Mylotarg

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

gemtuzumab ozogamicin

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01XC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

gemtuzumab ozogamicin

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Kyrningahvítblæði, mergbólga, bráð

Ábendingar:

Mylotarg er ætlað fyrir samsetning meðferð með daunorubicin (DNR) og cýtarabín (AraC) fyrir meðferð sjúklinga aldri 15 ár og yfir með áður ómeðhöndlað, de new CD33-jákvæð bráð merg hvítblæði (AML), nema bráð promyelocytic hvítblæði (APL).

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-04-19

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MYLOTARG 5 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
gemtuzumab ozogamicin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um MYLOTARG og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MYLOTARG
3.
Hvernig nota á MYLOTARG
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MYLOTARG
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYLOTARG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
MYLOTARG inniheldur virka efnið gemtuzumab ozogamicin, krabbameinslyf
sem búið er til úr
einstofna mótefni sem er tengt efni sem ætlað er til að drepa
krabbameinsfrumur. Einstofna mótefnið
flytur þetta efni í krabbameinsfrumurnar. Einstofna mótefni er
prótein sem þekkir tilteknar
krabbameinsfrumur.
MYLOTARG er notað til meðferðar á ákveðinni tegund
blóðkrabbameins sem nefnist brátt
mergfrumuhvítblæði, þar sem beinmergurinn framleiðir óeðlileg
hvít blóðkorn. MYLOTARG er ætlað
til meðferðar við bráðu mergfrumuhvítblæði hjá sjúklingum 15
ára og eldri þegar aðrar meðferðir hafa
ekki verið reyndar. MYLOTARG er ekki ætlað til notkunar hjá
sjúklingum með tegund krabbameins
sem nefnist brátt formerglingahvítblæði.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYLOTARG
EKKI MÁ NOTA MYLOTARG:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemtuzumab ozogamicini eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Þegar þér er gefið þetta lyf í fyrsta sinn og á meðan á
meðferðinni stendur skaltu láta lækninn e�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
MYLOTARG 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur
5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur þykknið 1 mg/ml af
gemtuzumab ozogamicini.
Gemtuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug
conjugate), þ.e. einstofna
mótefni gegn CD33 (hP67.6; mannaðlagað IgG4-immúnóglóbúlín
kappa mótefni, sem framleitt er
með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum NS0-spendýrafrumum), sem
er tengt með samgildu tengi við
frumudrepandi efnið N-asetýl-gamma-calicheamicín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Hvít eða beinhvít kaka eða duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
MYLOTARG er ætlað til samsettrar meðferðar með daunorubicíni
(DNR) og cýtarabíni (AraC), hjá
sjúklingum 15 ára og eldri, með frumkomið (_de novo_), áður
ómeðhöndlað CD33 jákvætt brátt
mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), að undanskildu
bráðu formerglingahvítblæði
(acute promyelocytic leukaemia, APL) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gefa skal MYLOTARG undir eftirliti læknis með reynslu af notkun
krabbameinslyfja og við aðstæður
þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Eingöngu á að nota MYLOTARG handa sjúklingum sem eru gjaldgengir
fyrir öfluga grunnmeðferð
með krabbameinslyfjum (intensive induction chemotherapy).
Ráðlagt er að gefa barkstera, andhistamínlyf og asetamínófen
(eða parasetamól) 1 klst. fyrir gjöf
lyfsins, til að draga úr innrennslistengdum einkennum (sjá kafla
4.4)
Gera skal viðeigandi ráðstafanir til að hjálpa við að koma í
veg fyrir myndun þvagsýrudreyra sem
tengist æxlislýsu, svo sem vökvagjöf, gjöf lyfja gegn
þvagsýrudreyra eða annarra lyfja til meðferðar
þvagsýrudreyra (sjá kafla 4.4).
Skammtar
_Grunnmeðferð_
Ráðl