Zypadhera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zypadhera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zypadhera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofa
  • Ábendingar:
  • Viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa sem eru nægilega stöðugir við bráða meðferð með olanzapini til inntöku.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000890
  • Leyfisdagur:
  • 18-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000890
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ZYPADHERA 210 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

ZYPADHERA 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

ZYPADHERA 405 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

olanzapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað

Það sem þú þarft að vita áður en þér er gefið ZYPADHERA

Hvernig gefa á ZYPADHERA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ZYPADHERA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað

ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin. ZYPADHERA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast

geðrofslyf og er notað til að meðhöndla geðklofa, en það er sjúkdómur með einkennum eins og þegar

menn heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, óeðlileg tortryggni og

ómannblendni. Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

ZYPADHERA er ætlað fullorðnum sjúklingum sem hafa náð viðunandi stöðugleika með notkun

olanzapini til inntöku.

2.

Það sem þú þarft að vita áður en þú færð ZYPADHERA

Ekki má nota ZYPADHERA

ef þú ert með ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ofnæmisviðbrögð

geta lýst sér sem útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði. Ef þú hefur

orðið fyrir þessu áttu að láta hjúkrunarfræðing eða lækninn vita.

ef þú hefur áður greinst með augnvandamál svo sem ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í

auga).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en þú færð ZYPADHERA

Sjaldgæf en alvarleg viðbrögð geta komið fram eftir hverja sprautu.

Fyrir kemur að ZYPADHERA fari of hratt inn í blóðrásina. Ef það gerist geta komið fram

eftirfarandi einkenni eftir sprautuna. Stundum geta þessi einkenni valdið meðvitundarleysi.

mikil syfja

sundl

rugl

skortur á áttun

skapstyggð

kvíði

árásarhneigð

hækkaður blóðþrýstingur

talerfiðleikar

þróttleysi

gangtruflanir

vöðvastífni eða riða

krampar

Venjulega ganga þessi einkenni til baka á 24 til 72 klukkustundum frá því að sprautan er gefin. Eftir

hverja sprautu er fylgst með framangreindum einkennum í a.m.k. 3 klukkustundir á

heilbrigðisstofnuninni.

Verið getur að þessi einkenni komi fram meira en 3 klukkustundum eftir að sprautan er gefin, þótt

ólíklegt sé. Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það gerist. Vegna þessarar

áhættu áttu ekki að aka eða stjórna vélbúnaði það sem eftir er dags eftir hverja sprautu.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þig sundlar eða ert að yfirliði kominn eftir sprautuna. Þá

þarftu líklegast að liggja útaf þar til þér líður betur. Verið getur að læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur vilji mæla blóðþrýstinginn og púlsinn.

Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA

hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp

(ringlun og

minnistap) því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.

Örsjaldan kemur fyrir að lyf af þessari tegund valda óvenjulegum hreyfingum, einkum í andliti og

á tungu eða blöndu hita, hraðari öndun, svitamyndun, vöðvastífni og svefndrunga eða syfju. Láttu

lækninn eða hjúkrunarfræðing vita án tafar ef þetta gerist eftir gjöf ZYPADHERA.

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka ZYPADHERA. Þú og læknirinn þinn skuluð

fylgjast reglulega með þyngd þinni. Íhuga skal tilvísun til næringarfræðings eða aðstoð við

áætlunargerð um sérfæði ef nauðsynlegt er.

Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem taka

ZYPADHERA. Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú

byrjar að taka ZYPADHERA og reglulega á meðan meðferð stendur.

Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf

eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:

Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)

Parkinsonssjúkdómur

Blöðruhálskirtilsvandamál

Þrálát hægðatregða (þarmalömun)

Lifrar- eða nýrnasjúkdómar

Blóðsjúkdómar

Ef þú hefur fengið hjartaáfall nýlega, ert með hjartasjúkdóm, þ.á m. holæðarskútaheilkenni

(heilkenni sjúks sínushnúts), hvikula hjartaöng eða ert með lágþrýsting

Sykursýki

Flogaveiki

Ef þú veist að þú gætir verið með saltskort vegna langvarandi alvarlegs niðurgangs og uppkasta

(ógleði) eða vegna notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi töflur)

Sem varúðarráðstöfun getur verið að læknirinn fylgist með blóðþrýstingnum, ef þú ert

eldri en 65 ára.

Ekki er ráðlagt að hefja notkun ZYPADHERA ef þú ert eldri en 75 ára.

Börn og unglingar

ZYPADHERA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Zypadhera

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:

Lyf við parkinsons sjúkdómi

Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin

(sýklalyf) - það getur verið nauðsynlegt að breyta ZYPADHERA skammtinum.

Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef ZYPADHERA er gefið samhliða lyfjum gegn þunglyndi

eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).

ZYPADHERA með áfengi

Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi ef þú hefur fengið ZYPADHERA, þar sem áfengi samtímis

ZYPADHERA getur verið sljóvgandi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Þú ættir ekki að fá sprautuna ef þú ert með barn á brjósti, þar sem lítils háttar

olanzapin getur borist í brjóstamjólk.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ZYPADHERA síðustu þrjá

mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt

að hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Stundaðu hvorki akstur né stjórnun vélbúnaðar þar sem eftir er dags að lokinni hverri sprautu.

3.

Hvernig gefa á ZYPADHERA

Læknirinn ákveður hversu mikið þú þarft að fá af ZYPADHERA og hve oft þú þarft að fá sprautu.

ZYPADHERA er gefið í 150 mg til 300 mg skömmtum á 2 vikna fresti eða 300 mg til 405 mg á

4 vikna fresti.

ZYPADHERA fæst í duftformi sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur blanda lyfið úr sem síðan

verður sprautað í þjóvöðva.

Ef stærri skammtur af ZYPADHERA

en mælt er fyrir um er gefinn

Lyf þetta er gefið undir eftirliti læknis og því er ólíklegt að þú fáir of mikið.

Sjúklingar sem hafa fengið of mikið af olanzapini hafa jafnframt fundið fyrir eftirfarandi einkennum:

hröðum hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óvenjulegum hreyfingum (sérstaklega í

andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.

Önnur einkenni geta verið:

mikið rugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun,

vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju; hægari öndun, ásvelging, hár eða lágur blóðþrýstingur,

óeðlilegur hjartsláttur.

Hafðu samstundis samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.

Ef þú missir af ZYPADHERA sprautu

Ekki hætta meðferðinni bara af því að þér líður betur. Áríðandi er að þú haldir áfram að fá

ZYPADHERA eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Ef þú missir af sprautu áttu að hafa samband við lækninn til að leggja á ráðin um næstu sprautu eins

fljótt og auðið er.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur ZYPADHERA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var við eftirfarandi:

mikil syfja, sundl, rugl, skortur á áttun, talerfiðleikar, gangtruflanir, vöðvastífni eða riða,

þróttleysi, skapstyggð, árásarhneigð, kvíði, hækkun á blóðþrýstingi eða krampar og þetta getur

valdið meðvitundarleysi. Þessar aukaverkanir geta stundum komið fram ef ZYPADHERA fer of

hratt inn í blóðrásina (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum).

óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,

blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkenni geta verið bólga, verkur og roði á fótlegg), sem

geta farið til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika. Leitaðu samstundis

læknisaðstoðar ef þú verður var við við eitthvert þessara einkenna.

Sambland af hita, örari andardrætti, ofsvitnun, vöðvastífleika, svefnhöfga eða syfju (ekki hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Aðrar algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eftir gjöf

ZYPADHERA eru syfja og verkur á stungustað.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eftir gjöf

ZYPADHERA er m.a. ígerð á innrennslisstað.

Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir þegar olanzapin er gefið til inntöku, en þær geta komið

fyrir eftir gjöf ZYPADHERA.

Aðrar mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru

meðal annars þyngdaraukning, syfja, hækkun á gildi prólaktíns í blóði. Í upphafi meðferðar geta sumir

einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti) sérstaklega þegar risið er upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta

lækninn vita af því.

Aðrar algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér:

breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning

lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín

fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun),

hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum,

á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og

konum eða stinningarvandamál hjá körlum.

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fela í sér:

ofnæmi (t.d. bólgur í munnholi og hálsi, kláði, útbrot). greining á sykursýki eða versnun á einkennum

sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða

meðvitundarleysi, flog, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki),

vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð, talerfiðleikar, stam, hægur

hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing,

þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum

eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér:

lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar

mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í

augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.

Örsjaldan koma fyrir aukaverkanir sem eru alvarleg ofnæmisviðbrögð til dæmis við lyfjum og birtast

með fjölgun eósínfíkla og altækum einkennum (DRESS). DRESS kemur fyrst fram sem flensulík

einkenni með útbrotum í andliti sem síðan breiðast út, háum hita, eitlastækkunum, hækkun á

mæligildum lifrarensíma í blóðprófum og fjölgun ákveðinnar tegundar af hvítum blóðkornum

(eósínfíklager).

Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið

mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða og átt í erfiðleikum með gang meðan

á töku olanzapins stendur. Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll hjá þessum tiltekna

sjúklingahópi.

Einkenni Parkinsonsveiki geta versnað hjá sjúklingum sem fá olanzapin.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ZYPADHERA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal gefa lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika dreifunnar í hettuglösunum í

24 klukkustundir við 20-25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Sé það ekki gert eru

geymslutímar í notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og eiga yfirleitt ekki að fara yfir

24 klukkustundir við 20-25°C. Notið ekki lyfið ef lausnin er mislit eða ef önnur sýnileg merki eru um

skemmdir.

Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, á að hrista það kröftuglega svo það blandist aftur. Þegar búið er að

draga blönduna upp úr hettuglasinu í sprautuna, á að nota hana tafarlaust.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ZYPADHERA inniheldur

Virka innihaldsefnið

er olanzapin.

ZYPADHERA 210 mg:

Hvert hettuglas inniheldur olanzapin pamoat einhýdrat sem samsvarar 210 mg

af olanzapini.

ZYPADHERA 300 mg:

Hvert hettuglas inniheldur olanzapin pamoat einhýdrat sem jafngildir 300 mg

af olanzapini.

ZYPADHERA 405 mg:

Hvert hettuglas inniheldur olanzapin pamoat einhýdrat sem jafngildir 405 mg

af olanzapini.

Eftir blöndun: 1 ml af dreifu inniheldur 150 mg/ml af olanzapini.

Innihaldsefnin í leysinum

eru karmellósanatríum, mannítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf,

saltsýra og natríum hýdroxíð.

Útlit ZYPADHERA og pakkningastærðir

ZYPADHERA stungulyfsstofn, forðadreifa, fæst sem gult duft í gegnsæju hettuglasi úr gleri.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur nota hettuglasið með leysi fyrir ZYPADHERA sem er tær, litlaus

eða gulleit lausn í gegnsæju hettuglasi úr gleri til að blanda lyfið sem gefið er sem sprauta.

ZYPADHERA er stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa. Í einni öskju eru eitt hettuglas með

stungulyfsstofni, forðadreifu, eitt hettuglas með 3 ml af leysi, ein sprauta með áfastri öryggisnál,

19 gauge, 38 mm, og þremur stökum öryggisnálum; einni 19 gauge, 38 mm nál og tveimur 19 gauge,

50 mm nálum.

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39 055 42571

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN OG LYFJAGJÖF

ZYPADHERA olanzapin stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

EINUNGIS ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR Í ÞJÓVÖÐVA.

SPRAUTIÐ EKKI Í BLÁÆÐ EÐA UNDIR HÚÐ.

Blöndun

Skref 1: Undirbúningur tækja og efna

Pakkningin inniheldur:

Eitt hettuglas af ZYPADHERA stungulyfsstofni, forðadreifu

Eitt hettuglas með leysi fyrir ZYPADHERA

Ein húðbeðssprauta og öryggisnál (

Hypodermic

búnaður)

Ein húðbeðsöryggisnál af nálarstærð 19, 38 mm

Tvær húðbeðsöryggisnálar af nálarstærð 19, 50 mm

Fylgiseðill

Spjald með leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf (þessar leiðbeiningar)

Hypodermic búnaður öryggisupplýsingar og notkunarleiðbeiningar

Ráðlagt er að nota hanska þar sem ZYPADHERA getur haft ertandi áhrif á húð.

Blandið ZYPADHERA stungulyfsstofn forðadreifu aðeins með leysi fyrir stungulyf sem fylgir

pakkningunni og notið hefðbundnar aðferðir um smitgát og blöndun stungulyfja.

Skref 2: Ákvörðun magns leysis fyrir blöndun

Taflan sýnir magn leysis sem þarf til að blanda ZYPADHERA stungulyfsstofn forðadreifu.

ZYPADHERA

Styrkur í hettuglasi (mg)

Rúmmál leysis sem bæta á í

(ml)

Mikilvægt er að gera sér grein fyrir því að hettuglasið inniheldur meira magn leysis en þörf er á fyrir

blöndunina.

Skref 3: Blöndun ZYPADHERA

Losið duftið með því að slá létt á hettuglasið.

Opnið pakkninguna með Hypodermic sprautu og nál með öryggisbúnaði. Opnið pokann á

þynnunni og fjarlægið búnaðinn. Tengið sprautu (ef hún er ekki nú þegar tengd) við Luer tengi

búnaðarins með léttri snúningshreyfingu. Festið nálina tryggilega á búnaðinn með því að þrýsta og

snúa réttsælis, togið síðan nálarhlífina beint af nálinni. Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt er

hætta á nálarstungum fyrir slysni.

Dragið upp fyrirfram ákveðið magn leysis upp í nálina (skref 2).

Sprautið leysinum inn í hettuglasið með duftinu.

Dragið loft úr hettuglasinu til að jafna út þrýsting.

Fjarlægið nálina, haldið hettuglasinu uppréttu til að koma í veg fyrir tap á leysi.

Tengið öryggisbúnað nálarinnar. Þrýstið nálinni inn í slíðrið með annarrar-handar tækni. Notið

annarrar-handar tækni með því að þrýsta slíðrinu VARLEGA á móti flötu yfrborði. VIÐ ÞAÐ AÐ

ÞRÝSTA SLÍÐRINU (mynd 1) FELLUR NÁLIN INN Í SLÍÐRIÐ (mynd 2).

Gangið úr skugga um að nálin sé vel inni í nálarslíðrinu . Fjarlægið aðeins búnaðinn frá sprautunni

með nálina í slíðrinu þegar þess þarf með því að nota viðeigandi aðferð. Fjarlægið búnaðinn með

því að grípa um nálarfestinguna (Luer hub) með þumalfingri og vísifingri og varist að hinir

fingurnir snerti enda búnaðarins með nálaroddinum (mynd 3).

Sláið hettuglasinu ákveðið og endurtekið við hart yfirborð, varið með mjúku efni, þar til ekkert

duft er sjáanlegt (sjá mynd A).

Mynd A: Sláið hettuglasinu ákveðið til að blanda lausnina

10. Skoðið lausnina í hettuglasinu með tilliti til agna. Óuppleyst duft sést sem gulir, þurrir klumpar

sem festast við hettuglasið. Hugsanlega er þörf á að slá aukalega á hettuglasið ef enn eru klumpar

til staðar (sjá mynd B).

Hafið nálina

í sjónmáli

Óuppleyst: klumpar sjáanlegir

Uppleyst: engir klumpar sjáanalegir

Mynd B: Leitið eftir óuppleystu dufti, og sláið aukalega á hettuglasið ef þess er þörf.

11. Hristið glasið kröftuglega þar til lausnin virðist einsleit og laus við allar agnir. Uppleyst lausnin

verður gul og ógegnsæ (sjá mynd C).

Mynd C: Hristið glasið kröftuglega.

Ef froða myndast, látið hettuglasið standa og leyfið froðunni að setjast. Ef lausnin er ekki

notuð strax, skal hrista hettuglasið kröftuglega til að blanda lausnina aftur. Blönduð

ZYPADHERA lausn helst stöðug í allt að 24 tíma í hettuglasinu

Lyfjagjöf

Skref 1: Inndæling ZYPADHERA

Taflan sýnir rúmmál ZYPADHERA stungulyfs sem á að dæla inn. Styrkur stungulyfs er 150 mg/ml af

olanzapini.

Skammtur

(mg)

Loka rúmmál til inndælingar

(ml)

Ákveðið hvaða nálarstærð á að nota við lyfjagjöfina. Fyrir of feita sjúklinga er mælt með 50 mm

nálarstærð fyrir inndælingu.

Ef nota á 50 mm nál fyrir inndælingu, festið 38 mm öryggisnálina á sprautuna til að draga upp

það rúmmál sem á að nota.

Ef nota á 38 mm nál fyrir inndælingu, festið 50 mm öryggisnálina á sprautuna til að draga upp

það rúmmál sem á að nota.

Dragið rólega upp það rúmmál sem við á. Einhver afgangur verður eftir af lyfinu í hettuglasinu.

Tengið öryggisbúnað nálarinnar og fjarlægið nálina af sprautunni.

Setjið 50 mm eða 38 mm öryggisnálina sem valin hefur verið á sprautuna fyrir inndælingu. Dælið

lausninni inn um leið og hún hefur verið dregin upp úr hettuglasinu.

Veljið og undirbúið stungustað á þjósvæði. SPRAUTIÐ LYFINU EKKI Í ÆÐ EÐA UNDIR

HÚÐ.

Dragið inn í sprautuna í nokkrar sekúndur og tryggið að ekkert blóð komi upp í sprautuna eftir að

nálinni er stungið í vöðvann. Ef eitthvað blóð kemur í sprautuna, skal farga sprautunni og undirbúa

nýja blöndu. Inndælingin skal framkvæmd með stöðugum þrýstingi án hlés.

NUDDIÐ EKKI STUNGUSTAÐINN.

Tengið öryggisbúnað nálarinnar (mynd 1 og 2).

Fargið hettuglösunum, sprautunni, notuðum nálum, aukanálinni og öllum ónotuðum leysi í

samræmi við gildandi reglur. Hettuglasið er einnota.