Zyvoxid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zyvoxid Filmuhúðuð tafla 600 mg
  • Skammtar:
  • 600 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zyvoxid Filmuhúðuð tafla 600 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ab652759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zyvoxid® filmuhúðaðar töflur 600 mg

Linezolid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari

upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zyvoxid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zyvoxid

Hvernig taka á Zyvoxid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zyvoxid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zyvoxid og við hverju það er notað

Zyvoxid er sýklalyf notað til meðferðar við sýkingum sem ákveðnar bakteríur valda.

Það geta verið lungnabólga og sýkingar í húð og mjúkvefjum. Læknirinn hefur metið að hægt sé að

meðhöndla sýkinguna með Zyvoxid.

2.

Áður en byrjað er að nota Zyvoxid

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má taka Zyvoxid

ef um er að ræða ofnæmi fyrir linezolidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú hefur á undanförnum 2 vikum tekið lyf við þunglyndi eða Parkinsons-sjúkdómi (MAO-

hemlar t.d. phenelzin, isocarboxazid, selegilin, moclobemid)

ef þú ert með barn á brjósti, vegna þess að Zyvoxid skilst út í brjóstamjólk og getur haft áhrif á

barnið

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zyvoxid er notað.

Greindu lækninum ávallt frá því ef eitthvað af neðangreindu á við um þig.

Vera má að Zyvoxid sé ekki

heppileg meðferð fyrir þig. Læknirinn mun skoða þig og mæla blóðþrýstinginn fyrir og meðan á

meðferð stendur. Vera má að þú þurfir að fá aðra meðferð en Zyvoxid. Hafðu samband við lækninn

eða heilbrigðisstarfsfólk ef þú ert ekki viss.

háþrýstingur, hvort sem þú tekur lyf við honum eða ekki.

of hröð efnaskipti.

góðkynja hormónamyndandi æxli í nýrnahettumerg (krómfíklaæxli) eða önnur

hormónamyndandi æxli, með einkennum s.s. niðurgangi, eldrauðri húð, hvæsandi andardrætti.

geðrænir sjúkdómar t.d. geðhvarfasýki, geðklofi, ringl eða önnur geðræn vandamál.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð Zyvoxid, ef þú:

færð marbletti eða blæðingar auðveldlega.

ert með blóðskort.

færð gjarnan sýkingar eða bólgu.

hefur fengið krampakast.

ert með sjúkdóma í lifur eða nýrum, einkum ef þú ferð í skilun.

ert með niðurgang.

Hafðu samstundis samband við lækni, ef þú færð:

vandamál með sjónina, t.d. þokusýn, breytingar á litasjón, vandamál með að sjá smáatriði, eða

ef sjónsvið minnkar.

minnkaða tilfinningu, náladofa eða stingi í handleggjum eða fótleggjum.

mikinn niðurgang, einkum blóð eða slím í hægðum. Þetta geta verið einkenni um bólgur í

þörmum af völdum sýklalyfs. Í sjaldgæfum tilvikum getur þetta verið lífshættulegt.

Nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð. Ekki má taka lyf gegn niðurgangi.

endurtekna ógleði eða uppköst, kviðverki eða hraðan andardrátt.

Notkun annarra lyfja samhliða Zyvoxid

Zyvoxid getur hugsanlega haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun

Zyvoxid, sem veldur aukaverkunum sem hafa áhrif á blóðþrýsting, stjórnun líkamshita eða

hjartsláttarhraða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Látið ávallt lækninn vita ef eftirtalin lyf eru notuð eða hafa verið notuð á undanförnum 2 vikum

Eftirtaldar gerðir lyfja má ekki nota samtímis Zyvoxid (sjá einnig kafla 2. „Áður en byrjað er að nota

Zyvoxid“).

lyf við þunglyndi eða Parkinsons-sjúkdómi (MAO-hemlar t.d. phenelzin, isocarboxazid,

selegilin, moclobemid).

Látið einnig lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja. Vera má að Zyvoxid sé enn rétta

meðferðin fyrir þig, en læknirinn mun rannsaka þig og mæla blóðþrýstinginn fyrir og meðan á

meðferð stendur. Einnig er hugsanlegt að þú þurfir að fá meðferð með öðrum lyfjum en Zyvoxid.

lyf við kvefi eða nefstíflu, sem innihalda pseudoephedrin og phenylpropanolamin.

astmalyf, t.d. salbutamol, terbutalin eða feneterol.

ákveðnar tegundir þunglyndislyfja (SSRI), t.d. amitriptylin, citalopram, clomipramin, dosulepin,

doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin.

mígrenilyf, t.d. sumatriptan, zolmitriptan.

lyf við skyndilegum, alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalin.

blóðþrýstingshækkandi lyf, t.d. noradrenalin, dopamin og dobutamin.

lyf við vægum til miklum verkjum, t.d. pethidin.

róandi lyf við kvíða, t.d. buspiron.

blóðþynnandi lyf, t.d. warfarin.

Rifampicín, sýklalyf.

Notkun Zyvoxid

með mat, drykk eða áfengi

Zyvoxid má taka fyrir, með eða eftir máltíð.

Einungis má borða lítið af gömlum/þroskuðum osti, gerextrakti og gerjuðum sojabaunaafurðum

s.s. sojasósu, auk þess sem forðast á ofneyslu áfengis, einkum bjórs og borðvína. Það er vegna

þess að Zyvoxid getur milliverkað við efni sem kallast tyramin, sem finnst í þessum matvörum,

og sú milliverkun getur valdið hækkun á blóðþrýstingi.

Hafðu samstundis samband við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú færð mikinn

höfuðverk eftir að hafa borðað og drukkið.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvernig áhrif Zyvoxid hefur á meðgöngu. Því eru þungaðar konur og konur með barn á

brjósti venjulega ekki meðhöndlaðar með Zyvoxid. Læknirinn mun meta það í hverju tilfelli fyrir sig.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti ef þú færð Zyvoxid. Það er vegna þess að Zyvoxid skilst út í

brjóstamjólk og getur haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Zyvoxid getur valdið sundli og valdið sjóntruflunum, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og

stjórnunar véla. Ef þér finnst þú finna fyrir sundli eða sjóntruflunum skaltu muna að það getur haft

áhrif á hæfni þína til að stjórna vélum eða til aksturs.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig taka á Zyvoxid

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Fullorðnir:

Ráðlagður skammtur er 1 tafla (600 mg) tvisvar sinnum á sólarhring (á 12. klst. fresti).

Gleypa á töflurnar heilar með vatni.

Ef þú ert í skilun, skaltu taka Zyvoxid eftir skilunarmeðferðina.

Meðferðarlotan varir venjulega í 10–14 sólarhringa, en getur staðið yfir í allt að 28 daga. Áhætta og

verkun meðferðar í meira en 28 sólarhringa er ekki þekkt. Læknirinn metur hversu lengi þú færð

meðferð.

Meðan á meðferð stendur mun læknirinn taka hjá þér blóðprufur til að fylgjast með blóðmagni.

Ef meðferð varir lengur en í 28 sólarhringa skal læknirinn fylgjast með sjóninni hjá þér.

Notkun handa börnum og unglingum

Zyvoxid er venjulega ekki notað til meðferðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú telur að þú hafir tekið of margar Zyvoxid töflur.

Ef gleymist að taka Zyvoxid

Ef gleymist að taka skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað. Taka skal næstu töflu

12 klst. eftir að sú tafla hefur verið tekin og halda síðan áfram að taka töflurnar á 12 klst. fresti. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zyvoxid

Mikilvægt er að halda meðferð áfram nema að læknirinn óski eftir að meðferðinni sé hætt.

Segið lækninum frá því samstundis ef einkennin koma aftur eftir að meðferð er hætt.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur

þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita

ef vart verður við

aukaverkanir eins og þær sem nefndar eru hér fyrir neðan:

Alvarlegar aukaverkanir (með tíðni í sviga) vegna Zyvoxid eru:

Alvarlegir húðkvillar (ekki þekkt), bjúgur sérstaklega í kringum andlit og háls (ekki þekkt),

másandi öndunarhljóð og/eða erfiðleikar við öndun (ekki þekkt). Þetta geta verið

ofnæmisviðbrögð sem getur leitt til að hætta þurfi meðferð með Zyvoxid. Húðviðbrögð s.s. rauð

aum húð og flagnandi húð (húðbólga) (ekki þekkt), útbrot (algeng), kláði (algeng).

Vandamál með sjónina, t.d. þokusýn (sjaldgæf), breytingar á litasjón (ekki þekkt), erfiðleikar

við að sjá smáatriði (ekki þekkt) eða ef sjónsviðið minnkar hjá þér (mjög sjaldgæft).

Mikill blóðugur niðurgangur og/eða slímugur niðurgangur (ristilbólga, sem getur komið fyrir

við sýklalyfjameðferð), getur í mjög sjaldgæfum tilfellum orðið alvarlegur eða lífshættulegur

(mjög sjaldgæft)..

Endurtekin ógleði eða uppköst, kviðverkir eða hröð öndun (ekki þekkt).

Greint hefur verið frá krömpum eða krampaköstum (sjaldgæft) í tengslum við Zyvoxid meðferð.

Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir geðshræringu, rugli, minnkaðri meðvitund með

ofskynjunum (óráð), stífleika, skjálfta, erfiðleikum við að stjórna hreyfingum og krampakasti í

tengslum við notkun þunglyndislyfja, sem kallast SSRI (sjá hvaða lyf í kafla 2) (ekki þekkt).

Óútskýrð blæðing og marblettir vegna breytinga á blóðmynd sem geta haft áhrif á storknun

blóðsins eða leitt til blóðskorts (algeng).

Breytingar á fjölda tiltekinna frumna í blóði sem geta haft áhrif á getu til að vinna bug á

sýkingum (algengt), einkenni sýkinga geta verið: hiti (algengur), særindi í hálsi (sjaldgæf),

munnsár (sjaldgæf) og þreyta (sjaldgæf).

Briskirtilsbólga (sjaldgæf).

Krampar (sjaldgæft).

Tímabundin truflun á blóðflæði til heilans sem veldur tímabundnum einkennum á borð við tap á

sjón, máttleysi í höndum og fótum, þvoglumæli og meðvitundarleysi (sjaldgæft).

Eyrnasuð (sjaldgæft).

Sjúklingar sem fá meðferð lengur en í 28 sólarhringa hafa fundið fyrir einkennum s.s. dofa, náladofa

og þokusýn. Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú færð sjóntruflanir.

Aðrar aukaverkanir:

Algengar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10):

Sveppasýking í leggöngum og/eða munni.

Höfuðverkur.

Breytingar á bragðskyni (málmbragð í munni).

Niðurgangur, ógleði og uppköst.

Breytingar í blóðrannsóknum á nýrna- og lifrarstarfsemi eða blóðsykri.

Svefnröskun.

Háþrýstingur.

Blóðskortur.

Sundl.

Staðbundinn eða almennur kviðverkur.

Hægðatregða.

Meltingartruflanir.

Staðbundinn verkur.

Sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100):

Leggangabólga, óþægindi í kynfærum (hjá konum).

Náladofi eða tilfinningarleysi í húð.

Æðabólga (aðeins ef lyfið er gefið í æð).

Bólgin, aum eða mislit tunga.

Tíðari þvaglát.

Kuldahrollur.

Þorsti.

Aukin svitamyndun.

Breytingar á próteinum, söltum og ensímum í blóði, sem eru einkenni um áhrif á lifur og nýru.

Lágt natríummagn í blóði.

Nýrnabilun.

Fækkun blóðflagna.

Þaninn kviður.

Verkur á stungustað.

Hækkuð gildi kreatíníns (merki um áhrif á nýrnastarfsemi).

Magaverkur.

Breytingar á hjartsláttartíðni (t.d. hraðari púls).

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000):

Grunnlæg mislitun í tönnum sem hægt er að fjarlægja með hreinsun hjá tannlækni eða

tannhreinsunarvörum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram (tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út

frá fyrirliggjandi upplýsingum)

Hárlos.

Blóðkornafækkun.

Máttleysi og/eða breytingar á skynjun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zyvoxid

Geymið

lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal

nota lyfið

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Engin sérstök fyrirmæli

eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zyvoxid 600 mg filmuhúðaðar töflur, innihalda:

Virka innihaldsefnið er linezolid.

Önnur innihaldsefni eru:

Maíssterkja, örkristölluð sellulósa (E460), hýdroxýprópýlsellulósa (E463), natríumsterkjuglýkólat

(tegund A), magnesíumsterat (E572).

Filmuhúð: Hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, karnúbavax (E903).

Lýsing á útliti Zyvoxid og pakkningastærðir

Zyvoxid 600 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, sporöskjulaga töflur. „ZYV“ er greypt í aðra hliðina

og „600“ í hina hliðina.

Zyvoxid er fáanlegt í öskjum með þynnum með 10 töflum.

Hver askja inniheldur annað hvort 10, 20, 30, 50, 60 eða 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía eða Pfizer Service Company,

BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgía eða Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Þýskaland.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Zyvoxid

Belgía, Kýpur, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Grikkland,

Holland, Ísland, Ítalía, Lettland, Litháen, Luxemburg, Noregur, Pólland,

Portúgal, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Tékkland, Þýskaland,

Austurríki.

Zyvox

Írland, Malta.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.