Zyvoxid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zyvoxid Innrennslislyf, lausn 2 mg/ml
  • Skammtar:
  • 2 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Innrennslislyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zyvoxid Innrennslislyf, lausn 2 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ac652759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zyvoxid innrennslislyf, lausn 2 mg/ml

Linezolid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zyvoxid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zyvoxid

Hvernig nota á Zyvoxid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zyvoxid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zyvoxid og við hverju það er notað

Zyvoxid er sýklalyf notað til meðferðar við sýkingum sem ákveðnar bakteríur valda.

Það geta verið lungnabólga og sýkingar í húð og mjúkvefjum. Læknirinn hefur metið að hægt sé að

meðhöndla sýkinguna með Zyvoxid

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zyvoxid

Ekki má nota Zyvoxid

ef um er að ræða ofnæmi fyrir linezolidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú hefur á undanförnum 2 vikum tekið lyf við þunglyndi eða Parkinsons-sjúkdómi (MAO-

hemlar t.d. phenelzin, isocarboxazid, selegilin, moclobemid)

ef þú ert með barn á brjósti, því Zyvoxid skilst út í brjóstamjólk og getur haft áhrif á barnið

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zyvoxid er notað.

Vera má að Zyvoxid sé ekki heppileg meðferð

ef

eitthvað af neðangreindu á við um þig. Ef svo er

skaltu láta lækninn vita og hann mun skoða þig og mæla blóðþrýstinginn fyrir og meðan á meðferð

stendur eða ákveða að nota aðra meðferð en Zyvoxid.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef eitthvað af neðangreindu á við um þig.

Háþrýstingur, hvort sem þú tekur lyf við honum eða ekki.

Of hröð efnaskipti.

Góðkynja hormónamyndandi æxli í nýrnahettumerg (krómfíklaæxli) eða önnur

hormónamyndandi æxli, með einkennum s.s. niðurgangi, eldrauðri húð, hvæsandi andardrætti.

Geðhvarfasýki, geðklofi, ringl eða önnur geðræn vandamál.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zyvox

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð Zyvoxid, ef þú:

færð marbletti eða blæðingar auðveldlega.

ert með blóðskort (fá rauð blóðkorn).

færð gjarnan sýkingar eða bólgu.

hefur fengið krampakast.

ert með sjúkdóma í lifur eða nýrum, einkum ef þú ferð í skilun.

ert með niðurgang.

Hafðu samstundis samband við lækni, ef þú færð:

sjóntruflanir t.d. þokusýn, breytingar á litasjón, vandamál með að sjá smáatriði, eða ef sjónsvið

minnkar.

minnkaða tilfinningu, náladofa eða stingi í handleggjum eða fótleggjum.

mikinn niðurgang, einkum blóð eða slím í hægðum. Þetta geta verið einkenni um bólgur í

þörmum af völdum sýklalyfs. Í sjaldgæfum tilvikum getur þetta verið lífshættulegt. Nauðsynlegt

getur verið að stöðva meðferð. Ekki má taka lyf gegn niðurgangi.

endurtekna ógleði eða uppköst, kviðverki eða hraðan andardrátt.

Notkun annarra lyfja samhliða Zyvoxid

Zyvoxid getur hugsanlega haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun

Zyvoxid, sem veldur aukaverkunum sem hafa áhrif á blóðþrýsting, stjórnun líkamshita eða

hjartsláttarhraða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Látið ávallt lækninn vita ef eftirtalin lyf eru notuð eða hafa verið notuð á undanförnum 2 vikum

Eftirtaldar gerðir lyfja má ekki nota samhliða Zyvoxid (sjá einnig kafla 2. „Áður en byrjað er að nota

Zyvoxid“).

lyf við þunglyndi eða Parkinsons-sjúkdómi (MAO-hemlar t.d. phenelzin, isocarboxazid,

selegilin, moclobemid).

Látið einnig lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja. Vera má að Zyvoxid sé enn rétta

meðferðin fyrir þig, en læknirinn mun rannsaka þig og mæla blóðþrýstinginn fyrir og meðan á

meðferð stendur. Einnig er hugsanlegt að þú þurfir að fá meðferð með öðrum lyfjum en Zyvoxid.

Lyf við kvefi eða nefstíflu, sem innihalda pseudoephedrin og phenylpropanolamin.

Astmalyf, t.d. salbutamol, terbutalin eða feneterol.

Ákveðnar tegundir þunglyndislyfja (SSRI), t.d. amitriptylin, citalopram, clomipramin,

dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin.

Mígrenilyf, t.d. sumatriptan, zolmitriptan.

Lyf við skyndilegum, alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalin.

Blóðþrýstingshækkandi lyf, t.d. noradrenalin, dopamin og dobutamin.

lyf við vægum til miklum verkjum, t.d. pethidin.

Róandi lyf við kvíða, t.d. buspiron.

Blóðþynnandi lyf, t.d. warfarin.

Rifampicín, sýklalyf.

Notkun Zyvoxid með mat, drykk eða áfengi

Zyvoxid má taka fyrir, með eða eftir máltíð.

Einungis má borða lítið af gömlum/þroskuðum osti, gerextrakti og gerjuðum sojabaunaafurðum

s.s. sojasósu, auk þess sem forðast á ofneyslu áfengis, einkum bjórs og borðvína. Það er vegna

þess að Zyvoxid getur milliverkað við efni sem kallast tyramin, sem finnst í þessum matvörum,

og sú milliverkun getur valdið hækkun á blóðþrýstingi.

Hafðu samstundis samband við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú færð mikinn

höfuðverk eftir að hafa borðað og drukkið.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki er vitað hvort Zyvoxid hefur áhrif á meðgöngu. Þess vegna skal ekki nota lyfið á meðgöngu

nema læknir ráðleggi það. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð

skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti ef þú færð Zyvoxid. Það er vegna þess að Zyvoxid skilst út í

brjóstamjólk og getur haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Zyvoxid getur valdið sundli og valdið sjóntruflunum, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og

stjórnunar véla. Ef þér finnst þú finna fyrir sundli eða sjóntruflunum skaltu muna að það getur haft

áhrif á hæfni þína til að stjórna vélum eða til aksturs.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Zyvoxid inniheldur

Glúkósa

1 ml af Zyvox lausn inniheldur 45,7 mg af glúkósa (13,7 g af glúkósa í hverjum poka).

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með sykursýki.

Natríum

1 ml af Zyvoxid lausn inniheldur 0,38 mg/ af natríum (114 mg af natríum í hverjum poka).

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert á natríumskertu fæði.

3.

Hvernig nota á Zyvoxid

Fullorðnir

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn,

lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Lyfið er eingöngu gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með dreypi, sem er ein gerð inndælingar í æð.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (eldri en 18 ára) er 300 ml (600 mg linezolid) tvisvar sinnum á

sólarhring sem dreypi á 30 til 120 mínútum.

Ef þú ert í skilun, færðu Zyvoxid eftir skilunina.

Meðferðarlotan varir venjulega í 10–14 sólarhringa en getur staðið yfir í allt að 28 daga. Áhætta og

verkun meðferðar í meira en

28 sólarhringa er ekki þekkt. Læknirinn metur hversu lengi þú færð meðferð.

Meðan á meðferð stendur mun læknirinn taka hjá þér blóðprufur til að fylgjast með blóðmagni.

Ef meðferð varir lengur en í 28 sólarhringa skal læknirinn fylgjast með sjóninni hjá þér.

Notkun handa börnum og unglingum

Zyvoxid er venjulega ekki notað til meðferðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samstundis samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af

Zyvoxid.

Ef gleymist að nota Zyvoxid

Vegna þess að lyfið er gefið undir nákvæmu læknisfræðilegu eftirliti, er ólíklegt að skammtur

gleymist.

Spyrðu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú telur að skammtur hafi gleymst. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur

þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita

ef vart verður við

aukaverkanir eins og þær sem nefndar eru hér fyrir neðan:

Alvarlegar aukaverkanir (með tíðni í sviga) vegna Zyvoxid eru:

Alvarlegir húðkvillar (ekki þekkt), bjúgur sérstaklega í kringum andlit og háls (ekki þekkt),

másandi öndunarhljóð og/eða erfiðleikar við öndun (ekki þekkt). Þetta geta verið

ofnæmisviðbrögð sem getur leitt til að hætta þurfi meðferð með Zyvoxid. Húðviðbrögð s.s. rauð

aum húð og flagnandi húð (húðbólga) (ekki þekkt), útbrot (algeng), kláði (algeng).

Vandamál með sjónina, t.d. þokusýn (sjaldgæf),, breytingar á litasjón (ekki þekkt), erfiðleikar

við að sjá smáatriði (ekki þekkt) eða ef sjónsviðið minnkar hjá þér (mjög sjaldgæft).

Mikill, blóðugur og/eða slímugur niðurgangur (ristilbólga, sem getur komið fyrir við

sýklalyfjameðferð), getur í mjög sjaldgæfum tilfellum orðið alvarlegur eða lífshættulegur (mjög

sjaldgæft).

Endurtekin ógleði eða uppköst, kviðverkir eða hröð öndun (ekki þekkt).

Greint hefur verið frá krömpum eða krampaköstum (sjaldgæf), í tengslum við Zyvoxid meðferð.

Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir geðshræringu, rugli, minnkaðri meðvitund með

ofskynjunum (óráð), stífleika, skjálfta, erfiðleikum við að stjórna hreyfingum og krampakasti í

tengslum við notkun þunglyndislyfja, sem kallast SSRI (sjá kafla 2) (ekki þekkt).

Óútskýrð blæðing og marblettir vegna breytinga á blóðmynd sem geta haft áhrif á storknun

blóðsins eða leitt til blóðskorts (algeng).

Breytingar á fjölda tiltekinna frumna í blóði sem geta haft áhrif á getu til að vinna bug á

sýkingum (algengt), einkenni sýkinga geta verið: hiti (algengur), særindi í hálsi (sjaldgæf),

munnsár (sjaldgæf) og þreyta (sjaldgæf).

Briskirtilsbólga (sjaldgæf).

Krampar (sjaldgæft).

Tímabundin truflun á blóðflæði til heilans sem veldur tímabundnum einkennum á borð við tap á

sjón, máttleysi í höndum og fótum, þvoglumæli og meðvitundarleysi (sjaldgæft).

Eyrnasuð (sjaldgæft).

Sjúklingar sem fá meðferð lengur en í 28 sólarhringa hafa fundið fyrir einkennum s.s. dofa, náladofa

og þokusýn. Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú færð sjóntruflanir.

Aðrar aukaverkanir:

Algengar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10):

Sveppasýking í leggöngum og/eða munni.

Höfuðverkur.

Málmbragð í munni.

Niðurgangur, ógleði og uppköst.

Breytingar í blóðrannsóknum á nýrna- og lifrarstarfsemi eða blóðsykri.

Svefnröskun.

Háþrýstingur.

Blóðskortur (fá rauð blóðkorn).

Sundl.

Staðbundinn eða almennur kviðverkur.

Hægðatregða.

Meltingartruflanir.

Staðbundinn verkur.

Sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100):

Leggangabólga, óþægindi í kynfærum (hjá konum).

Náladofi eða tilfinningarleysi í húð.

Verkur við og í kringum þar sem innrennslið (dreypið) var gefið.

Æðabólga (þ.m.t. þar sem innrennslið (dreypið) var gefið).

Tíðari þvaglát.

Kuldahrollur.

Þorsti.

Aukin svitamyndun.

Breytingar á próteinum, söltum og ensímum í blóði, sem eru einkenni um áhrif á lifur og nýru.

Lágt natríummagn í blóði.

Nýrnabilun.

Fækkun blóðflagna.

Þaninn kviður.

Verkur á stungustað.

Hækkuð gildi kreatíníns.

Magaverkur.

Breytingar á hjartsláttartíðni (t.d. hraðari púls).

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000):

Grunnlæg mislitun í tönnum sem hægt er að fjarlægja með hreinsun hjá tannlækni eða

tannhreinsunarvörum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram (tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út

frá fyrirliggjandi upplýsingum

Hárlos.

Fækkun blóðkorna.

Máttleysi og/eða breytingar á skynjun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zyvoxid

Geymið

lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Heilbrigðisstarfsfólk mun tryggja að Zyvoxid innrennslislyfið sé ekki notað eftir

fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á öskjunni ásamt því að inndælingin sé gefin samstundis eftir

að umbúðir hafa verið rofnar. Heilbrigðisstarfsfólk mun einnig tryggja að eingöngu tærar lausnir séu

notaðar ásamt því að lausnin sé geymd í réttum álpokum og öskjum til varnar við ljósi, þar til notað.

Eftir að umbúðir hafa verið rofnar:

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust nema umbúðirnar hafi verið rofnar með

aðferð sem útilokar örverumengun. Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð

notandans.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim í heimilissorp. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zyvoxid inniheldur:

Virka innihaldsefnið er linezolid. 1 ml af lausn inniheldur 2 mg linezolid.

Hver 300 ml innrennslispoki inniheldur 600 mg linezolid.

Önnur innihaldsefni eru: Glúkósaeinhýdrat (sykra, sjá kafla 2), natríumsítrat (E331, sjá kafla 2),

vatnsfrí sítrónusýra (E330, sjá kafla 2), saltsýra (E507) eða natríumhýdroxíð (E524) og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Zyvoxid og pakkningastærðir

Zyvoxid innrennslislyf er tær lausn.

Pokarnir innihalda 300 ml af lausn og er pakkað í öskju.

Hver askja inniheldur 1, 2, 5, 10, 20 eða 25 innrennslispoka.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundveien 80, N-1789 Berg I Ostfold, Halden, Noregur.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Zyvoxid

Belgía, Kýpur, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Grikkland,

Holland, Ísland, Ítalía, Lettland, Litháen, Luxemburg, Noregur, Pólland,

Portúgal, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Tékkland, Þýskaland,

Austurríki.

Zyvox

Írland, Malta.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2017

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfólki:

Zyvoxid innrennslislyf, lausn 2 mg/ml

Linezolid

MIKILVÆGT: Lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Zyvoxid áður en ávísað er.

Linezolid er ekki virkt gegn sýkingum sem orsakast af Gram-neikvæðum sýkingarvöldum.

Hefja verður sérstaka meðferð við Gram-neikvæðum sýkingum samtímis ef grunur leikur á um Gram-

neikvæðan sýkingarvald eða hann er staðfestur.

Lýsing

Einnota, latexfríir innrennslispokar úr marglaga pólýólefínfilmu, tilbúnir eru til notkunar (Excel eða

Freeflex) og innsiglaðir innan í hlífðarpoka með álfilmu. Pokinn inniheldur 300 ml af lausn og honum

er pakkað inn í kassa. Hver kassi inniheldur 1, 2, 5, 10*, 20 eða 25 innrennslispoka.

Athugið:

*Sem stendur er aðeins boðið upp á kassa með 10 pokum.

Zyvoxid 2 mg/ml innrennslislyf, lausn inniheldur 2 mg/ml af linezolidi í jafnþrýstinni, tærri, litlausri

til gulri lausn. Önnur innihaldsefni eru: glúkósaeinhýdrat, natríumsítrattvíhýdrat (E331), vantsfrí

sítrónusýra (E330), saltsýra (E507) eða natríumhýdroxíð (E524), vatn fyrir stungulyf.

Skammtar og lyfjagjöf

Einungis skal hefja meðferð með linezolidi á sjúkrahúsum og að höfðu samráði við viðeigandi

sérfræðing, t.d. sýklafræðing.

Hjá þeim sjúklingum sem í upphafi fá lyfið í bláæð má skipta yfir í hvort lyfjaformið til inntöku sem

er, þegar klínískt ástand leyfir. Þegar það er gert þarf ekki að breyta skömmtum því linezolid hefur um

það bil 100% aðgengi eftir inntöku. Innrennslislyfið skal gefa á 30 til 120 mínútum.

Ráðlagðan skammt af linezolidi skal gefa í bláæð (i.v.) tvisvar sinnum á sólarhring.

Ráðlagðir skammtar og meðferðarlengd hjá fullorðnum:

Meðferðarlengd er háð sjúkdómsvaldinum, sýkingarstað, því hve alvarleg sýkingin er og klínískri

svörun sjúklingsins.

Eftirfarandi ráðleggingar um meðferðarlengd endurspegla þær ráðleggingar sem miðað var við í

klínísku rannsóknunum. Skemmri meðferð kann að eiga við varðandi sumar tegundir sýkinga en á

slíkt hefur ekki verið lagt mat í klínískum rannsóknum.

Hámarksmeðferðarlengd er 28 dagar. Öryggi og verkun meðferðar með linezolidi lengur en í 28 daga

hefur ekki verið staðfest.

Hvorki þarf að hækka skammta né lengja meðferð þegar um er að ræða blóðsýkingar.

Sömu skammtaráðleggingar eiga við um innrennslislyf og töflur/mixtúrukyrni og eru þær sem hér

segir:

Sýkingar

Skömmtun

Meðferðarlengd

Lungnabólga sem smitast hefur á

sjúkrahúsi.

600 mg í tvisvar sinnum á

sólarhring.

10-14 dagar í röð.

Lungnabólga sem smitast hefur utan

sjúkrahúss.

Alvarlegar og flóknar sýkingar í húð og

mjúkvefjum.

600 mg í tvisvar sinnum á

sólarhring.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun linezolids hjá börnum yngri en 18 ára. Fyrirliggjandi

upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins en ekki er hægt að

ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.

Aldraðir sjúklingar

: Ekki þarf að breyta skömmtum.

Skert nýrnastarfsemi

: Ekki þarf að breyta skömmtum.

Alvarlega skert nýrnastarfsemi (þ.e. CL

CR

< 30 ml/mín.):

Ekki þarf að breyta skömmtum. Vegna

þess að ekki liggur fyrir klínískt mikilvægi meiri útsetningar (allt að 10-faldrar) fyrir tveimur helstu

umbrotsefnum linezolids hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, skal nota linezolid með

sérstakri varúð handa þessum sjúklingum og einungis þegar væntanlegur ávinningur er talinn vega

þyngra en hugsanleg áhætta.

Vegna þess að um það bil 30% af skammti linezolids hreinsast út á 3 klst. í blóðskilun, á að gefa

sjúklingum í slíkri meðferð linezolid í kjölfar skilunar. Helstu umbrotsefni linezolids hreinsast að

nokkru leyti út með blóðskilun en þéttni þessara umbrotsefna er samt umtalsvert hærri eftir skilun en

sést hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt til í meðallagi alvarlega skerta

nýrnastarfsemi. Því skal nota linezolid með sérstakri varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta

nýrnastarfsemi, sem eru í skilun og aðeins þegar væntanlegur ávinningur er talinn vega þyngra en

fræðileg áhætta.

Engin reynsla liggur fyrir af notkun linezolids hjá sjúklingum í samfelldri ferlivistarkviðskilun

(continuous ambulant peritoneal dialysis, CAPD) eða hjá þeim sem fá annars konar meðhöndlun við

nýrnabilun (ekki kviðskilun).

Skert lifrarstarfsemi:

Sjúklingar með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh

flokkur A eða B): Ekki þarf að breyta skömmtum.

Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C):

Vegna þess að linezolid umbrotnar óháð

ensímum er þó ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi myndi hafa marktæk áhrif á umbrot þess og

því þarf ekki að breyta skömmtum. Þó eru takmarkaðar klínískar upplýsingar fyrirliggjandi og

eingöngu er ráðlagt að nota lyfið handa slíkum sjúklingum þegar áætlaður ávinningur sé talinn vega

þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins).

Frábendingar

Sjúklingar með ofnæmi fyrir linezolidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.

Ekki á að nota linezolid handa sjúklingum sem taka lyf sem hamla mónóamínoxidösum A eða B (t.d.

phenelzin, isocarboxazid, selegilin, moclobemid) eða innan tveggja vikna frá því að slíkt lyf er tekið.

Nema aðstaða sé fyrir hendi þar sem hægt er að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingi skal ekki gefa

linezolid sjúklingum sem hafa eftirfarandi undirliggjandi klínískt ástand eða sem taka eftirfarandi

samhliða lyf:

Sjúklingar með ómeðhöndlaðan háþrýsting, krómfíklaæxli, krabbalíki (carcinoid),

skjaldvakaeitrun, tvíhverft þunglyndi, geðhvarfaklofa, bráð alvarlega ringlun.

Sjúklingar sem taka einhver af eftirfarandi lyfjum: Serótónínendurupptökuhemlar, þríhringlaga

þunglyndislyf, serótónín 5-HT1 viðtakaörvar (triptan-lyf), adrenvirk lyf (þar með talin adrenvirk

berkjuvíkkandi lyf, sýndarefedrín (pseudoephedrine) og fenýlprópanólamín), æðaþrengjandi lyf

(t.d. adrenalín, noradrenalín), dópamínvirk lyf (t.d. dópamín, dóbútamín), pethidin eða buspiron.

Hætta skal brjóstagjöf fyrir og meðan á gjöf lyfsins stendur (sjá kafla 4.6 í samantekt á eiginleikum

lyfsins).

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Mergbæling

Greint hefur verið frá mergbælingu (þar á meðal blóðleysi, hvítfrumnafæð, blóðfrumnafæð og

blóðflagnafæð) hjá sjúklingum sem fengið hafa linezolid. Í þeim tilvikum þar sem þekkt er hvernig fór

gengu breytingar á blóðmynd til baka þegar notkun linezolids var hætt. Hættan á þessum áhrifum

virðist tengd meðferðarlengd. Eldri sjúklingar á meðferð með linezolidi geta verið í meiri hættu á að fá

blóðmein (blood dyscrasias) en yngri sjúklingar. Vera má að blóðflagnafæð komi oftar fyrir hjá

sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, hvort sem þeir eru í skilun eða ekki. Því er mælt með

nánu eftirliti með blóðfrumnafjölda hjá sjúklingum sem: fyrir eru með blóðleysi, kyrningafæð eða

blóðflagnafæð; nota samtímis lyf sem dregið geta úr blóðrauða, fækkað blóðfrumum eða haft áhrif á

fjölda eða virkni blóðflagna; eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; fá meðferð sem varir lengur en í

10-14 daga. Slíkum sjúklingum skal einungis gefið linezolid þegar unnt er að fylgjast nákvæmlega

með magni blóðrauða, fjölda blóðfrumna og fjölda blóðflagna.

Verði marktæk mergbæling meðan á meðferð með linezolidi stendur skal hætta meðferðinni nema

talið sé óhjákvæmilegt að halda henni áfram og skal þá viðhafa náið eftirlit með blóðfrumnafjölda og

innleiða viðeigandi meðferð.

Óháð blóðgildum í upphafi er að auki mælt með vikulegri heildar blóðfrumnatalningu (blóðrauði,

blóðflögur, heildarfjöldi hvítkorna og deilitalning hvítkorna) hjá sjúklingum sem fá linezolid.

Aukin tíðni alvarlegs blóðleysis kom fram í sérstökum meðferðarrannsóknum (compassionate use

studies) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með linezolidi í meira en 28 daga, sem er ráðlagður

hámarksmeðferðartími. Þessir sjúklingar þurftu oftar á blóðgjöf að halda.

Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá blóðleysi sem krefst blóðgjafar, oftast hjá

sjúklingum sem fengu linezolid meðferð lengur en í 28 daga.

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá sideroblastic blóðleysi. Í þeim tilfellum sem vitað var um

upphafið höfðu flestir sjúklinganna fengið linezolid meðferð lengur en í 28 daga. Flestir sjúklingar

náðu sér að fullu eða að hluta til eftir að meðferð með linezolid var hætt, með eða án meðferðar við

blóðleysinu.

Mismunur á dánartíðni í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með Gram-jákvæða bakterísýkingu

sem tengist þvaglegg

Í opinni rannsókn á alvarlega veikum sjúklingum með sýkingar í æð í tengslum við hollegg urðu fleiri

dauðsföll hjá sjúklingum í meðferð með linezolidi, samanborið við vancómýcín/dikloxacillín, oxacillín

[78/363 (21,5%) á móti 58/363 (16,0%)]. Aðaláhrifavaldur hárrar tíðni dauðsfalla var staða Gram-

jákvæðra sýkinga við grunnlínu. Dánartíðni var svipuð hjá sjúklingum með sýkingar orsakaðar

eingöngu af Gram-jákvæðum bakteríum (hlutfallslíkur 0,96; 95% öryggisbil: 0,58-1,59) en voru

martækt hærri (p=0,0162) hjá sjúklingum sem fengu linezolid og voru með aðra sjúkdómsvalda eða

enga sjúkdómsvalda við grunnlínu (hlutfallslíkur 2,48; 95 % öryggisbil:1,38-4,46). Mesti munur kom

fram á meðferðartímanum og innan 7 daga eftir að meðferð með rannsóknarlyfi var hætt. Hjá þeim

sjúklingum sem fengu linezolid fengu fleiri sjúklingar Gram-neikvæða sýkingarvalda meðan á

meðferðinni stóð og dóu úr sýkingum orsökuðum af Gram-neikvæðum sýkingarvöldum og fjölörveru

sýkingum. Því skal aðeins nota linezolid hjá sjúklingum með alvarlegar og flóknar sýkingar í húð og

mjúkvefjum þegar vitað er um, eða grunur leikur á að Gram-neikvæðar bakteríur séu til staðar, ef

engin önnur meðferðarúrræði eru möguleg. Við þessar kringumstæður verður að hefja meðferð við

Gram-neikvæðum sýkingum samtímis.

Niðurgangur og ristilbólga sem tengjast sýklalyfjum

Greint hefur verið frá sýklalyfja-tengdum niðurgangi og sýklalyfja-tengdri ristilbólgu, þ.m.t.

sýndarhimnuristilbólgu og

Clostridium difficile

-tengdum niðurgangi í tengslum við notkun nærri allra

sýklalyfja, þ.m.t. linezolids. Alvarleikastig getur verið mismunandi, allt frá vægum niðurgangi til

banvænnar ristilbólgu. Því er mikilvægt að íhuga þessa sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem fá

alvarlegan niðurgang á meðan á linezolid meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.

Ef grunur er um eða ef sýklalyfja-tengdur niðurgangur eða sýklalyfja-tengd ristilbólga hefur verið

staðfest, skal meðferð með sýklalyfjum hætt, þ. á m. linezolidi og gera tafarlaust viðeigandi

meðferðarráðstafanir. Í slíkum tilvikum má ekki gefa lyf sem hamla maga- og þarmahreyfingum

(peristalsis).

Mjólkursýrublóðsýring

Greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu í tengslum við notkun linezolids. Sjúklingar sem finna

fyrir einkennum efnaskiptablóðsýringar þar á meðal þrálátri ógleði eða uppköstum, kviðverkjum,

lækkuðu bíkarbónatgildi eða oföndun meðan á linezolid meðferð stendur eiga samstundis að leita

læknis. Ef mjólkursýring kemur fram skal meta ávinning áframhaldandi linezolid meðferðar gegn

mögulegri áhættu.

Skert hvatberastarfsemi

Linezolid hamlar próteinmyndun í hvatberum. Vegna þessa geta komið fram aukaverkanir eins og

mjólkursýrublóðsýring, blóðleysi og taugkvilli (sjóntaugarbólga eða úttaugakvilli). Þessar

aukaverkanir eru algengari hjá sjúklingum sem fá meðferð lengur en í 28 daga sem er hámarks

ráðlagður meðferðartími.

Serótónínheilkenni

Borist hafa almennar aukaverkanatilkynningar (spontaneous reports) um serótónínheilkenni í tengslum

við notkun linezolids samtímis serótónínvirkum lyfjum, þ.m.t.. þunglyndislyfja s.s. sértækra serótónín-

endurupptökuhemla (SSRI). Því má ekki gefa linezolids and serótónínvirk lyf samtímis, nema í þeim

tilvikum þar sem gjöf linezolids og serótónínvirkra lyfja samtímis er bráðnauðsynleg.

Í slíkum tilvikum skal fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna

serótónínheilkennis, s.s. vitræna röskun, ofurhita, ofviðbragða og skertrar samhæfingarhæfni.

Ef vísbendingar eða einkenni koma fram skulu læknar íhuga að stöðva meðferð með öðru eða báðum

lyfjum; ef meðferð með serótónínvirkum lyfjum er hætt geta komið fram fráhvarfseinkenni.

Útlægur taugakvilli og/eða sjóntaugarbólga

Greint hefur verið frá útlægum taugakvilla og/eða sjóntaugarbólgu, sem stundum hefur leitt til

sjónmissis, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zyvoxid. Einkum hefur verið um að ræða

sjúklinga sem fengu lengri meðferð en ráðlagða 28 daga hámarksmeðferð.

Ráðleggja skal öllum sjúklingum að greina frá einkennum sjónskerðingar, svo sem breytingum á

sjónskerpu, breytingum á litasjón, þokusýn eða breytingum á sjónsviði. Mælt er með tafarlausri

skoðun í ofangreindum tilvikum með tilvísun til augnlæknis ef nauðsynlegt reynist.

Ef sjúklingar taka Zyvoxid lengur en í ráðlagða 28 daga skal haft reglulegt eftirlit með sjón þeirra.

Ef úttaugakvilli og/eða sjóntaugarbólga kemur fram þarf að meta hvort ávinningur áframhaldandi

Zyvoxid meðferðar vegur þyngra en hugsanleg áhætta.

Hætta á taugakvilla getur aukist þegar linezolid er notað handa sjúklingum sem taka eða hafa nýlega

tekið sýklalyf (antimycobacterial) til meðferðar á berklum.

Krampar

Greint hefur verið frá tilvikum um krampa hjá sjúklingum sem eru í meðferð með Zyvoxid. Í flestum

þessum tilvikum hefur verið greint frá sögu um flog eða áhættuþáttum fyrir flog. Ráðleggja skal

sjúklingum að upplýsa lækninn ef þeir hafa sögu um flog.

Mónóamínoxýdasahemlar

Linezolid er afturkræfur, ósértækur mónóamínoxýdasahemill (MAOI), en við þá skammta sem notaðir

eru í meðferð við sýkingum, hefur það hins vegar ekki verkun gegn þunglyndi.

Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum á milliverkunum við lyf og um öryggi

linezolids þegar það er gefið sjúklingum með undirliggjandi ástand og/eða sem samtímis nota lyf sem

valdið gætu þeim hættu af völdum MAO hömlunar. Því er ekki mælt með notkun linezolids undir

þessum kringumstæðum nema unnt sé að fylgjast náið með sjúklingnum og viðhafa nákvæmt eftirlit.

Týramínauðug fæða

Ráða skal sjúklingum frá mikilli neyslu týramínauðugs fæðis.

Endursýking

Ekki verið lagt mat á áhrif linezolid meðferðar á eðlilega bakteríuflóru líkamans.

Notkun sýklalyfja getur stundum leitt til yfirvaxtar ónæmra örvera. Í klínískum rannsóknum fengu t.d.

um það bil 3% sjúklinga lyfjatengda sveppasýkingu (candidiasis) við notkun ráðlagðra skammta af

linezolidi. Komi ofanísýking fyrir meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi aðgerða.

Sérstakir sjúklingahópar

Nota skal linezolid með sérstakri varúð handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og

einungis þegar væntanlegur ávinningur er talinn vega þyngra en fræðileg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2 í

samantekt á eiginleikum lyfsins).

Mælt er með því að sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi sé aðeins gefið linezolid ef

væntanlegur ávinningur vegur þyngra en fræðileg áhætta.

Frjósemi

Linezolid dró tímabundið úr frjósemi fullorðinna karlkyns rottna og jók óeðlilega formgerð sæðis við

útsetningu sem er um það bil sú sama og búist er við hjá mönnum. Hugsanleg áhrif linezolids á

æxlunarfæri karla eru ekki þekkt.

Klínískar rannsóknir

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun linezolids þegar það er gefið lengur en í 28 daga.

Í klínískum samanburðarrannsóknum tóku ekki þátt sjúklingar með fótasár af völdum sykursýki eða

legusár, blóðþurrðarsár, alvarleg brunasár eða drep. Reynsla af meðferð með linezolidi við þessar

kringumstæður er því takmörkuð.

Hjálparefni

Hver ml af lausn inniheldur 45,7 mg (þ.e. 13,7 g/300 ml) af glúkósa. Þetta skal haft í huga hjá

sjúklingum með sykursýki eða annað ástand sem tengist sykuróþoli. Hver ml af lausn inniheldur

einnig 0,38 mg (114 mg/300 ml) af natríum. Hafa skal saltinnihaldið í huga hjá sjúklingum sem eru á

natríumskertu mataræði.

Milliverkanir

Mónóamínoxýdasahemlar

Linezolid er afturkræfur, ósértækur mónóamínoxýdasahemill (MAOI). Mjög takmarkaðar upplýsingar

liggja fyrir úr rannsóknum á milliverkunum við lyf og um öryggi linezolids þegar það er gefið

sjúklingum sem samtímis nota lyf sem valdið gætu þeim hættu af völdum MAO hömlunar.

Því er ekki mælt með notkun linezolids undir þessum kringumstæðum nema unnt sé að fylgjast náið

með sjúklingnum og viðhafa nákvæmt eftirlit.

Hugsanlegar milliverkanir sem geta valdið hækkun blóðþrýstings

Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilegan blóðþrýsting jók linezolid á hækkun blóðþrýstings af

völdum pseudoephedrins og phenylpropanolaminhýdróklóríðs. Samtímisnotkun linezolids með annað

hvort pseudoephedrini eða phenylpropanolamini leiddi til þess að slagbilsþrýstingur hækkaði að

jafnaði um 30-40 mm Hg, samanborið við 11-15 mm Hg þegar linezolid var notað eitt og sér, um

14-18 mm Hg þegar annað hvort pseudoephedrin eða phenylpropanolamin var notað eitt og sér og um

8-11 mm Hg þegar notuð var lyfleysa. Ekki hafa verið gerðar samskonar rannsóknir hjá sjúklingum

með háþrýsting. Mælt er með því að skammtar lyfja sem hafa æðaþrengjandi verkun, þar með talin

dopaminvirk lyf, séu stilltir smám saman (titrated), til að ná tilætlaðri svörun, þegar linezolid er gefið

samtímis.

Hugsanlegar serótónínlíkar milliverkanir

Hugsanleg milliverkun linezolids við dextromethorphan var könnuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.

Þeim var gefið dextromethorphan (tveir 20 mg skammtar með 4 klst. millibili) með eða án linezolids.

Ekki hafa sést nein áhrif serótónínheilkennis (rugl, óráð, eirðarleysi, skjálfti, kinnroði, svitnun, illkynja

háhiti) hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu linezolid og dextromethorphan.

Eftir markaðssetningu: Greint hefur verið frá einu tilviki af serótónínheilkenni hjá sjúklingi sem notaði

linezoid og dextromethorphan samtímis og leiddi það til þess að notkun beggja lyfjanna var hætt.

Greint hefur verið frá tilvikum af serótónínheilkenni (sjá kafla 4.3) við meðferð með linezolidi

samtímis serótónínvirkum lyfjum, þ.m.t. þunglyndislyfjum s.s. sértækum serótónín-

endurupptökuhemlum (SSRI). Því má ekki gefa lyfin samtímis. Meðhöndlun sjúklinga sem

bráðnauðsynlega þarfnast meðferðar með linezolidi og serótónínvirkum lyfjum, er lýst í „Sérstök

varnaðarorð og varúðarreglur við notkun“.

Týramínauðug fæða

Engin marktæk blóðþrýstingssvörun sást hjá einstaklingum sem fengu linezolid og innan við 100 mg

af týramíni. Það gefur til kynna að einungis sé nauðsynlegt að forðast mikla neyslu fæðu og drykkja

sem innihalda mikið af týramíni (t.d. þroskaðir ostar, gerextrakt, óeimaðir áfengir drykkir og gerjaðar

sojabaunaafurðir til dæmis sojasósa).

Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450

Linezolid umbrotnar ekki merkjanlega fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) ensímkerfisins og það hefur

ekki hamlandi verkun á neitt CYP ísóensím manna sem skiptir klínísku máli (1A2, 2C9, 2C19, 2D6,

2E1, 3A4). Þá hvetur linezolid ekki P450 ísóensím í rottum. Því er ekki búist við neinum

lyfjamilliverkunum af völdum CYP450 í tengslum við linezolid.

Rifampicín

Verkun rifampicíns á lyfjahvörf linezolids var rannsökuð hjá 16 heilbrigðum, fullorðnum körlum

(sjálfboðaliðum) sem gefið var linezolid 600 mg tvisvar á sólarhring í 2,5 sólarhringa með eða án

rifampicíns 600 mg einu sinni á sólarhring í 8 sólarhringa. Rifampicín minnkaði C

fyrir linezolid

um að meðaltali 21% [90% CI, 15, 27] og AUC um að meðaltali um 32% [90% CI, 27, 37].

Milliverkunin og klínískt mikilvægi hennar er óþekkt.

Warfarin

Þegar warfarin var gefið ásamt linezolidi, þar sem náðst hafði stöðug þéttni, minnkaði

meðaltalshágildi INR (mean International Normalized Ratio) um 10% og AUC INR minnkaði um 5%.

Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar frá sjúklingum sem fengið hafa warfarin og linezolid til að unnt sé

að leggja mat á hugsanlegt klínískt mikilvægi framangreinds.

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun linezolids á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa sýnt

eiturverkanir á æxlun. Hugsanleg áhætta fyrir menn er fyrir hendi.

Zyvoxid á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. því aðeins að hugsanlegur

ávinningur vegi þyngra en fræðileg áhætta.

Brjóstagjöf

Niðurstöður úr dýrarannsóknum gefa til kynna að linezolid og umbrotsefni þess geti borist í

brjóstamjólk og í ljósi þess skal hætta brjóstagjöf áður en byrjað er að nota lyfið og ekki má hafa barn

á brjósti þann tíma sem lyfið er notað.

Frjósemi

Í dýrarannsóknum olli linezolid minnkaðri frjósemi.

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Vara skal sjúklinga við því að þeir geti fundið fyrir sundli og sjóntruflunum þegar þeir nota Zyvoxid

og þeim ráðlagt að taka sér hvorki fyrir hendur akstur né notkun véla finni þeir fyrir þessum

einkennum.

Aukaverkanir

Í töfluna hér fyrir neðan eru skráðar aukaverkanir þar sem tíðnin byggist á upplýsingum úr klínískum

rannsóknum þar sem fleiri en 2.000 fullorðnir sjúklingar fengu ráðlagða skammta linezolids í allt að

28 daga. Þær sem oftast var greint frá voru niðurgangur (8,4%), höfuðverkur (6,5%), ógleði (6,3%) og

uppköst (4,0%).

Algengustu lyfjatengdu aukaverkanirnar sem greint var frá og sem leiddu til þess að meðferð var hætt

voru höfuðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst. Um það bil 3% sjúklinga hættu meðferð vegna

þess að þeir fundu fyrir lyfjatengdri aukaverkun.

Aukaverkanir sem greint var frá til viðbótar eftir markaðssetningu eru einnig skráðar í töflunni í

tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt“, þar sem ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram við linezolid meðferð í eftirfarandi tíðniflokkun: Mjög

algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni

út frá fyrirliggjandi gögnum).

Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra

Algengar:

Candidasýking (candidasýking í munni, candidasýking í leggöngum),

sveppasýking.

Sjaldgæfar:

Leggangabólga

Mjög sjaldgæfar:

Sýklalyfjatengd ristilbólga, þ.m.t. sýndarhimnuristilbólga*.

Blóð og eitlar

Algengar:

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar:

Blóðleysi*

Hvítfrumnafæð*, daufkyrningafæð (neutropenia), blóðflagnafæð*,

rauðkyrningager (eosinophilia).

Blóðfrumnafæð*.

Tíðni ekki þekkt:

Beinmergsbæling*, járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia*).

Ónæmiskerfi

Tíðni ekki þekkt:

Bráðaofnæmislost.

Efnaskipti og næring

Sjaldgæfar:

Tíðni ekki þekkt:

Blóðnatríumlækkun.

Mjólkursýrublóðsýring (lactic acidosis)*.

Geðræn vandamál

Algengar:

Svefnleysi

Taugakerfi

Algengar:

Höfuðverkur, brenglað bragðskyn (málmbragð), sundl.

Sjaldgæfar:

Krampar*, skert húðskyn (hypoaesthesia), náladofi / doði (paraesthesia).

Tíðni ekki þekkt:

Serótónínheilkenni**, útlægur taugakvilli*.

Augu

Sjaldgæfar:

Mjög sjaldgæar:

Þokusýn*.

Sjónsviðsgallar*.

Tíðni ekki þekkt:

Sjóntaugakvilli*, sjóntaugabólga*, sjóntap*, breyting á sjónskerpu, breytt

litasjón*.

Eyru og völundarhús

Sjaldgæfar:

Eyrnasuð.

Hjarta

Sjaldgæfar:

Hraðsláttur.

Æðar

Algengar:

Sjaldgæfar:

Háþrýstingur.

Tímabundið blóðþurrðarkast, bláæðarbólga, segabláæðabólga.

Meltingarfæri

Algengar:

Niðurgangur, ógleði, uppköst, staðbundinn eða almennur kviðverkur,

hægðatregða, meltingartruflanir.

Sjaldgæfar:

Brisbólga, magabólga, þaninn kviður, munnþurrkur, tungubólga, linar

hægðir, munnbólga, mislitun eða kvilli í tungu.

Mjög sjaldgæfar:

Mislitun á yfirborði tanna.

Lifur og gall

Algengar:

Óeðlileg lifrarpróf, hækkað ASAT, ALAT eða hækkaður alkalískur

fosfati.

Tíðni ekki þekkt:

Hækkað gildi heildarbílirúbíns.

Húð og undirhúð

Algengar:

Sjaldgæfar:

Kláði, útbrot.

Ofsakláði, húðbólga, svitnun.

Tíðni ekki þekkt:

Húðbólga með blöðrum eins og t.d. þeim sem lýst er sem Stevens Johnson

heilkenni, ofsabjúgur, hárlos.

Nýru og þvagfæri

Algengar:

Aukning þvagefnis.

Sjaldgæfar:

Nýrnabilun, aukning í kreatíníni, ofmiga (polyuria).

Æxlunarfæri og brjóst

Sjaldgæfar:

Skapa- og leggangaröskun.

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Algengar:

Sjaldgæfar:

Hiti, staðbundinn sársauki.

Kalda, þreyta, sársauki á stungustað, aukinn þorsti.

Rannsóknaniðurstöður

Blóðefni

Algengar:

Aukning á LDH, kreatínkínasa, lípasa, amýlasa eða glúkósu án föstu.

Minnkað heildarprótein, albúmín, natríum eða kalsíum.

Aukið eða minnkað kalíum eða bíkarbónat.

Sjaldgæfar:

Aukið natríum eða kalsíum.

Lækkun glúkósa án föstu.

Aukning eða minnkun klóríðs.

Blóðmynd

Algengar:

Fjölgun daufkyrninga (netrophils) eða rauðkyrninga (eosinophils).

Minnkaður blóðrauði, blóðkornaskil eða fjöldi rauðra blóðkorna.

Fjölgun eða fækkun blóðflagna eða hvítra blóðkorna.

Sjaldgæfar:

Fjölgun netfrumna (reticulocyte).

Fækkun daufkyrninga (neutrophils).

* Sjá kaflann Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

** Sjá kaflana Frábendingar og Milliverkanir

† Sjá hér að neðan

Eftirtaldar aukaverkanir linezolids voru taldar alvarlegar í einstökum tilvikum:

Staðbundnir kviðverkir, skammvinn blóðþurrðarköst og háþrýstingur.

† Í stýrðum klínískum rannsóknum þar sem sjúklingar fengu linezolid meðferð í allt að 28 daga,

greindu 2,0% sjúklinga frá blóðleysi. Í sérstökum meðferðarrannsóknum hjá sjúklingum með

lífshættulegar sýkingar og aðra lífshættulega sjúkdóma undirliggjandi greindu 2,5% (33/1.326) frá

blóðleysi eftir meðferð í ≤ 28 daga, samanborið við 12,3% (53/430) eftir meðferð í > 28 daga.

Hlutfall þeirra sem greindu frá alvarlegu blóðleysi, tengdu lyfjagjöfinni og þörfnuðust blóðgjafar var

9% (3/33) hjá sjúklingum sem fengu meðferð í ≤ 28 daga en 15% (8/53) hjá þeim sem fengu meðferð í

> 28 daga.

Börn

Upplýsingar um öryggi úr klínískum rannsóknum hjá fleiri en 500 börnum (frá fæðingu til 17 ára

aldurs) benda ekki til þess að öryggi (safety profile) linezolids fyrir börn sé frábrugðið öryggi fyrir

fullorðna.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Ofskömmtun

Ekkert sértækt mótefni er þekkt.

Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um ofskömmtun. Eftirfarandi upplýsingar kynnu þó að koma

að gagni:

Mælt er með stuðningsmeðferð samtímis því sem gauklasíun er viðhaldið. Um það bil 30% af

linezolidi hreinsast út við 3 klst. blóðskilun en ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um úthreinsun

linezolids með kviðskilun eða blóðsíun.

Notkunarleiðbeiningar

Zyvoxid innrennslislyf er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti.

Geymið innrennslislyfið í upprunalegu umbúðunum (hlífðarpoka og öskju) fram að notkun.

Hlífðarpokann á ekki að fjarlægja fyrr en nota á innrennslislyfið.

Athugið hvort pokinn leki með að kreista hann varlega.

Ef pokinn lekur má ekki nota hann því ekki er víst að innihaldið sé ennþá sæft.

Skoðið lausnina vel fyrir notkun, aðeins má nota tæra og agnafría lausn.

Notið innrennslispokann um leið og innsiglið hefur verið rofið.

Innrennslispokann má ekki nota í raðtenginum með öðrum innrennslispokum.

Farga skal allri ónotaðri lausn. Ekki má nota lausnina til síðari innrennslis.

Zyvoxid innrennslislyf má blanda saman við:

Glúkósa innrennslislausn 5%

Natríumklórið innrennslislausn 0,9%

Ringer-laktat inndælingarlausn (Hartmanns inndælingarlausn).

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda neinu út í þessa lausn. Eigi að gefa linezolid samtímis öðrum lyfjum, skal gefa hvert

lyf aðskilið í samræmi við notkunarleiðbeiningar sem gilda um það. Ef nota á sömu bláæðarlögnina til

innrennslis fleiri lyfja, hvers í kjölfar annars, skal skola lögnina með samrýmanlegri innrennslislausn

fyrir og að lokinni gjöf linezolids.

Vitað er að Zyvoxid innrennslislyf er eðlisfræðilega ósamrýmanlegt eftirtöldum lyfjum:

Amphotericin B, chlorpromazinhýdróklóríð, diazepam, pentamidineisethionate,

erythromycinlaktóbíónat, phenytoinnatríum og sulphamethoxazole/trimethoprim.

Þar að auki er það efnafræðilega ósamrýmanlegt ceftriaxonnatríum.

Geymsluþol

Áður en pakkning hefur verið rofin: 3 ár

Eftir að pakkning hefur verið rofin: Nota skal lyfið samstundis vegna hugsanlegrar örverumengunar,

nema aðferð við að rjúfa pakkninguna útiloki örverumengun. Ef lyfið er ekki notað samstundis, eru

geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í upprunalegum umbúðum (hlífðarpoka og öskju) þar til nota á lyfið, til að verja það gegn

ljósi.

Frekari upplýsingar má fá hjá Icepharma, sem er umboðsaðili fyrir Pfizer á Íslandi: Sími: 540 800: