Maviret

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

glecaprevir, pibrentasvir

Fáanlegur frá:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC númer:

J05AP57

INN (Alþjóðlegt nafn):

glecaprevir, pibrentasvir

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

Hepatitas C, lėtinis

Ábendingar:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2017-07-26

Upplýsingar fylgiseðill

65
B. PAKUOTĖS LAPELIS
66
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MAVIRET 100 MG/40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
glekapreviras/pibrentasviras (_glecaprevirum/pibrentasvirum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Maviret ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Maviret
3.
Kaip vartoti Maviret
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Maviret
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MAVIRET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Maviret yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai
(3 metų ir vyresni), sergantys
ilgą laiką trunkančiu (lėtiniu) hepatitu C. Tai hepatito C viruso
sukelta infekcinė liga, kuri pažeidžia
kepenis. Maviret sudėtyje yra veikliųjų medžiagų glekapreviro ir
pibrentasviro.
Maviret veikia sustabdydamas hepatito C virusų dauginimąsi ir naujų
ląstelių užkrėtimą. Dėl to
infekcija yra pašalinama iš organizmo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAVIRET
MAVIRET VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:

yra alergija glekaprevirui, pibrentasvirui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).

yra kitoks nei hepatito C sukeltas sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

vartojate kurio nors iš šių vaistų:

atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti)

atorvastatino ar simvastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje
mažinti)

karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, primidono (paprastai
vartojami epilepsijai
gydyti)

dabigatrano

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Maviret 100 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg glekapreviro
(_glecaprevirum_) ir 40 mg
pibrentasviro (_pibrentasvirum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,48 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rausvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių
matmenys 18,8 mm x 10,0 mm, su
įspaudu „NXT“ vienoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Maviret yra skirtas suaugusiųjų ir 3 metų bei vyresnių vaikų
lėtinės hepatito C viruso (HCV)
infekcijos gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Maviret turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis HCV
infekcija užsikrėtusių pacientų
gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusieji, paaugliai nuo 12 metų ir vyresni, ar vaikai, sveriantys
ne mažiau kaip 45 kg_
Rekomenduojama Maviret dozė yra 300 mg/120 mg (trys 100 mg/40 mg
tabletės), vartojama per
burną tuo pačiu metu vieną kartą per parą su maistu (žr. 5.2
skyrių).
Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, užsikrėtusiems 1,
2, 3, 4, 5 arba 6-ojo
genotipo HCV infekcija ir sergantiems kompensuota kepenų liga (su
ciroze arba be jos), nurodyta 1 ir
2 lentelėse.
3
1 LENTELĖ. REKOMENDUOJAMA GYDYMO MAVIRET TRUKMĖ PACIENTAMS, KURIE
NEBUVO ANKSČIAU GYDYTI
NUO HCV
GENOTIPAS
REKOMENDUOJAMA GYDYMO TRUKMĖ
NĖRA CIROZĖS
CIROZĖ
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 savaitės
8 savaitės
2 LENTELĖ. REKOMENDUOJAMA GYDYMO MAVIRET TRUKMĖ PACIENTAMS, KURIEMS
ANKSTESNIS GYDYMAS
PEGILIUOTU INTERFERONU IR RIBAVIRINU SU SOFOSBUVIRU ARBA BE JO, ARBA
SOFOSBUVIRU IR RIBAVIRINU
BUVO NEVEIKSMINGAS
GENOTIPAS
REKOMENDUOJAMA GYDYMO TRUKMĖ
NĖRA CIROZĖS
CIROZĖ
GT 1, 2, 4-6
8 savaitės
12 savaičių
GT 3
16