Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin pamoát
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psycholeptika
Schizofrenie
Udržovací léčba dospělých pacientů se schizofrenií dostatečně stabilizovaná během akutní léčby perorálním olanzapinem.
Revision: 21
Autorizovaný
2008-11-19
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZYPADHERA 210 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM ZYPADHERA 300 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM ZYPADHERA 405 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM olanzapinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ZYPADHERA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek ZYPADHERA podán 3. Jak je přípravek ZYPADHERA podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZYPADHERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin. Přípravek ZYPADHERA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě schizofrenie - nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí. ZYPADHERA je určena pro dospělé pacienty, kteří jsou dostatečně stabilizováni v průběhu léčby perorálním (užívaným ústy) olanzapinem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK ZYPADHERA PODÁN _ _ PŘÍPRAVEK ZYPADHERA VÁ Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 210 mg. Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg. ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg. ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 405 mg. Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Prášek: žlutý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Udržovací léčba schizofrenie u dospělých pacientů dostatečně stabilizovaných akutní léčbou perorálním olanzapinem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek ZYPADHERA 210 mg, 300 mg nebo 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem nesmí být zaměněn s olanzapinem 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku. Dávkování Pro stanovení snášenlivosti a odpovědi na léčbu by pacienti měli být před podáním přípravku ZYPADHERA léčeni perorálním olanzapinem. Pro stanovení první dávky přípravku ZYPADHERA by mělo být u všech pacientů Lestu allt skjalið