Neupogen 480 mikrogramu (0,96 mg/ml) šķīdums injekcijām pilnšļircē

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Filgrastīms

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V., Netherlands

ATC númer:

L03AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Filgrastimum

Skammtar:

0,96 mg/ml

Lyfjaform:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company, Ireland; Amgen Europe B.V., Netherlands; Amgen NV, Belgium

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NEUPOGEN 300 MIKROGRAMU (0,6 MG/ML) ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
NEUPOGEN 480 MIKROGRAMU (0,96 MG/ML) ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
_Filgrastimum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Neupogen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Neupogen lietošanas
3.
Kā lietot Neupogen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Neupogen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Instrukcija Neupogen injicēšanai
1.
KAS IR NEUPOGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Neupogen ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu
koloniju stimulējošais faktors) un pieder
zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir
olbaltumvielas, kas organismā veidojas
dabiskā ceļā, taču tos var arī izgatavot, izmantojot
biotehnoloģiju, un lietot kā zāles. Neupogen
darbojas, mudinot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Balto asins šūnu skaits var samazināties (neitropēnija) vairāku
iemeslu dēļ, mazinot Jūsu organisma
spēju cīnīties ar infekcijām. Neupogen stimulē kaulu smadzenes
ātri ražot jaunas baltās šūnas.
Neupogen var lietot:

balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc ārstēšanas ar
ķīmijterapiju, lai palīdzētu izsargāties no
infekcijām;

balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc kaulu smadzeņu
transplantācijas,

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Neupogen 480 mikrogramu (0,96 mg/ml) šķīdums injekcijām
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 48 miljonus vienību (MV)/480 mikrogramus (

g) filgrastīma 0,5 mililitros
(0,96 mg/ml).
Filgrastīms (_Filgrastimum _SNN: rekombinants metionila cilvēka
granulocītu koloniju stimulējošs
faktors) ir iegūts no _E. coli_ (K12), izmantojot gēnu tehnoloģijas
metodi.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs šķīduma ml satur 0,0015 līdz 0,0023 mmol vai 0,035 līdz
0,052 mg nātrija un 50 mg sorbīta
(E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neupogen indicēts neitropēnijas ilguma un drudža neitropēnijas
rašanās sastopamības samazināšanai
pacientiem, kuri saņem vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju
ļaundabīga audzēja ārstēšanai (izņemot
hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskus sindromus), un
neitropēnijas ilguma samazināšanai
pacientiem, kuriem veic mieloablāciju ar sekojošu kaulu smadzeņu
transplantāciju un kuriem ir
paaugstināts ilgstošas smagas neitropēnijas risks.
Neupogen drošums un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un
bērniem, kuri saņem citotoksisku
ķīmijterapiju.
Neupogen indicēts perifērisko asins cilmes šūnu (PACŠ)
mobilizēšanai.
Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, ar smagu iedzimtu, ciklisku
vai idiopātisku neitropēniju,
kuriem ANS (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) ir ≤ 0,5 x 10
9
/l un kuriem anamnēzē ir smagas vai
recidivējošas infekcijas, ilgstoša Neupogen lietošana indicēta
neitrofilo leikocītu skaita palielināšanai
un ar infekciju saistītu traucējumu sastopamības un ilguma
samazināšanai.
Neupogen indicēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANS ≤
1,0 x 10
9
/l) pa