Zypadhera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zypadhera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zypadhera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Skizofreni
  • Ábendingar:
  • Vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni stabiliseret tilstrækkeligt under akut behandling med oral olanzapin.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000890
  • Leyfisdagur:
  • 18-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000890
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399562/2013

EMEA/H/C/000890

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Zypadhera

olanzapin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zypadhera. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Zypadhera.

Hvad er Zypadhera?

Zypadhera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås som et pulver og en

opløsningsvæske, der blandes og gives som depotinjektion. "Depotinjektion" betyder, at det aktive stof

frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.

Hvad anvendes Zypadhera til?

Zypadhera bruges til at fastholde forbedringen af symptomer hos patienter med skizofreni, der allerede

er blevet stabiliseret med olanzapin i tabletform. Skizofreni er en psykisk sygdom med en række

symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se

ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med

virkeligheden).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zypadhera?

Zypadhera gives som injektion dybt i ballemusklen af en læge eller en sygeplejerske, der er uddannet

til at give denne type injektion.

Zypadhera gives i doser på 150, 210 eller 300 mg hver anden uge eller 300 eller 405 mg hver fjerde

uge. Dosis afhænger af den dosis olanzapin, som patienten tog tidligere i tabletform. I en til to

måneder efter behandlingsstart skal patienterne observeres nøje for at se, om der er tegn på

tilbagefald (symptomerne vender tilbage). Hvis det sker, skal dosis justeres.

Zypadhera

EMA/399562/2013

Side 2/4

Zypadhera anbefales ikke til patienter, der er ældre end 65 år. Patienter mellem 65 og 75 år eller

patienter med nyre- eller leverproblemer kan dog godt bruge Zypadhera, hvis der er fundet en effektiv

dosis olanzapin i tabletform, som patienten tåler godt. Det kan være nødvendigt med en lavere

startdosis til patienter, hvis kroppe nedbryder olanzapin langsomt. Det kan f.eks. være patienter med

moderate leverproblemer.

Zypadhera må ikke injiceres i blodårerne eller under huden. I sjældne tilfælde kan patienter, der får

Zypadhera, få symptomer på olanzapin-overdosis efter injektionen, hvis medicinen ved et uheld

indsprøjtes i en blodåre. Symptomer på overdosis er bl.a. sløvhed og delirium (forvirring). Patienterne

skal være under opsyn af medicinsk personale i mindst tre timer efter injektionen, og de skal derfor

behandles med Zypadhera på en klinik med tilstrækkelige faciliteter til at behandle en eventuel

overdosis. Patienter, der udviser tegn på overdosis, skal observeres, til symptomerne er helt væk.

Hvordan virker Zypadhera?

Det aktive stof i Zypadhera, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et "atypisk"

antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været

på markedet siden 1950'erne. Olanzapin sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af

nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp

af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes.

Det menes, at olanzapins gavnlige effekt skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne

5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Disse neurotransmittere er aktive ved

skizofreni, og olanzapin medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på

sygdommen mindskes.

Olanzapin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996. Det fås som tabletter,

smeltetabletter (dvs. tabletter, der opløses i munden) og hurtigtvirkende injektioner, blandt andet i

lægemidlerne Zyprexa og Zyprexa Velotab. Olanzapinet i Zypadhera har form af en såkaldt "pamoat"-

salt, der gør, at olanzapinet opløses langsommere. Det aktive stof frigøres derfor langsomt i løbet af

mere end fire uger efter injektionen af Zypadhera.

Hvordan er Zypadhera blevet undersøgt?

Olanzapin er allerede godkendt i EU som Zyprexa, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene

for Zyprexa til at understøtte brugen af Zypadhera.

Zypadhera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af voksne med skizofreni. Den første

undersøgelse fokuserede på den indledende behandling af skizofreni, og den anden fokuserede på

opretholdelse af respons på behandling med olanzapin:

- Undersøgelsen af den indledende behandling sammenlignede virkningen af tre doser Zypadhera

med placebo (virkningsløse injektioner) hos 404 patienter. Behandlingens virkning blev

hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer, der blev målt på en standardskala

for skizofreni efter otte uger.

- Undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen sammenlignede virkningen af fire doser

Zypadhera med olanzapin i tabletform hos 1 065 patienter. Tre af Zypadhera-doserne var "høje"

(300 mg og 150 mg hver anden uge samt 405 mg hver fjerde uge), og én var "lav" (45 mg hver

fjerde uge). Alle patienter i undersøgelsen var først blevet stabiliseret med andre behandlinger for

skizofreni og havde taget olanzapin i tabletform i mindst seks uger, inden undersøgelsen startede.

Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog symptomerne at blive værre,

samt det antal patienter, hvis symptomer blev værre i løbet af 24 uger.

Zypadhera

EMA/399562/2013

Side 3/4

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zypadhera?

I undersøgelsen af den indledende behandling af skizofreni var Zypadhera mere effektivt end placebo.

Symptomscorerne lå på omkring 100 point i starten af undersøgelsen, men efter otte uger var de

faldet med omkring 25 point hos de patienter, der fik Zypadhera. Til sammenligning faldt de med

omkring 9 point hos de patienter, der fik placebo. Effekten af Zypadhera var større end placebo fra den

anden behandlingsuge og frem.

I den undersøgelse, der fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin, var

Zypadhera lige så effektivt som olanzapin i tabletform: 10 % af de patienter, der fik Zypadhera hver

anden uge, oplevede, at symptomerne blev værre. Det samme skete for 7 % af de patienter, der tog

olanzapin i tabletform. De "høje" doser Zypadhera var mere effektive til at forebygge en forværring af

symptomerne end den "lave" dosis.

Hvilke risici er der forbundet med Zypadhera?

De hyppigste bivirkninger ved Zypadhera (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

vægtforøgelse, søvnighed, ortostatisk hypotension (pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig)

og forhøjet prolaktin (et hormon). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved

Zypadhera fremgår af indlægssedlen.

Zypadhera må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller

andre af indholdsstofferne. Det må heller ikke anvendes til patienter med risiko for snævervinklet grøn

stær (forhøjet tryk i øjet).

Hvorfor blev Zypadhera godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at Zypadhera er effektivt både ved

indledende behandling af skizofreni og ved opretholdelse af respons på behandling af skizofreni. Det

konstaterede dog også, at depotinjektioner ikke er velegnede til indledende behandling, da lægemidlet

er mindst en uge om at formindske symptomerne, og patienterne kan have behov for hurtig kontrol

over symptomerne. Det er desuden ikke muligt at afbryde behandlingen, når man først har givet en

depotinjektion, og denne behandlingsform er derfor ikke egnet til patienter, der får bivirkninger.

Udvalget fandt, at fordelene ved Zypadhera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Zypadhera?

Virksomheden, der fremstiller Zypadhera, stiller et uddannelsesprogram til rådighed for læger,

sygeplejersker og apotekspersonale og udarbejder et kort til patienter i alle medlemsstater, der

indeholder oplysninger om, hvordan man bruger lægemidlet sikkert. Disse oplysninger omfatter bl.a.

information om, hvad der skal gøres før og efter hver injektion, forskellene på Zypadhera og andre

olanzapin-holdige lægemidler til injektion samt anbefalinger til, hvordan patienterne bør observeres.

Andre oplysninger om Zypadhera:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zypadhera den 19.11.08.

Zypadhera

EMA/399562/2013

Side 4/4

Den fuldstændige EPAR for Zypadhera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zypadhera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide før du får ZYPADHERA

Sådan bliver du behandlet med ZYPADHERA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ZYPADHERA indeholder det aktive stof olanzapin. ZYPADHERA tilhører en gruppe af lægemidler,

der kaldes antipsykotika, og bruges til behandling af skizofreni – en sygdom med symptomer såsom at

man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, ualmindelig mistænksom og

indesluttet. Mennesker med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

ZYPADHERA er beregnet til voksne patienter, som er tilstrækkeligt stabiliseret med oral olanzapin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge ZYPADHERA

Du må ikke få ZYPADHERA

hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

En allergisk reaktion

kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt og læber eller

stakåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til en sygeplejerske eller læge.

hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer såsom visse former for øget tryk i øjet

(glaukom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får ZYPADHERA.

En ikke almindelig, men alvorlig reaktion kan opstå efter hver injektion, du får.

ZYPADHERA kan nogle gange komme for hurtigt ind i blodbanen. Hvis det sker, kan du få de

nedenfor nævnte symptomer efter indsprøjtningen. I nogle tilfælde kan disse symptomer

medføre tab af bevidsthed.

Usædvanlig stor søvnighed

Svimmelhed

Forvirring

Desorientering

Irritabilitet

Angst

Aggression

Stigning i blodtryk

Talebesvær

Svaghed

Gangbesvær

Muskelstivhed eller rysten

Kramper

Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 24 til 72 timer efter indsprøjtningen. Efter hver

indsprøjtning vil du blive holdt under observation af din læge eller sygeplejerske i mindst 3 timer

for symptomerne nævnt ovenfor.

Selv om det er usandsynligt, kan du få symptomerne efter mere end 3 timer efter indsprøjtningen.

Hvis det sker, skal du straks kontakte din sygeplejerske eller læge. På grund af denne risiko, bør

du ikke køre bil eller betjene maskiner resten af dagen efter hver injektion.

Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du føler dig svimmel eller svag efter

indsprøjtningen. Du vil muligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre. Lægen eller

sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og puls.

ZYPADHERA anbefales ikke til

ældre patienter med demens

(konfusion og hukommelsestab),

da det kan have alvorlige bivirkninger.

Medicin af denne type kan yderst sjældent forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller

tunge eller en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og

døsighed/søvnighed. Hvis dette sker efter du har fået ZYPADHERA, skal du omgående kontakte

din læge eller sygeplejerske.

Vægtstigning er set hos patienter, som tager ZYPADHERA. Du og din læge bør jævnligt

kontrollere din vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om

nødvendigt overvejes.

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager

ZYPADHERA. Inden du påbegynder behandling med ZYPADHERA, samt jævnligt i løbet af

behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit

blod. Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da

denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde

Parkinsons sygdom

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hvis du for nylig har haft et hjertetilfælde, hjertesygdom, unormal hjerterytme (syg

sinussyndrom), ustabil angina pectoris eller lavt blodtryk

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Krampeanfald

Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende

medicin (diuretika)

Hvis du er

over 65 år,

bør du som rutinemæssig foranstaltning have målt dit blodtryk hos din læge.

ZYPADHERA-behandling bør ikke påbegyndes hvis du er over 75 år.

Børn og unge

ZYPADHERA er ikke beregnet til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ZYPADHERA

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

Medicin for Parkinsons sygdom.

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin ( mod depression) eller

ciprofloxacin (mod infektion) – det kan blive nødvendigt at ændre din dosis af ZYPADHERA.

Hvis du allerede tager medicin mod depression, medicin mod angst eller søvnløshed (sovemedicin)

kan du føle dig døsig, hvis du får ZYPADHERA.

Brug af ZYPADHERA sammen med alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du har fået ZYPADHERA, da det sammen med alkohol kan

gøre dig døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du bør ikke få denne indsprøjtning, hvis du ammer, da små mængder olanzapin kan overføres til

modermælken.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPADHERA i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre eller arbejde med maskiner resten af den dag, du har fået indsprøjtning.

3.

Sådan bliver du behandlet med ZYPADHERA

Din læge vil beslutte hvor meget ZYPADHERA, du har behov for og hvor ofte, du behøver at få en

indsprøjtning. ZYPADHERA gives i doser på 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 405 mg

hver 4. uge.

ZYPADHERA leveres som et pulver. Din læge eller sygeplejerske vil blande det til en suspension,

som derpå bliver indsprøjtet i musklen i din endeballe.

Hvis du har fået for meget ZYPADHERA

Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning. Det er derfor usandsynligt, du vil få

for meget.

Patienter, som har fået for meget olanzapin, har også haft følgende symptomer:

hurtigt hjerteslag, uro/aggressionspræget adfærd, talebesvær, usædvanlige bevægelser (særlig i

ansigt og tunge) og nedsat bevidsthedstærskel.

Andre symptomer kan omfatte:

Akut forvirring, kramper (epileptiske), bevidstløshed, en blanding af feber, hurtigere åndedræt,

svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnløshed; langsomt åndedræt, aspiration (som at

sluge luft/få noget galt i halsen), højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt omgående din læge eller skadestue, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.

Hvis du har glemt af få en indsprøjtning med ZYPADHERA

Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at få ZYPADHERA, så længe din læge har fortalt dig, at du skal have denne medicin.

Hvis du har glemt at få en indsprøjtning, skal du kontakte din læge, for at du kan få den næste

indsprøjtning så hurtigt som muligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen, hvis du får:

Udpræget søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær,

muskelstivhed eller rysten, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, stigning i blodtryk eller

kramper og kan føre til tab af bevidsthed. Disse tegn og symptomer kan i nogle tilfælde

forekomme, hvis ZYPADHERA kommer for hurtigt ind i blodbanen (en almindelig

bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);

Unormale bevægelser særligt i ansigtet eller tungen (grimasser) (en almindelig bivirkning,

som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);

Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100

patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerter i benet samt

hudrødmen). Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed

forårsage brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse

symptomer, skal du omgående søge læge;

En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Andre almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) ved ZYPADHERA

omfatter søvnighed og smerter på injektionsstedet.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) ved ZYPADHERA omfatter

infektion på injektionsstedet.

De bivirkninger, som er nævnt nedenstående, er blevet set, når olanzapin er givet via munden (oralt),

men kan forekomme efter indsprøjtning af ZYPADHERA.

Andre meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter

vægtstigning og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet. I begyndelsen af behandlingen kan nogle

patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende

eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til

lægen.

Andre almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i

mængden af visse blodceller, fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i

behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget

sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse;

mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede

hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido)

hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.

Andre ikke almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter

overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af

sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller

bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi);

muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser);

restless legs-

syndrom (stærk uro i

underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed overfor

sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning

(urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller

mellem menstruationerne; samt brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af

brystmælk eller unormal vækst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat

kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som

giver voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af

huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig ømhed og smerter;

forlænget og/eller pinefuld erektion.

Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt

udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS viser sig først ved influenza-

lignende symtomer og udslæt i ansigtet, og derefter ved udbredt udslæt, høj feber, hævede

lymfekirtler, forhøjede leverenzymer målt ved blodprøver, samt en stigning i antallet af en bestemt

type blodceller (eosinofili).

Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin opleve slagtilfælde,

lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet

kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af

patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan oral olanzapin forværre symptomerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Der er vist kemisk og fysisk stabilitet for suspensionen i hætteglasset i 24 timer ved 20 – 25 ºC. Fra et

mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere

end 24 timer ved 20 - 25 ºC. Brug ikke lægemidlet hvis du bemærker en misfarvning eller andre tegn

på nedbrydning.

Hvis medicinen ikke anvendes straks derefter, skal den rystes kraftigt for at genopblandes. Når

suspensionen er trukket op i sprøjten fra hætteglasset, skal den anvendes straks.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ZYPADHERA indeholder:

Aktivt stof:

Olanzapin.

ZYPADHERA 210 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til

210 mg olanzapin.

ZYPADHERA 300 mg:

Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til

300 mg olanzapin.

ZYPADHERA 405 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til

405 mg olanzapin.

Efter rekonstitution: 1 ml suspension indeholder 150 mg/ml olanzapin.

Indholdsstoffer i solvens:

Carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til

injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.

Udseende og pakningstørrelser

ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension er et gult pulver i et klart hætteglas af

glas. Din læge eller sygeplejerske vil tilberede det som en suspension ved at anvende hætteglasset

med solvens til ZYPADHERA, der er en klar, farveløs til let gullig opløsning i et klart hætteglas af

glas.

ZYPADHERA er et pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. En æske indeholder et

hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension, et hætteglas med 3 ml solvens, en sprøjte

med fastgjort sikkerhedskanyle, 19-gauge, 38 mm, og tre separate sikkerhedskanyler: én 19-gauge, 38

mm kanyle og to 19 gauge 50 mm kanyler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly

Č

R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 6 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE

VEJLEDNING I REKONSTITUTION OG ADMINISTRATION

ZYPADHERA olanzapin pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

KUN TIL DYB GLUTEAL INTRAMUSKULÆR INJEKTION.

MÅ IKKE ADMINISTRERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.

Rekonstitution

TRIN 1: Klargøring af injektionsudstyret

Pakken indeholder:

Hætteglas med ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension

Hætteglas med solvens til ZYPADHERA

En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle (Hypodermic kit)

En 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle

To 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler

Indlægsseddel til patienten

Rekonstitutions- og administrationskort (denne indlægsseddel)

Hypodermic sikkerhedsinformation og brugsvejledning

Det tilrådes at anvende handsker, da ZYPADHERA kan irritere huden.

Rekonstituer kun ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension med det solvent, som er

i pakningen under anvendelse af standard aseptisk teknik til rekonstitution af parenterale lægemidler.

TRIN 2: Bestemmelse af mængden af solvens til rekonstitution

Nedenstående tabel angiver mængden af solvens, som er nødvendigt til at rekonstituere

ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension.

ZYPADHERA

pulver i hætteglas

(mg)

Mængde solvens til

opløsning (ml)

Bemærk, at der er mere solvens i hætteglasset, end der er brug for til rekonstitution.

TRIN 3: Rekonstitution af ZYPADHERA

Løsgør pulveret ved at banke hætteglasset let.

Åbn pakken med Hypodermic sprøjten med påsat sikkerhedskanyle. Åbn blisterlommen og

fjern udstyret. Fastgør med en let vridende bevægelse en sprøjte (hvis ikke allerede fastgjort) til

udstyrets Luer-fatning. Sæt kanylen fast på udstyret med et tryk og et vrid i urets retning, træk

derpå kanylehætten lige af kanylen. Hvis disse instruktioner ikke følges, er der fare for

nålestikskade.

Træk den forudbestemte mængde solvens (Trin 2) op i sprøjten.

Indsprøjt solvensmængden i hætteglasset med pulver.

Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset.

Fjern kanylen ved at holde hætteglasset opret for at undgå tab af solvens.

Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr. Pres kanylen ind i hylsteret ved brug af

en enhåndsteknik. Udfør enhåndsteknikken ved at presse hylsteret LET mod en flad overflade.

NÅR DER TRYKKES PÅ HYLSTERET (Fig. 1), PRESSES KANYLEN FAST IND I

HYLSTERET (Fig. 2).

Kontroller visuelt, at kanylen er fuldstændig tilkoblet i kanylebeskyttelsesudstyret. Fjern kun

udstyret med den fastgjorte kanyle fra sprøjten, når det kræves ved en særlig medicinsk

procedure. Fjernes ved at gribe om Luer-spidsen på kanylebeskyttelsesudstyret med

tommelfinger og pegefinger og ved at holde de frie fingre klar af udstyrsenden, som indeholder

kanylespidsen (Fig. 3).

Bank hætteglasset fast og gentagne gange mod en hård overflade, indtil der ikke er noget

synligt pulver. Beskyt overfladen for tage af for stødene (se Figur A).

Figur A: Bank fast for at blande

Behold kanylen i

synsfeltet

Kontroller visuelt hætteglasset for klumper. Ikke opslæmmet pulver viser sig som lysegule,

tørre klumper, som klæber til hætteglasset. Det kan være nødvendigt at banke yderligere, hvis

der stadigvæk er klumper (se Figur B).

Ikke opslæmmet: Synlige klumper Opslæmmet: Ingen klumper

Figur B: Kontroller for ikke opslæmmet pulver og gentag om nødvendigt ved at banke let.

Ryst hætteglasset kraftigt indtil suspensionen virker jævn og er ensartet i farve og struktur. Det

opslæmmede lægemiddel vil være gult og uigennemsigtigt. (Se Figur C).

Figur C: Ryst hætteglasset kraftigt

Hvis der dannes skum, så lad hætteglasset stå, indtil skummet forsvinder. Hvis lægemidlet

ikke anvendes straks, skal det rystes kraftigt for at få det ensartet igen. Rekonstitueret

ZYPADHERA er stabilt i op til 24 timer i hætteglasset.

Administration

TRIN 1: Indsprøjtning af ZYPADHERA

Denne tabel angiver den mængde ZYPADHERA suspension, som skal indsprøjtes. Suspensionens

koncentration er 150 olanzapin/ml.

Dosis

(mg)

Slutvolumen, som skal

indsprøjtes

(ml)

1. Bestem hvilken kanylse, som skal bruges ved administration af injektionen til patienten. Til svært

overvægtige patienter anbefales 50 mm kanylen til injektion:

Hvis 50 mm kanylen anvendes til injektion, fastgøres 38 mm kanylen til sprøjten for at trække

den nødvendige suspension ud.

Hvis 38 mm kanylen anvendes til injektion, fastgøres 50 mm kanylen til sprøjten for at trække

den nødvendige mængde suspension ud.

2. Træk langsomt den ønskede mængde op. Der vil være overskud af lægemidlet tilbage i

hætteglasset.

3. Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr og fjern kanylen fra sprøjten.

4. Sæt den valgte 50 mm eller 38 mm sikkerhedskanyle på sprøjten forud for indsprøjtning. Når

suspensionen er trukket op af hætteglasset, skal den anvendes straks.

5. Udvælg og forbered et injektionssted i glutealregionen. INDSPRØJT IKKE INTRAVENØST

ELLER SUBKUTANT.

6. Aspirer i nogle sekunder efter inføring af kanylen for at sikre, at der ikke kommer blod til syne.

Hvis der trækkes blod op i sprøjten, så kasser sprøjten og dosis og begynd proceduren med

rekonstitution og administration igen. Injektionen skal foretages med et stadigt, kontinuerligt tryk.

GNID IKKE PÅ INJEKTIONSSTEDET.

7. Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr (Fig. 1 og 2).

8. Kasser hætteglas, sprøjter, brugte kanyler, den ekstra kanyle og ikke anvendt solvens i

overensstemmelse med de relevante kliniske procedurer. Hætteglasset er kun til engangsbrug.