexium Control inniheldur virka efnið esomeprazol. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnist

„prótónpumpuhemlar“. Þau draga úr sýrumyndun í maga.

Lyfið er ætlað til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít) hjá

fullorðnum.

Bakflæði er sýrubakflæði frá maga upp í vélindað, sem getur valdið bólgu og sársauka í vélinda. Þetta

getur valdið einkennum eins og sársaukatilfinningu í brjósti sem leiðir upp í háls (brjóstsviða) og súru

bragði í munninum (nábít).

Nexium Control er ekki ætlað að draga samstundis úr einkennunum. Þú gætir þurft að taka töflurnar í

2-3 daga í röð áður en þér fer að líða betur. Leitaðu til læknis ef þér líður ekki betur eða þér líður verr

eftir 14 daga.

2.

Áður en byrjað er að nota Nexium Control

Ekki má nota Nexium Control

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir esomeprazoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda aðra prótónpumpuhemla (t.d. pantoprazoli,

lansoprazoli, rebeprazoli eða omeprazoli).

Ef þú notar lyf sem inniheldur nelfinavir (lyf til meðferðar við HIV-sýkingu).

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af framangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Nexium Control er notað ef:

Þú hefur verið með magasár eða gengist undir skurðaðgerð á maga

Þú hefur verið á samfelldri meðferð við bakflæði eða brjóstsviða í 4 vikur eða lengur

Þú ert með gulu (gulnun húðar eða augna) eða alvarlegan lifrarsjúkdóm

Þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

Þú ert eldri en 55 ára og ert með ný einkenni eða nýlega breytingu á einkennum bakflæðis eða

þarft daglega að nota lyf við meltingartruflunum sem fæst án lyfseðils

Húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með skyldum lyfjum og

Nexium Control sem draga úr myndun magasýru.

Magaspeglun eða úrea-útöndunarloftsrannsókn er fyrirhuguð.

Ákveðið blóðpróf er fyrirhugað (Chromogranin A).

Segðu lækninum tafarlaust frá því áður en þú tekur eða eftir að þú hefur tekið lyfið ef þú verður

vör/var við eitthvert eftirtalinna einkenna, sem gæti verið einkenni annars alvarlegri sjúkdóms.

Þú léttist mikið án ástæðu

Þú átt í erfiðleikum með að kyngja eða finnur fyrir verk þegar þú kyngir

Þú færð magaverk eða einkenni meltingartruflana eins og ógleði, seddutilfinningu, uppþembu,

sérstaklega eftir að þú hefur borðað

Þú kastar upp fæðu eða blóði, sem getur virst dökkt eins og kaffikorgur í ælunni.

Þú hefur svartar hægðir (blóðlitaðar hægðir)

Þú ert með slæman eða þrálátan niðurgang. Esomeprazol hefur tengst lítillega aukinni hættu á

niðurgangi vegna sýkingar

Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft

samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með Nexium

Control. Látið einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.

Leitið tafarlaust til læknis ef fram kemur brjóstverkur ásamt svima, svita, sundli eða verkur í öxl ásamt

mæði. Þetta gætu verið vísbendingar um hjartaáfall.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu hafa samband við lækninn

strax.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Nexium Control

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það er vegna þess að þetta lyf getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta

haft áhrif á verkun þess.

Þú mátt ekki taka þetta lyf ef þú notar einnig lyf sem inniheldur nelfinavir (notað til meðferðar við

HIV-sýkingu).

Áríðandi er að þú látir lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur clopidogrel (notað til að fyrirbyggja

blóðtappa).

Þú mátt ekki taka lyfið samhliða öðrum lyfjum sem takmarka sýrumyndun í maga, eins og

prótónpumpuhemlum (t.d. pantoprazoli, lansoprazoli, rabeprazoli eða omeprazoli) eða H

-blokka (t.d.

ranitidini eða famotidini).

Þú mátt taka lyfið samhliða sýrubindandi lyfjum (t.d. magaldrati, alginic sýru, natríumbíkarbónati,

álhýdroxíði, magnesíumkarbónati eða samsetningu þeirra) ef þörf er á.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Ketoconazol og itraconazol (notuð til meðferðar við sveppasýkingum).

Voriconzole (notað til meðferðar við sveppasýkingum) og claritromycin (notað til meðferðar

við sýkingum). Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Nexium Control ef þú ert einnig með

alvarlegan lifrarsjúkdóm og ert meðhöndlaður í langan tíma.

Erlotinib (notað til meðferðar við krabbameini).

Metótrexat (notað til meðferðar við krabbameini og gigt).

Digoxin (notað við hjartasjúkdómum).

Atazanavir, saquinavir (notað til meðferðar við HIV-sýkingu).

Citalopram, imipramin eða clomipramin (notuð til meðferðar við þunglyndi).

Diazepam (notað til meðferðar við kvíða, sem vöðvaslakandi lyf eða við flogaveiki).

Fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki).

Lyf sem eru notuð til blóðþynningar, t.d. warfarin. Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með þér

þegar þú byrjar eða hættir að nota Nexium Control.

Cilostazol (notað til meðferðar við heltiköstum – ástand þar sem lélegt blóðflæði til vöðva í

fótleggjum veldur verkjum og erfiðleikum við gang).

Cisaprid (notað við meltingartruflunum og brjóstsviða).

Rifampicin (notað til meðferðar við berklum).

Tacrolimus (notað þegar um líffæraflutning er að ræða).

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (notuð til meðferðar við þunglyndi).

Meðganga og brjóstagjöf

Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að þú forðist notkun Nexium Control á meðgöngu. Þú ættir ekki að

nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Litlar líkur eru á að Nexium Control hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hins vegar geta

aukaverkanir eins og sundl og sjóntruflanir komið fyrir, en sjaldan (sjá kafla 4). Ef þú færð þær skaltu

hvorki aka né nota vélar.

Nexium Control inniheldur súkrósa

Nexium Control inniheldur sykurkorn, sem innihalda súkrósa, sem er ein gerð sykra. Ef óþol fyrir

sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Nexium Control

Notið lyfið alltaf samkvæmt leiðbeiningum í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur

hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er ein tafla á sólarhring

Ekki má taka meira en ráðlagðan skammt, sem er ein tafla (20 mg) á sólarhring, jafnvel þó þú

finnir ekki strax fyrir bata

Þú gætir þurft að taka töflurnar í 2-3 daga í röð áður en dregur úr einkennum bakflæðis (t.d.

brjóstsviða og nábít)

Meðferðarlengd er allt að 14 dagar

Þegar einkenni bakflæðis hafa horfið að fullu skaltu hætta að taka lyfið

Ráðfærðu þig við lækni ef sjúkdómseinkennin versna eða lagast ekki eftir að þú hefur notað

lyfið í 14 daga í röð.

Ef þú ert með þrálát eða langvarandi, tíð endurtekin einkenni, þrátt fyrir meðferð með þessu lyfi,

skaltu leita til læknis.

Notkun lyfsins

Taka má töfluna á hvað tíma dagsins sem er, hvort sem er með mat eða á fastandi maga

Gleypið töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.. Töfluna má hvorki tyggja né mylja. Það er

vegna þess að taflan inniheldur húðuð kyrni sem hindra niðurbrot lyfsins af völdum magasýru.

Mikilvægt er að kyrnin skemmist ekki.

Önnur leið til að taka lyfið

Settu töfluna í glas með vatni án kolsýru (ekki sódavatn). Ekki má nota aðra vökva

Hrærðu þangað til taflan hefur sundrast (blandan verður ekki tær) og drekktu síðan blönduna

strax eða innan 30 mínútna. Alltaf skal hræra í blöndunni rétt áður en hún er drukki

Til þess að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn á að skola glasið að innan með hálfu glasi af

vatni og drekka síðan vatnið. Kornin í glasinu innihalda lyfið - þau má hvorki tyggja né mylja.

Ef tekinn er stærri skammtur af Nexium Control en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Nexium Control en ráðlagt er skaltu hafa strax samband við lækni eða

lyfjafræðing. Þú gætir fundið fyrir einkennum (eins og niðurgangi, magaverk, hægðatregðu, ógleði eða

uppköstum) og slappleika.

Ef gleymist að taka Nexium Control

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því sama dag. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef fram koma einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hætta notkun

Nexium Control og hafa strax samband við lækni:

Skyndileg hvæsandi öndunarhljóð, þroti á vörum, tungu og í hálsi, útbrot, yfirlið eða

kyngingarerfiðleikar (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem koma mjög sjaldan fyrir).

Roði á húð með blöðrum og flögnun. Einnig geta komið fram alvarlegar blöðrur og blæðingar í

vörum, augum, munni, nefi og kynfærum. Þetta getur verið Stevens-Johnsons heilkenni eða

eitrunardreplos húðþekju, kemur örsjaldan fyrir.

Gulnun húðar, dökkt þvag og þreyta sem geta verið einkenni lifrarkvilla, kemur mjög sjaldan

fyrir.

Hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er ef þú færð eftirfarandi sýkingareinkenni:

Lyfið getur örsjaldan haft áhrif á hvítu blóðkornin og leitt til minnkaðra ónæmisvarna líkamans. Ef þú

ert með sýkingu með einkennum eins og hita ásamt verulegri versnun almenns ástands eða hita með

einkennum staðbundinnar sýkingar eins og verk í hálsi, koki eða munni eða erfiðleika með þvaglát

verður þú að leita til læknisins eins fljótt og mögulegt er til þess að hægt sé að gera blóðrannsókn til að

útiloka að um skort á hvítum blóðkornum sé að ræða (kyrningahrap). Það er mikilvægt að þú segir

honum þá hvaða lyf þú ert að taka.

Aðrar aukaverkanir eru m.a:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur.

Áhrif á maga eða þarma: niðurgangur, magaverkur, hægðatregða, vindgangur.

Ógleði eða uppköst.

Góðkynja separ í maganum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þroti á fótum og ökklum.

Svefntruflanir (svefnleysi), syfja.

Sundl, náladofi.

Tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).

Munnþurrkur.

Hækkuð lifrarensím sem koma fram í blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi.

Útbrot, upphleypt útbrot (ofskláði) og kláði í húð.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Breytingar á blóði eins og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna. Þetta getur valdið

slappleika, mari eða aukið líkur á sýkingum

Lág gildi natríums í blóði. Þetta getur valdið slappleika, uppköstum og krömpum

Æsingur, ringlun eða þunglyndi

Breytingar á bragðskyni

Sjóntruflanir svo sem þokusýn

Skyndileg andnauð eða mæði (berkjukrampi)

Bólga í munni

Sveppasýking sem nefnist „þruska“ sem getur haft áhrif á þarmana

Hárlos (hártap)

Útbrot í húð þegar hún verður fyrir sólargeislum

Liðverkir eða vöðvaverki

Almenn vanlíðan og þróttleysi

Aukin svitamyndun.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Fá rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur (kallast blóðfrumnafæð)

Árásargirni

Fólk sér, finnur eða heyrir eitthvað sem er ekki til staðar (ofskynjanir)

Alvarlegir lifrarkvillar sem leiða til lifrarbilunar og heilabólgu

Vöðvaslappleiki

Alvarlegir nýrnakvillar

Brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Of lítið magnesíum í blóðinu. Þetta getur valdið slappleika, uppköstum, krömpum, skjálfta og

breytingum á hjartsláttartakti (hjartsláttaróreglu). Ef magnesíum í blóðinu er of lítið er

hugsanlegt að kalsíum og/eða kalíum í blóðinu sé einnig of lítið

Þarmabólga (sem veldur niðurgangi)

Útbrot, hugsanlega með liðverkjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nexium Control

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nexium Control inniheldur

Virka innihaldsefnið er esomeprazol. Hver magasýruþolin tafla inniheldur 20 mg af

esomeprazoli (sem magnesíumþríhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru glýseróleinsterat 40-55, hýdroxýprópýlsellulósi, hýprómellósi,

rauðbrúnt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), magnesíumsterat, metakrýlsýru-etýlakrýlat

fjölliða (1:1) 30% dreifa, örkristallaður sellulósi, samtengt paraffín, makrógól 6000,

pólýsorbat 80, krospóvidón (Gerð A), natríumsterýlfúmarat, sykurkorn (súkrósi og maíssterkja),

talkúm, títantvíoxíð (E171) og þríetýlsítrat (sjá kafla 2, „Nexium Control inniheldur súkrósa“).

Lýsing á útliti Nexium Control og pakkningastærðir

Nexium Control 20 mg magasýruþolnar töflur eru ljósbleikar, ílangar, tvíkúptar, 14 mm x 7 mm,

filmuhúðaðar,

með ígreyptu „20 mG“ á aðra hliðina og A/EH á hina hliðina.

Nexium Control fæst í pakkningum með 7, 14 og 28 magasýruþolnum töflum í þynnupakkningum.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Írland

Framleiðandi

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien,Luxembourg/

Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Česká republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech

Republic s.r.o.

Tel.: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

Tel.: + 36 1 225 5800

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Tel.: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

Nederland,

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: 800 4090005

Info.nlch@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co.KG.

Tel.: + 49 (0) 800 6645626

Österreich ,

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Tel: +43 (0) 5354 563350

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

Ελλάδα

GSK CH Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Λεωφ. Κηφισίας 274, 152 32, Χαλάνδρι

Τηλ.: 210 6882100

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp.z.o.o.

Tel: + 48 (0)22 576 96 00

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare –

Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél. : + 33 (0)1 39 17 60 07

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L

Tel: + 40 21 302 8 208

Hrvatsk

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385 1 6051 999

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Ireland, Malta

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel.: 800 441 442

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia

s.r.o.

Tel: + 421 248 261 111

cz.info@gsk.com

Ísland

Vistor hf. GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 535 700

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.

Tel.: + 39 02 38062020

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)

Trading Limited

Tel.: 0800 783 8881

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AÐRAR GAGNLEGAR UPPLÝSINGAR

Hver eru einkenni brjóstsviða?

Venjuleg einkenni bakflæðis eru sársaukatilfinning í brjósti sem leiðir upp í háls (brjóstsviði) og súrt

bragð í munni (nábítur).

Hvers vegna koma þessi einkenni fram?

Brjóstsviði getur komið fram ef þú borðar of mikið, borðar fituríkan mat, borðar of hratt eða drekkur

mikið áfengi. Brjóstsviði getur versnað þegar lagst er niður. Meiri líkur eru á brjóstsviða hjá þeim sem

eru of þungir eða reykja.

Hvað er hægt að gera til að draga úr einkennum?

Borða hollari mat og reyna að forðast kryddaðan og fituríkan mat og að borða seint á kvöldin

fyrir svefn.

Forðast gosdrykki, kaffi, súkkulaði og áfengi.

Borða hægar og minni skammta.

Reyna að léttast.

Hætta að reykja.

Hvenær ætti að leita aðstoðar?

Leita skal tafarlaust til læknis ef fram kemur brjóstverkur ásamt svima, svita, sundli eða verkur í

öxl ásamt mæði.

Ef fram koma einkenni sem lýst er í kafla 2 í þessum fylgiseðli og ráðlagt er þar að leita til

læknisins eða lyfjafræðings.

Ef fram koma einhverjar aukaverkanir sem lýst er í kafla 4 sem krefjast læknisaðstoðar

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nexium Control 20 mg magasýruþolin hörð hylki

esomeprazol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og lyfjafræðingur hefur

mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir 14 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Nexium Control og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nexium Control

Hvernig nota á Nexium Control

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nexium Control

Pakkningar og aðrar upplýsingar

- Aðrar gagnlegar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nexium Control og við hverju það er notað

Nexium Control inniheldur virka efnið esomeprazol. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnist

„prótónpumpuhemlar“. Þau draga úr sýrumyndun í maga.

Lyfið er ætlað til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít) hjá

fullorðnum.

Bakflæði er sýrubakflæði frá maga upp í vélindað, sem getur valdið bólgu og sársauka í vélinda. Þetta

getur valdið einkennum eins og sársaukatilfinningu í brjósti sem leiðir upp í háls (brjóstsviða) og súru

bragði í munninum (nábít).

Nexium Control er ekki ætlað að draga samstundis úr einkennunum. Þú gætir þurft að taka hylkin í

2-3 daga í röð áður en þér fer að líða betur. Leitaðu til læknis ef þér líður ekki betur eða þér líður verr

eftir 14 daga.

2.

Áður en byrjað er að nota Nexium Control

Ekki má nota Nexium Control

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir esomeprazoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda aðra prótónpumpuhemla (t.d. pantoprazoli,

lansoprazoli, rebeprazoli eða omeprazoli).

Ef þú notar lyf sem inniheldur nelfinavir (lyf til meðferðar við HIV-sýkingu).

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af framangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.

VIÐAUKI I

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Nexium Control 20 mg magasýruþolnar töflur.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver magasýruþolin tafla inniheldur 20 mg af esomeprazoli (sem magnesíumþríhýdrat).

Hjálparefni með þekkta verkun

Hver magasýruþolin tafla inniheldur 28 mg af súkrósa.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Magasýruþolin tafla.

Ljósbleik, ílöng, tvíkúpt, filmuhúðuð, magasýruþolin, 14 mm x 7 mm tafla með ígreyptu „20 mG“ á

aðra hliðina og „A/EH“ á hina hliðina.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Nexium Control er ætlað til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít)

hjá fullorðnum.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Ráðlagður skammtur er 20 mg af esomeprazoli (ein tafla) á sólarhring.

Það gæti þurft að taka töflurnar í 2-3 daga samfleytt til að draga úr einkennunum. Meðferðarlengd er

allt að 2 vikur. Þegar einkennin eru alveg horfin á að hætta meðferðinni.

Ráðleggja skal sjúklingnum að ráðfæra sig við lækni ef einkennin eru ekki horfin innan tveggja vikna

samfelldrar meðferðar.

Sérstakir sjúklingahópar

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Ekki þarf að aðlaga skammt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Vegna takmarkaðrar reynslu

hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við meðferð þeirra (sjá

kafla 5.2).

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Ekki þarf að aðlaga skammt hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.

Hins vegar skulu sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi ráðfæra sig við lækni áður en þeir hefja

notkun Nexium Control (sjá kafla 4.4. og 5.2).

Aldraðir (≥65 ára)

Ekki þarf að aðlaga skammt hjá öldruðum sjúklingum.

Börn

Notkun Nexium Control á ekki við hjá börnum yngri á 18 ára við ábendingunni „skammtímameðferð

við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít)“.

Lyfjagjöf

Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með hálfu glasi af vatni. Töflurnar má hvorki mylja né tyggja.

Að öðrum kosti má sundra töflunni í hálfu glasi af kolsýrulausu vatni. Ekki má nota aðra vökva þar

sem sýruhjúpurinn gæti leyst upp. Hræra skal í vatninu þar til taflan hefur sundrast. Drekka skal

vökvann með kyrnunum strax eða innan 30 mínútna. Skola á glasið að innan með hálfu glasi af vatni

og drekka það. Hvorki á að tyggja né mylja kyrnin.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu, benzimidazolsamböndum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í

kafla 6.1.

Esomeprazol má ekki nota samhliða nelfinaviri (sjá kafla 4.5).

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Almennt

Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við lækni ef:

Þeir verða fyrir þyngdartapi sem ekki er af ásetningi, fá endurtekin uppköst,

kyngingarerfiðleika, blóðuppköst eða svartar hægðir og ef grunur er um magasár eða magasár er

til staðar, skal útiloka illkynja sjúkdóm, þar sem meðferð með esomeprazoli getur dregið úr

einkennum og seinkað sjúkdómsgreiningu.

Þeir hafa einhvern tíma fengið magasár eða gengist undir skurðaðgerð á meltingarvegi.

Þeir hafa verið lengur en 4 vikur á samfelldri meðferð við einkennum meltingartruflana eða

brjóstsviða.

Þeir eru með gulu eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Þeir eru eldri en 55 ára með ný einkenni eða einkenni sem hafa nýlega breyst.

Sjúklingar með langvarandi, endurtekin einkenni meltingartruflana eða brjóstsviða skulu fara reglulega

í eftirlit til læknis. Sjúklingar, eldri en 55 ára, sem taka daglega einhver lyf við meltingartruflunum eða

brjóstsviða, sem ekki eru lyfseðilsskyld, skulu láta lyfjafræðing eða lækninn vita.

Sjúklingar skulu ekki nota Nexium Control til langs tíma sem fyrirbyggjandi lyf.

Meðferð með prótónpumpuhemlum (PPI) getur aukið lítillega hættu á sýkingum í meltingarvegi, svo

sem af völdum Salmonella og Campylobacter og einnig hugsanlega af völdum Clostridium difficile

hjá sjúklingum á sjúkrahúsum (sjá kafla 5.1).

Sjúklingar skulu ráðfæra sig við lækni áður en þeir taka lyfið ef magaspeglun eða

úrea-útöndunarloftsrannsókn er fyrirhuguð.

Notkun samhliða öðrum lyfjum

Samhliðagjöf esomeprazols og atazanavirs er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5). Ef samhliðanotkun

atazanavirs og prótónpumpuhemils er talin óhjákvæmileg, er náið klínískt eftirlit ráðlagt ásamt því að

auka skammt atazanavirs í 400 mg með 100 mg af ritonaviri. Ekki skal gefa stærri skammta af

esomeprazoli en 20 mg.

Esomeprazol er CYP2C19 hemill. Við upphaf eða lok meðferðar með esomeprazoli, skal hafa í huga

hugsanlega milliverkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19. Milliverkun hefur sést milli

clopidogrels og esomeprazols. Klínískt mikilvægi þessarar milliverkunar er óljóst. Forðast ætti

samhliðanotkun esomeprazols og clopidogrels (sjá kafla 4.5).

Sjúklingar ættu ekki að taka annan prótónpumpuhemil eða H

-blokka samhliða.

Áhrif á niðurstöður rannsókna

Hækkuð gildi Chromogranins A (CgA) geta haft áhrif á rannsóknir á taugainnkirtlaæxlum. Til að

koma í veg fyrir þessi áhrif skal stöðva meðferð með [heiti lyfs] að minnsta kosti fimm dögum fyrir

CgA mælingar (sjá kafla 5.1). Ef gildi CgA og gastríns hafa ekki lækkað aftur þannig að þau séu innan

viðmiðunarbils við upphafsmælingu skal endurtaka mælingar 14 dögum eftir að meðferð með

prótónpumpuhemlum er hætt.

Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)

Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE). Komi

meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal

sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð

með Nexium Control. Hafi meðalbráður húðhelluroði komið fram við fyrri meðferð með

prótónpumpuhemli getur verið aukin hætta á að meðalbráður húðhelluroði komi fram við meðferð með

öðrum prótónpumpuhemlum.

Súkrósi

Lyfið inniheldur sykurkorn (súkrósa). Sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða

súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, eiga ekki að taka lyfið.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið framkvæmdar hjá fullorðnum.

Áhrif esomeprazols á lyfjahvörf annarra lyfja

Þar sem esomeprazol er ein handhverfa omeprazols er skynsamlegt að veita ráðleggingar varðandi

milliverkanir sem greint hefur verið frá við notkun omeprazols.

Próteasahemlar

Greint hefur verið frá milliverkunum omeprazols við suma próteasahemla. Klínískt mikilvægi og

verkunarmáti sem liggur að baki þessum milliverkunum er ekki alltaf þekkt. Hækkað sýrustig í maga

meðan á meðferð með omeprazoli stendur getur breytt frásogi próteasahemlanna. Einnig er hugsanlegt

að milliverkunin sé af völdum hömlunar CYP2C19.

Greint hefur verið frá minnkaðri sermisþéttni atazanavirs og nelfinavirs við samhliðagjöf omeprazols

og samhliðanotkun er ekki ráðlögð. Samhliðanotkun omeprazols (40 mg einu sinni á sólarhring) og

atazanavirs 300 mg/ritonavirs 100 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leidddi til verulega minnkaðrar

útsetningar fyrir atazanaviri (u.þ.b. 75% lækkun AUC, C

og C

). Stækkun atazanavir skammtsins í

400 mg nægði ekki til að bæta upp áhrif omeprazols á útsetningu fyrir atazanaviri. Samhliðanotkun

omeprazols (20 mg einu sinni á sólarhring) og atazanavirs 400 mg/ritonavirs 100 mg hjá heilbrigðum

sjálfboðaliðum olli um það bil 30% minni útsetningu fyrir atazanaviri samanborið við útsetningu fyrir

atazanaviri 300 mg/ritonaviri 100 mg einu sinni á sólarhring án omeprazols 20 mg einu sinni á

sólarhring. Samhliðanotkun omeprazols (40 mg einu sinni á sólarhring) minnkaði meðal AUC, C

nelfinavirs um 36-39% og meðal AUC, C

og C

lyfjafræðilega virka umbrotsefnisins M8

minnkaði um 75-92%.

Vegna svipaðra lyfhrifa og lyfjahvarfa omeprazols og esomeprazols er samhliðagjöf með esomeprazoli

og atazanaviri ekki ráðlögð og ekki má gefa omeprazol samhliða esomeprazoli og nelfinaviri (sjá

kafla 4.3 og 4.4.).

Varðandi saquinavir (samhliða ritonaviri) hefur verið greint frá hækkuðu gildi í sermi (80-100%)

meðan á samhliðameðferð með omeprazoli stóð (40 mg einu sinni á sólarhring). Meðferð með

omeprazoli 20 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir darunaviri (samhliða

ritonaviri) og amprenaviri (samhliða ritonaviri).

Meðferð með esomeprazoli 20 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir

amprenaviri (með og án samhliðanotkunar ritonavirs). Meðferð með omeprazoli 40 mg einu sinni á

sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir lopinaviri (samhliða ritonaviri).

Metótrexat

Hjá sumum sjúklingum hefur verið greint frá hækkun á þéttni metótrexats, þegar það var gefið

samhliða prótónpumpuhemlum. Þegar gefnir eru stórir skammtar af metótrexati getur þurft að íhuga

tímabundna stöðvun meðferðar með esomeprazoli.

Tacrolimus

Greint hefur verið frá hækkun á sermisþéttni tacrolimus við samhliðagjöf esomeprazols. Auka skal

eftirlit með þéttni tacrolimus og jafnframt nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) og aðlaga skammt

tacrolimus ef þörf er á.

Lyf með sýrustigsháð frásog

Magasýrubæling meðan á meðferð með esomeprazoli og öðrum prótónupumpuhemlum stendur getur

minnkað eða aukið frásog lyfja með magasýrustigsháð frásog. Frásog lyfja til inntöku eins og

ketoconazols, itraconazols og erlotinibs getur minnkað meðan á meðferð með esomeprazoli stendur og

frásog digoxins getur aukist meðan á meðferð með esomeprazoli stendur.

Samhliðagjöf með omeprazoli (20 mg á sólarhring) og digoxini hjá heilbrigðum einstaklingum jók

aðgengi digoxins um 10% (allt að 30% hjá tveimur af tíu einstaklingum). Mjög sjaldan hefur verið

greint frá digoxineitrun. Hins vegar skal gæta varúðar ef esomeprazol er gefið öldruðum sjúklingum í

stórum skömmtum. Þá skal auka eftirlit með meðferðaráhrifum digoxins.

Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19

Esomeprazol hamlar CYP2C19, sem er aðalumbrotsensím esomeprazols. Þegar esomeprazol er notað

ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og warfarini, fenytoini, citaloprami,

imipramini, clompramini, diazepami o.s.frv., getur það því valdið aukinni plasmaþéttni þessara lyfja

þannig að minnka þurfi skammta. Í tilfelli clopidogrels, sem er forlyf sem breytist í virkt umbrotsefni

fyrir tilstilli CYP2C19, getur plasmaþéttni virka umbrotsefnisins lækkað.

Warfarin

Klínísk rannsókn sýndi að storknunartími var innan viðunandi marka hjá sjúklingum á meðferð með

warfarini sem fengu samhliða 40 mg af esomeprazoli. Samt sem áður hafa verið greint frá einstökum

tilvikum klínískt mikilvægrar hækkunar á INR (International Normalized Ratio) við samhliðameðferð

eftir markaðssetningu lyfsins. Mælt er með eftirliti við upphaf og lok samhliðameðferðar með

esomeprazoli, meðan á meðferð með warfarini eða öðrum coumarin-afleiðum stendur.

Clopidogrel

Niðurstöður rannsókna hjá heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt lyfjahvarfa/lyfhrifamilliverkun milli

clopidogrels (300 mg hleðluskammtur/75 mg daglegur viðhaldsskammtur) og esomeprazols (40 mg til

inntöku daglega) sem veldur minnkaðri útsetningu fyrir virka umbrotsefni clopidogrels um að

meðaltali 40% og leiðir til að meðaltali 14% minnkunar hámarkshömlunar (ADP virkjaðrar) á

samloðun blóðflagna.

Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði útsetning fyrir virka umbrotsefni clopidogrels um

tæplega 40% þegar fastur samsettur skammtur af esomeprazoli 20 mg + asetýlsalisýlsýra 81 mg var

gefinn ásamt clopidogreli, samanborið við notkun clopidogrels eingöngu. Hins vegar var

hámarkshömlun (ADP virkjuð) á samloðun blóðflagna hjá þessum einstaklingum sú sama í báðum

hópunum.

Ósamkvæmar upplýsingar varðandi klínískt mikilvægi þessarar lyfjahvarfa/lyfhrifamilliverkunar, með

tilliti til alvarlegra sjúkdómstilvika tengdum hjarta- og æðakerfi, hafa komið fram í bæði

áhorfsrannsóknum og klínískum rannsóknum. Í varúðarskyni skal forðast samhliðanotkun

esomeprazols og clopidogrels.

Fenytoin

Hjá flogaveikum sjúklingum leiddi samhliðagjöf 40 mg af esomeprazoli til 13% hækkunar á lágþéttni

fenytoins í plasma. Ráðlagt er að fylgjast með plasmaþéttni fenytoins þegar meðferð með

esomeprazoli hefst eða henni er hætt.

Voriconazol

Omeprazol (40 mg einu sinni á sólarhring) jók C

voriconazols (hvarfefni CYP2C19) um 15% og

voriconazols um 41%.

Cilostazol

Omeprazol, sem og esomeprazol, er hemill CYP2C19. Omeprazol, gefið heilbrigðum einstaklingum í

40 mg skömmtum í víxlrannsókn, jók C

cilostazols um 18% og AUC cilostazols um 26%, og C

og AUC eins af virku umbrotsefnanna um 29% og 69%, talið í sömu röð.

Cisaprid

Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliðagjöf 40 mg af esomeprazoli til 32% stækkunar á

flatarmáli undir plasmaþéttni-tíma ferli (AUC) og 31% lengingar á helmingunartíma brotthvarfs (t

en ekki til marktækrar hækkunar á hámarksplasmaþéttni cisaprids. Örlítil lenging á QTc-bili, sem kom

í ljós eftir notkun á cisapridi einu sér, lengdist ekki frekar þegar cisaprid var notað ásamt

esomeprazoli.

Diazepam

Samhliðagjöf 30 mg af esomeprazoli leiddi til 45% minnkunar á úthreinsun diazepams, sem er

hvarfefni CYP2C19.

Lyf án klínískt mikilvægra milliverkana sem hafa verið rannsökuð

Amoxillin og kínidín

Sýnt hefur verið fram á að esomeprazol hefur engin klínísk mikilvæg áhrif á lyfjahvörf amoxillins og

kínidíns.

Naproxen eða rofecoxib

Í rannsóknum, sem stóðu yfir í skamman tíma, þar sem metin var samhliðagjöf esomeprazols og

annaðhvort naproxens eða rofecoxibs komu ekki fram klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir.

Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf esomeprazols

Lyf sem hamla CYP2C19 og/eða CYP3A4

Esomeprazol umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C19 og CYP3A4. Samhliðagjöf esomeprazols og CYP3A4

hemils, claritromycins (500 mg tvisvar sinnum á sólarhring), leiddi til tvöföldunar á útsetningu (AUC)

fyrir esomeprazoli. Samhliðagjöf esomeprazols og samsetts CYP2C19 og CYP3A4 hemils getur

valdið meira en tvöföldun á útsetningu fyrir esomeprazoli. Voriconazol, sem er CYP2C19 og CYP3A4

hemill, jók AUC

omeprazols um 280%. Yfirleitt þarf ekki að breyta skammti esomeprazols í hvorugu

þessara tilvika. Hins vegar skal íhuga aðlögun skammts hjá sjúklingum með verulega skerta

lifrarstarfsemi og ef um langvarandi meðferð er að ræða.

Lyf sem örva CYP2C19 og/eða CYP3A4

Lyf sem vitað er að örva CYP2C19 eða CYP3A4 eða bæði (eins og t.d. rifampicin og jóhannesarjurt

(Hypericum perforatum)) geta valdið lækkun á sermisþéttni esomeprazols með því að auka umbrot

esomeprazols.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (300-1.000 þunganir) og þær benda

til þess að esomeprazol valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.

Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).

Í varúðarskyni er ákjósanlegt að forðast notkun Nexium Control á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort esomeprazol/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk. Ófullnægjandi upplýsingar eru

fyrirliggjandi um áhrif esomeprazols á nýbura/ungbörn. Konur sem hafa barn á brjósti ættu ekki að

nota esomeprazol.

Frjósemi

Dýrarannsóknir með óljósvirka (racemic) blöndu omeprazols, sem gefin var um munn, benda ekki til

áhrifa á frjósemi.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Esomeprazol hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir eins og sundl og

sjóntruflanir eru sjaldgæfar (sjá kafla 4.8). Ef sjúklingar verða fyrir þeim skulu þeir hvorki aka né nota

vélar.

4.8

Aukaverkanir

Samantekt um öryggi

Höfuðverkur, kviðverkur, niðurgangur og ógleði eru meðal þeirra aukaverkana sem oftast hefur verið

greint frá í klínískum rannsóknum (og einnig við notkun eftir markaðssetningu). Auk þess er öryggi

svipað með tilliti til mismunandi lyfjaforma, ábendinga, aldurshópa og sjúklingaþýðis. Engar

skammtaháðar aukaverkanir hafa komið fram.

Tafla yfir aukaverkanir

Í klínískum rannsóknum á esomeprazoli og eftir markaðssetningu komu eftirtaldar aukaverkanir fram

eða voru taldar líklegar. Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir tíðni samkvæmt MedDRA: mjög

algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög

sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög

sjaldgæfar

Koma

örsjaldan fyrir

Tíðni ekki

þekkt

Blóð og eitlar

hvítfrumnafæð,

blóðflagnafæð

kyrningahrap,

blóðfrumnafæð

Ónæmiskerfi

ofnæmis-

viðbrögð, t.d.

hiti,

ofnæmisbjúgur

bráðaofnæmis-

viðbrögð/lost

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög

sjaldgæfar

Koma

örsjaldan fyrir

Tíðni ekki

þekkt

Efnaskipti og

næring

útlægur

bjúgur

blóðnatríum-

lækkun

blóð-

magnesíum-

lækkun,

alvarleg

blóð-

magnesíum-

lækkun getur

tengst

blóðkalsíum-

lækkun,

blóð-

magnesíum-

lækkun getur

einnig leitt

blóðkalíum-

lækkunar

Geðræn

vandamál

svefnleysi

æsingur,

ringlun,

þunglyndi

árásargrirni,

ofskynjanir

Taugakerfi

höfuð-

verkur

sundl,

náladofi,

svefnhöfgi

truflun á

bragðskyni

Augu

þokusýn

Eyru og

völundarhús

svimi

Öndunarfæri,

brjósthol og

miðmæti

berkjukrampi

Meltingarfæri

kviðverkir,

hægða-

tregða,

niður-

gangur,

vind-

gangur,

ógleði/

uppköst,

kirtilsepar

(góðkynja)

magabotni

munnþurrkur

munnbólga,

candidasýking í

meltingarvegi

smásæ

ristilbólga

Lifur og gall

hækkun

lifrarensíma

lifrarbólga með

eða án gulu

lifrarbilun,

lifrarheilakvilli

hjá sjúklingum

með

lifrarsjúkdóm

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög

sjaldgæfar

Koma

örsjaldan fyrir

Tíðni ekki

þekkt

Húð og undirhúð

húðbólga,

kláði, útbrot,

ofsakláði

hármissir,

ljósnæmi

regnboga-

roðasótt,

Stevens-

Johnson

heilkenni,

eitrunardreplos

húðþekju

meðalbráður

húðhelluroði

(sjá

kafla 4.4)

Stoðkerfi og

stoðvefur

liðverkur,

vöðvaverkur

vöðva-

slappleiki

Nýru og

þvagfæri

millivefsnýrna-

bólga

Æxlunarfæri og

brjóst

brjóstastækkun

hjá körlum

Almennar

aukaverkanir og

aukaverkanir á

íkomustað

lasleiki,

aukin

svitamyndun

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Hingað til liggur takmörkuð reynsla fyrir varðandi ofskömmtun að yfirlögðu ráði. Einkennin sem lýst

var í tengslum við 280 mg skammt voru einkenni frá meltingarvegi og slappleiki. Stakir 80 mg

skammtar af esomeprazoli höfðu lítil áhrif. Ekkert sértækt mótefni er þekkt. Esomeprazol er mikið

próteinbundið í plasma og þess vegna er ekki auðvelt að fjarlægja það með skilun. Veita skal meðferð

við einkennum og beita almennum stuðningsúrræðum.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lyf við sýrutengdum sjúkdómum, prótónpumpuhemill,

ATC-flokkur: A02BC05.

Esomeprazol er S-handhverfa omeprazols og dregur úr seytingu magasýru með sértækum markvissum

verkunarhætti. Það hamlar sértækt sýrupumpuna í parietal-frumum. Lyfhrif bæði R- og S-handhverfa

omeprazols eru svipuð.

Verkunarháttur

Esomeprazol er veikur basi og eykst þéttni þess og umbrot í virkt efni í mjög súru umhverfi

seytingarganga (secretory canaliculi) parietal-frumna, þar sem það hamlar ensíminu H

-ATPasa

(sýrupumpuna) og hamlar bæði grunnsýruseytingu og örvaða sýruseytingu.

Lyfhrif

Eftir inntöku 20 mg og 40 mg af esomeprazoli hefst verkun innan einnar klukkustundar. Eftir

endurtekna gjöf 20 mg af esomeprazoli einu sinni á sólarhring í fimm daga, lækkaði

meðalhámarkssýruseyting eftir pentagastrín-örvun um 90%, mælt 6-7 klst. eftir inntöku á fimmta degi.

Eftir fimm daga notkun 20 mg og 40 mg af esomeprazoli til inntöku, hélst sýrustig í maga yfir 4 í

13 klst. og 17 klst. að meðaltali á 24 klst. tímabili, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með einkenni

bakflæðissjúkdóms í vélinda (GERD). Hlutfall sjúklinga þar sem sýrustig í maga hélst yfir 4, eftir

inntöku 20 mg af esomeprazoli, í a.m.k. 8 klst. var 76%, í a.m.k. 12 klst. 54% og í a.m.k. 16 klst. 24%.

Samsvarandi hlutfall eftir inntöku 40 mg af esomeprazoli var 97%, 92% og 56%.

Þegar AUC er notað sem staðgengilsbreyta (surrogate parameter) fyrir plasmaþéttni, hefur verið sýnt

fram á tengsl milli hömlunar á sýruseytingu og útsetningar.

Við meðferð með lyfjum sem hamla seytingu eykst gastrín í sermi sem svörun við minnkaðri

sýruseytingu. CgA eykst einnig vegna minnkaðrar sýru í maga.

Meðan á meðferð stendur með lyfjum sem hindra seytingu eykst magn gastríns í sermi sem viðbrögð

við minnkaðri seytingu á magasýrum. Gildi CgA hækka einnig vegna minnkaðrar magasýru. Hækkað

gildi CgA getur haft áhrif á rannsóknir á taugainnkirtlaæxlum.

Aðgengileg birt sönnunargögn benda til þess að hætta skuli notkun prótónpumpuhemla fimm dögum

til tveimur vikum fyrir CgA mælingar. Það er til þess að gefa CgA gildum, sem geta sýnt falska

hækkun vegna meðferðar með prótónpumpuhemlum, tíma til að lækka aftur svo þau verði innan

viðmiðunarbils.

Aukinn fjöldi ECL frumna, hugsanlega tengt hækkuðu gildi gastríns í sermi, hafa sést hjá nokkrum

sjúklingum á langtímameðferð með esomeprazoli.

Lækkað sýrustig í maga af hvaða orsök sem er, m.a. vegna prótónpumpuhemla, eykur fjölda baktería

sem venjulega eru til staðar í meltingarvegi. Meðferð með prótónpumpuhemlum getur aukið lítillega

hættu á sýkingum í meltingarvegi svo sem af völdum Salmonella og Campylobacter og einnig

hugsanlega af völdum Clostridium difficile hjá sjúklingum á sjúkrahúsum.

Verkun

Sýnt hefur verið fram á að 20 mg af esomeprazoli verka með góðum árangri við meðhöndlun á tíðum

brjóstsviða hjá einstaklingum sem fá einn skammt á sólarhring í 2 vikur. Í tveimur fjölsetra,

slembuðum, tvíblindum lykilrannsóknunum með samanburði við lyfleysu voru 234 einstaklingar, með

nýlega sögu um tíðan brjóstsviða, meðhöndlaðir með 20 mg af esomeprazoli í 4 vikur. Einkenni sem

tengdust sýrubakflæði (eins og brjóstsviði og nábítur) voru metin á sólarhringstímabili eftir á. Í báðum

rannsóknunum reyndist esomeprazol marktækt betra, samanborið við lyfleysu, með tilliti til

aðalendapunktsins, þ.e. brjóstsviði alveg horfinn, skilgreindur sem engin tilfelli um brjóstsviða síðustu

7 daga fyrir lokavitjun (33,9%-41,6% miðað við 11,9-13,7% með lyfleysu, (p<0,001).

Aukaendapunktur, þ.e. brjóstsviði alveg horfinn, skilgreindur sem enginn brjóstsviði á dagbókarspjaldi

sjúklings í 7 samfellda daga, var tölfræðilega marktækur bæði í viku 1 (10,0%-15,2% miðað við

0,9%-2,4% með lyfleysu, p = 0,014, p<0,001) og viku 2 (25,2%-35,7% miðað við 3,4%-9,0% með

lyfleysu, p<0,001).

Aðrir aukaendapunktar studdu við aðalendapunktinn, þ. á m. minni brjóstsviði í viku 1 og viku 2,

prósenta sólarhringa án brjóstsviða í viku 1 og viku 2, meðaltal alvarleika brjóstsviða í viku 1 og 2 og

tími fram að því að sjúklingar voru fyrst lausir við brjóstsviða og alveg lausir við brjóstsviða á

sólarhringstímabili og að næturlagi miðað við lyfleysu. U.þ.b. 78% einstaklinganna sem fengu

meðferð með 20 mg af esomeprazoli greindu frá því að þeir væru lausir við brjóstsviðann á fyrstu viku

meðferðar, miðað við 52-58% þeirra sem fengu lyfleysu. Tími fram að því að brjóstsviði var alveg

horfinn, skilgreindur sem 7 samfelldir dagar þar sem enginn brjóstsviði var skráður, var marktækt

styttri hjá hópnum sem fékk 20 mg af esomeprazoli (39,7%-48,7% á degi 14 miðað við 11,0%

20,2%

hjá þeim sem fengu lyfleysu). Miðgildi tíma fram að því að þátttakendur voru fyrst lausir við

brjóstsviða að næturlagi var 1 dagur, sem er tölfræðilega marktækur munur miðað við lyfleysu í einni

rannsókn (p=0,048) og nálægt því að vera marktækur munur í annarri (p=0,069). Þátttakendur voru

lausir við brjóstsviða 80% nótta á öllum tímabilum og 90% nótta í 2. viku, í hvorri klínísku

rannsókninni fyrir sig, miðað við 72,4-78,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu. Mat rannsakenda á úrlausn

brjóstsviða var í samræmi við mat sjúklinganna, sem sýnir tölfræðilega marktækan mun á milli

esomeprazols (34,7%-41,8%) og lyfleysu (8,0%-11,4%). Rannsakendur komust einnig að þeirri

Svipaðar vörur

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu

Deildu þessum upplýsingum