Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
acétate d'abiratérone
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
La thérapie endocrinienne
Néoplasmes prostatiques
Zytiga est indiqué avec de la prednisone ou de la prednisolone pour:le traitement du cancer métastatique de cancer de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, après l'échec de l'hormonothérapie anti-androgénique dans lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indicatedthe traitement du cancer métastatique de cancer de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de docétaxel régime.
Revision: 26
Autorisé
2011-09-05
67 B. NOTICE 68 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZYTIGA 250 MG, COMPRIMÉS acétate d’abiratérone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que ZYTIGA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA 3. Comment prendre ZYTIGA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ZYTIGA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZYTIGA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? ZYTIGA contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. ZYTIGA arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate. Lorsque ZYTIGA est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique). Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention hydrique), ou de p Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ZYTIGA 250 mg, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 250 mg d’acétate d'abiratérone correspondant à 223 mg d’abiratérone. Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 198,65 mg de lactose monohydraté et 6,8 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Comprimés ovales, blancs à blanc cassé (15,9 mm de long x 9,5 mm de large), avec AA250 gravé sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ZYTIGA est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone dans : le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1) le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée (voir rubrique 5.1) le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité. Posologie La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés de 250 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d’administration »). La prise des comprimés avec la nourriture augmente l’exposition systémique à l’abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2). _Dose de prednisone ou de prednisolone_ Dans le mHSPC, ZYTIGA est utilisé en association avec 5 mg de prednisone ou de Lestu allt skjalið