NeisVac-C

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat

Fáanlegur frá:

axicorp Pharma B.V. (8140835)

ATC númer:

J07AH

INN (Alþjóðlegt nafn):

Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide(di-O-acetylated)-tetanus toxoid-conjugate

Lyfjaform:

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Samsetning:

Teil 1 - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze; Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat (31910) 20 Mikrogramm

Stjórnsýsluleið:

Injektion intramuskulär

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2012-12-10

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEISVAC-C
®
, SUSPENSION ZUR INJEKTION IN EINER FERTIGSPRITZE
1
Adsorbierter
Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER
IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIO-
NEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für
Neben-
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten?
3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NEISVAC-C UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven Meningokokken-
Erkrankungen, die durch _Neisseria meningitidis_-Bakterien der
Serogruppe C
verursacht werden. Diese Bakterienart kann schwerwiegende Infektionen
verursachen, die manchmal zu lebensbedrohlichen Symptomen/Reaktionen
wie Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Sepsis (Blutvergiftung)
führen
können.
NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und
Erwachsenen verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit,
indem
er den körpereigenen Schutz (Antikörper) gegen die
Serogruppe-C-Bakte-
rien aufbaut.
Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die
durch
_Neisseria meningitidis-_Bakterien der Serogruppe C verursacht werden
und
schützt nicht vor Erkrankungen durch andere Serogruppen von _
Ne

Vara einkenni

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NeisVac-C, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
0,5 ml
Adsorbierter
Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis _Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid
(de-O-acetyliert)
10 μg
gebunden an Tetanustoxoid
10-20 μg
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,5 mg Al
3+
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Leicht trübe, weiße bis weißliche Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
NeisVac-C ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem
Alter von 2 Monaten und von Jugendlichen und Erwachsenen zur
Prävention
invasiver Erkrankungen, die durch _Neisseria meningitidis _der
Serogruppe C verursacht werden.
Hinsichtlich der Anwendung von NeisVac-C wird auf die aktuellen
deutschen Impfempfehlungen hingewiesen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Grundimmunisierung _
Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten:
Es sollten zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten
verabreicht werden.
Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und
Erwachsene:
Eine Dosis zu 0,5 ml.
_Auffrischimpfung _
Nach der Vervollständigung der Grundimmunisierung bei Kindern im
Alter von unter 12 Monaten sollte eine Auffrischimpfung im Alter von
etwa 12 bis
13 Monaten gegeben werden, aber nicht früher als 6 Monate nach der
letzten NeisVac-C-Impfung.
Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen, die die
Grundimmunisierung im Alter von 12 Monaten oder älter erhalten haben,
ist noch nicht
nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
_Säuglinge im Alter von unter 2 Monaten _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeisVac-C bei Säuglingen im Alter
von unter 2 Monaten sind nicht erwiesen. Es liegen