Zyprexa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zyprexa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zyprexa
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofi, Geðhvarfasýki
  • Ábendingar:
  • Húðað tabletsAdultsOlanzapine er ætlað fyrir meðferð geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki. InjectionAdultsZyprexa powder lausn er ætlað fyrir skjót stjórn á æsingur og trufla hegðun í sjúklinga með geðklofa eða oflæti þættinum, þegar inntöku meðferð er ekki viðeigandi. Meðferð með Zyprexa powder lausn ætti að hætta og því að nota kynlíf olanzapin ætti að vera hafin eins fljótt og vísindalega viðeigandi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000115
  • Leyfisdagur:
  • 26-09-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000115
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ZYPREXA 2,5 mg húðaðar töflur

ZYPREXA 5 mg húðaðar töflur

ZYPREXA 7,5 mg húðaðar töflur

ZYPREXA 10 mg húðaðar töflur

ZYPREXA 15 mg húðaðar töflur

ZYPREXA 20 mg húðaðar töflur

olanzapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ZYPREXA og við hverju það er notað

Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur

ZYPREXA

Hvernig nota á ZYPREXA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ZYPREXA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ZYPREXA og við hverju það er notað

ZYPREXA inniheldur virka efnið olanzapin. ZYPREXA tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf

og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:

Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru

ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi

einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.

Sýnt hefur verið fram á að ZYPREXA kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum

með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.

2.

Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur ZYPREXA

Ekki má taka ZYPREXA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði. Ef þú

hefur upplifað þetta skaltu hafa samband við lækni án tafar.

ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn

þrýstingur í auganu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ZYPREXA er notað.

Ekki er mælt með notkun ZYPREXA hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur

valdið alvarlegum aukaverkunum.

Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu. Ef þetta

gerist meðan á töku ZYPREXA stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.

Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun,

vöðvastífleika og sleni eða syfju. Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka lyfið og hafa

samband við lækni án tafar.

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka ZYPREXA. Þú og læknirinn þinn skuluð

fylgjast reglulega með þyngd þinni. Íhugaðu að leita til næringarráðgjafa eða fá hjálp við að

útbúa mataráætlun ef þörf er á.

Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem

taka ZYPREXA. Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en

þú byrjar að taka ZYPREXA og reglulega á meðan meðferð stendur.

Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem

lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:

Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)

Parkinsonssjúkdómur

Blöðruhálskirtilsvandamál

Þrálát hægðatregða (þarmalömun)

Lifrar- eða nýrnasjúkdómar

Blóðsjúkdómar

Hjartasjúkdóm

Sykursýki

Flogaveiki

Ef þú veist að þú gætir verið með saltskort vegna langvarandi alvarlegs niðurgangs og uppkasta

eða vegna notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi töflur)

Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur

einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.

Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að læknirinn fylgist reglulega með

blóðþrýstingnum.

Börn og unglingar

ZYPREXA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða ZYPREXA

Notaðu einungis önnur lyf samhliða ZYPREXA ef læknirinn hefur sagt þér að gera það. Þú gætir

fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef ZYPREXA er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum

sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).

Láttu lækninn vita ef þú notar fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin (sýklalyf), því

nauðsynlegt getur verið að breyta ZYPREXA skammtinum.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:

Lyf við parkinsons sjúkdómi

Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin

(sýklalyf) - það getur verið nauðsynlegt að breyta ZYPREXA skammtinum.

Notkun ZYPREXA með áfengi

Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með ZYPREXA, þar sem það

getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af

ZYPREXA getur borist í brjóstamjólk.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ZYPREXA síðustu þrjá

mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt

að hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið ZYPREXA. Ef það gerist máttu ekki aka eða

stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi. Láttu lækninn þinn vita af þessu.

Zyprexa inniheldur laktósa.

Hafðu samband við lækninn þinn áður en þú tekur þetta lyf ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért

með óþol fyrir sumum sykrum.

3.

Hvernig nota á ZYPREXA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn segir þér hversu margar ZYPREXA töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir

taka þær. Dagsskammtar af ZYPREXA eru á bilinu 5 mg til 20 mg. Hafðu samband við lækninn ef

einkennin koma aftur og ekki hætta að taka ZYPREXA nema læknirinn segi þér að hætta.

Þú átt að taka ZYPREXA töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins. Gættu þess að taka

töflurnar daglega á sama tíma dagsins. Það skiptir ekki máli hvort þú tekur töflurnar með mat eða ekki.

ZYPREXA húðaðar töflur eru til inntöku. Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.

Ef tekinn er stærri skammtur af ZYPREXA en mælt er fyrir um

Sjúklingar sem hafa tekið meira af ZYPREXA en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi

einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum

(sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund. Önnur einkenni geta verið: mikil ringlun,

krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og

svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða lækkaður

blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta. Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú

verður var við ofangreind einkenni. Sýndu lækninum umbúðir taflnanna.

Ef gleymist að taka ZYPREXA

Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er. Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.

Ef hætt er að nota ZYPREXA

Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að

taka ZYPREXA svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Ef þú hættir skyndilega að taka ZYPREXA, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun,

svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammtinn

smám saman áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:

óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,

blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á

fótlegg), sem getur farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika. Ef

þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá

lækni,

sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að áætla

tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér:

þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði. Í upphafi meðferðar geta sumir

einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti) sérstaklega þegar risið er upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta

lækninn vita af því.

Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar

á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma,

hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin

hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða,

munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða

á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða

stinningarvandamál hjá körlum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fela í sér: ofnæmi

(t.d. bólgur í munnholi og hálsi, kláði, útbrot). greining á sykursýki eða versnun á einkennum

sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða

meðvitundarleysi, krampar, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki),

vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð, talerfiðleikar, stam, hægur

hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing,

þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum

eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér:

lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar

mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í

augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.

Örsjaldan koma fyrir aukaverkanir sem eru alvarleg ofnæmisviðbrögð til dæmis við lyfjum og birtast

með fjölgun eósínfíkla og altækum einkennum (DRESS). DRESS kemur fyrst fram sem flensulík

einkenni með útbrotum í andliti sem síðan breiðast út, háum hita, eitlastækkunum, hækkun á

mæligildum lifrarensíma í blóðprófum og fjölgun ákveðinnar tegundar af hvítum blóðkornum

(eósínfíklager).

Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið

mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða eða átt í erfiðleikum með gang

meðan á töku olanzapins stendur. Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum ákveðna sjúklingahópi.

Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá ZYPREXA.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ZYPREXA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Geymið ZYPREXA í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ZYPREXA inniheldur

Virka innihaldsefnið er olanzapin. Hver ZYPREXA tafla innheldur ýmist 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg eða 20 mg af virka efninu. Nákvæmt magn er tilgreint á ZYPREXA

töflupakkanum.

Önnur innihaldsefni eru

(töflukjarni) laktósi mónóhýdrat, hýprólósi, crospovidon, örkristölluð sellulósa,

magnesíumsterat og

(töfluhúð) hýprómellósa, titandíoxíð (E171), carnauba vax.

Auk þess innihalda mismunandi styrkleikar ZYPREXA taflna einnig eftirtalin innihaldsefni:

TÖFLU STYRKLEIKI

ÖNNUR INNIHALDSEFNI

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg

töflur

(töfluhúð) shellac, macrogol, própýlenglýkól,

polýsorbat 80 og indígókarmín-litarefni (E132),

vatnsfrítt etanól, ísóprópýl alkóhól, bútýl

alkóhól, ammoníum hýdroxíð

ZYPREXA 15 mg töflur

(töfluhúð) triacetin og indígókarmín-litarefni

(E132)

ZYPREXA 20 mg töflur

(töfluhúð) macrogol og samtengt rautt járnoxíð

(E172)

Útlit ZYPREXA og pakkningastærðir

ZYPREXA 2,5 mg húðaðar töflur eru hvítar, merktar með „LILLY“ ásamt auðkennisnúmerinu

„4112“.

ZYPREXA 5 mg, húðaðar töflur eru hvítar merktar með „LILLY“ ásamt auðkennisnúmerinu „4115“.

ZYPREXA 7,5 mg húðaðar töflur eru hvítar merktar með „LILLY“ ásamt auðkennisnúmerinu „4116“.

ZYPREXA 10 mg húðaðar töflur eru hvítar merktar með „LILLY“ ásamt auðkennisnúmerinu „4117“.

ZYPREXA 15 mg húðaðar töflur eru bláar.

ZYPREXA 20 mg húðaðar töflur eru bleikar.

ZYPREXA er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 35, 56,70 eða 98 töflur. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел : + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Eesti

Tel: +372 6817 280

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos,

Tel: + 351 21 412 66 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Tel:

+386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mán XXXX}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ZYPREXA 10 mg stungulyfsstofn, lausn

olanzapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef frekari spurningar vakna.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ZYPREXA og við hverju það er notað

Það sem þú þarft að vita áður en þér er gefið ZYPREXA

Hvernig gefa á ZYPREXA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ZYPREXA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ZYPREXA og við hverju það er notað

ZYPREXA inniheldur virka efnið olanzapin. ZYPREXA stungulyf tilheyrir flokki lyfja sem kallast

geðrofslyf og er notað til að meðhöndla einkenni um óróa og hegðunartruflanir sem geta komið fyrir í

eftirfarandi sjúkdómum:

Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru

ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi

einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

Geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.

ZYPREXA stungulyf er gefið þegar þörf er á skjótri meðhöndlun á óróa og hegðunartruflunum og

þegar meðferð með ZYPREXA töflum á ekki við. Læknirinn mun skipta yfir í meðferð með ZYPREXA

töflum, eins fljótt og auðið er.

2.

Það sem þú þarft að vita áður en þér er gefið ZYPREXA

Ekki má gefa þér ZYPREXA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði. Ef þú

hefur upplifað þetta skaltu hafa samband við lækni.

ef þú hefur greinst með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn

þrýstingur í auganu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en þér er gefið ZYPREXA stungulyf.

Ef þú finnur fyrir svima eða fellur í yfirlið eftir sprautuna skaltu láta lækninn þinn eða

hjúkrunarfræðing vita. Líklegt er að þú verðir að leggja þig uns þér líður betur. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn getur þurft að mæla hjá þér blóðþrýsting og púls.

Ekki er mælt með notkun ZYPREXA hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp (ringlun og

minnisleysi) því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.

Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu. Ef þetta

gerist eftir að þér hefur verið gefið ZYPREXA skaltu hafa samband við lækninn þinn.

Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð blöndu af hita, aukinni öndunartíðni, aukinni

svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju. Ef þetta kemur fyrir skaltu hafa samband við

lækni án tafar. Þér verða þá ekki gefnar fleiri sprautur.

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka ZYPREXA. Þú og læknirinn þinn skuluð

fylgjast reglulega með þyngd þinni. Íhugaðu að leita til næringarráðgjafa eða fá hjálp við að

útbúa mataráætlun ef þörf er á.

Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem

taka ZYPREXA. Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en

þú byrjar að taka ZYPREXA og reglulega á meðan meðferð stendur.

Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem

lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú hefur einhvern af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:

Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)

Parkinsonssjúkdómur

Blöðruhálskirtilsvandamál

Þrálát hægðatregða (þarmalömun)

Lifrar- eða nýrnasjúkdómar

Blóðsjúkdómar

Ef þú hefur fengið hjartaáfall nýlega, ert með hjartasjúkdóm, þ.á m. holæðarskútaheilkenni

(heilkenni sjúks sínushnúts), hvikula hjartaöng eða ert með lágþrýsting

Sykursýki

Flogaveiki

Ef þú veist að þú gætir verið með saltskort vegna langvarandi alvarlegs niðurgangs og uppkasta

eða vegna notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi töflur)

Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur

einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.

Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að læknirinn fylgist reglulega með

blóðþrýstingnum.

Börn og unglingar

ZYPREXA er ekki ætlað fyrir sjúklinga undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða ZYPREXA

Eftirfarandi lyf geta verið sljóvgandi, séu þau tekin samtímis ZYPREXA: Lyf sem eru notuð til að

meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf þar með talin benzódíazepín) og lyf gegn þunglyndi.

Notaðu einungis önnur lyf með ZYPREXA í samráði við lækninn.

Ekki er mælt með benzódíazepín inndælingu á sama tíma og þú færð ZYPREXA inndælingu þar sem

það getur orsakað syfju, getur haft alvarleg áhrif á hjartslátt eða öndun og örsjaldan leitt til dauða. Ef

læknirinn hefur gefið þér benzódíazepín inndælingu sem meðferð við sjúkdómnum skal að minnsta

kosti líða 1 klst. eftir ZYPREXA inndælinguna og náið eftirlit skal haft með þér eftir að þér er gefin

benzódíazepín inndælingin.

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru

án lyfseðils. Láttu lækninn vita sérstaklega ef þú tekur lyf við Parkinsons sjúkdómi.

Notkun ZYPREXA með áfengi

Neytið ekki áfengis eftir gjöf á ZYPREXA því ZYPREXA og áfengi saman geta verið sljóvgandi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en þér er gefið lyfið. Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af

ZYPREXA getur borist í brjóstamjólk.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ZYPREXA síðustu þrjá

mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt

að hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið ZYPREXA. Ef það gerist máttu ekki aka eða

stjórna vélknúnu tæki, eða vélum af neinu tagi. Láttu lækninn þinn vita af þessu.

3.

Hvernig er ZYPREXA gefið

Leiðbeiningar um blöndun og gjöf er að finna aftan við þennan fylgiseðil. Hægt er að losa

leiðbeiningarnar frá fylgiseðlinum.

Læknirinn ákveður hve mikið ZYPREXA þú þarft og hve lengi þú þarft að fá það. Venjulegur

skammtur er 10 mg í fyrstu sprautunni, en getur verið minni. Gefa má allt að 20 mg á sólarhring.

Skammtar fyrir sjúklinga eldri en 65 ára eru 2,5 mg eða 5 mg.

ZYPREXA er duft. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn leysir það upp. ZYPREXA stungulyf er til

innspýtingar í vöðva. Þú færð sprautu í vöðva með réttu magni af lausninni.

Ef þér er gefið meira ZYPREXA en þú telur þig eiga að fá

Sjúklingar sem hafa fengið meira af ZYPREXA en þeir ættu að fá hafa fundið fyrir eftirfarandi

einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum

(sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund. Önnur einkenni eru meðal annars: mikil

ringlun, krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun,

vöðvastífleika og svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða

lækkaður blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af

áhyggjum þínum.

Einungis er þörf á að sprauta þig með fáum skömmtum af ZYPREXA. Læknirinn ákveður hvenær þarf

að sprauta þig með ZYPREXA.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur ZYPREXA stungulyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:

óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,

blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100

einstakingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á

fótlegg), sem getur farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika. Ef

þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá

lækni,

sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að áætla

tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eftir inndælingu með

Zyprexa stungulyfi: hægari eða örari hjarstsláttur, syfja, lágur blóðþrýstingur, óþægindi á stungustað.

Eftir inndælingu geta sumir einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti)

einkum þegar risið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það

gerist ekki skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita af því sem fyrst.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru meðal annarra

hægari öndun og óeðlilegur taktur í hjarta, sem getur verið alvarlegt.

Að auki hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram eftir inntöku Zyprexa um munn.

Aðrar mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru

meðal annarra þyngdaraukning og hækkun á gildi prólaktíns í blóði. Í upphafi meðferðar geta sumir

einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti) sérstaklega þegar risið er upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta

lækninn vita af því.

Aðrar algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér:

breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu, og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning

lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín

fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun),,

hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum,

á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og

konum eða stinningarvandamál hjá körlum.

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fela í sér:

ofnæmi (t.d. bólgur í munnholi og hálsi, kláði, útbrot). greining á sykursýki eða versnun á einkennum

sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða

meðvitundarleysi, flog, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki),

vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð, talerfiðleikar, stam, hægur

hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing,

þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum

eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér:

lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar

mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum

vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir eða sársauki og lengd og/eða sársaukafull

stinning.

Örsjaldan koma fyrir aukaverkanir sem eru alvarleg ofnæmisviðbrögð til dæmis við lyfjum og birtast

með fjölgun eósínfíkla og altækum einkennum (DRESS). DRESS kemur fyrst fram sem flensulík

einkenni með útbrotum í andliti sem síðan breiðast út, háum hita, eitlastækkunum, hækkun á

mæligildum lifrarensíma í blóðprófum og fjölgun ákveðinnar tegundar af hvítum blóðkornum

(eósínfíklager).

Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið

mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða eða átt í erfiðleikum með gang

meðan á töku olanzapins stendur. Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum tiltekna sjúklingahópi.

Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá ZYPREXA.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ZYPREXA

Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að ZYPREXA stungulyf hefur verið leyst upp, skal lausnin notuð innan eins klukkutíma. Má ekki

frjósa eftir blöndun.

Öllum leifum skal fargað.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ZYPREXA stungulyf inniheldur

Virka innihaldsefnið er olanzapin. Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af virka efninu.

Önnur innihaldsefni eru laktósi mónóhýdrat, vínsýra, saltsýra og natríumhýdroxíð.

Útlit ZYPREXA stungulyfs og pakkningastærðir

ZYPREXA stungulyf er gult duft í hettuglasi. Úr hverju ZYPREXA hettuglasi má fá allt að 10 mg af

olanzapini. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun leysa það upp, þannig að til verður lausn sem er

gefin í sprautu.

ZYPREXA stungulyf fæst í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел : + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Eesti

Tel: +372 6817 280

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Spaly Bioquímica S.A.Tel: +34 91 663 50 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos,

Tel: + 351 21 412 66 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mán XXXX}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Riflína til að unnt sé að losa upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk frá)

LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Hvernig er ZYPREXA blandað og gefið

Einungis má blanda ZYPREXA stungulyfsstofni, lausn saman við vatn fyrir stungulyf.

Ekki má blanda ZYPREXA stungulyfsstofni, lausn í sprautu með neinum öðrum lyfjum vegna

ósamrýmanleika. Sjá eftirfarandi dæmi :

Ekki má blanda olanzapin stungulyfi í sprautu með haloperidól stungulyfi því að lausnin verður súr

sem veldur niðurbroti olanzapins.

Ekki má blanda olanzapin stungulyfi í sprautu með, né nota það samhliða benzódíazepíni.

Stungulyfsstofn, lausn

Notið venjulegar aðferðir um smitgát og blöndun stungulyfja þegar ZYPREXA stungulyfsstofn, lausn

er blandað.

Dragið 2,1 ml af vatni fyrir stungulyf í sæfða sprautu. Sprautið því svo í hettuglasið með

ZYPREXA stungulyfsstofninum.

Veltið hettuglasinu uns innihaldið er að fullu leyst upp, lausnin er gul. Hettuglasið inniheldur

11,0 mg olanzapin í lausn sem er 5 mg/ml. Ef 2,0 ml eru dregnir upp í sprautuna verður 1 mg af

olanzapini eftir í hettuglasinu og sprautunni og því er unnt að gefa 10 mg af olanzapini úr

sprautunni.

Eftirfarandi tafla sýnir rúmmál sem þarf að gefa til að fá mismunandi skammta af olanzapini:

Skammtur (mg)

Rúmmál í sprautu (ml)

Sprautið stungulyfinu í vöðva. Sprautið ekki í bláæð eða undir húð.

Farga skal sprautunni og öllum leifum af stungulyfinu í samræmi við gildandi reglur.

Notið tilbúið stungulyf þegar í stað innan 1 klst. frá blöndun. Geymið ekki við hærri hita en

25ºC. Má ekki frjósa.

Áður en stungulyf er gefið skal skoðað hvort það innihaldi agnir.