Zykadia

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zykadia
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zykadia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, lungnakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Zykadia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein (anaplastic lymphoma kinase (ALK)) sem hefur áður fengið meðferð með crizotinibi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003819
  • Leyfisdagur:
  • 05-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003819
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zykadia 150 mg hörð hylki

ceritinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zykadia

Hvernig nota á Zykadia

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zykadia

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað

Upplýsingar um Zykadia

Zykadia er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ceritinib. Það er notað til meðferðar hjá

fullorðnum með langt gengið lungnakrabbamein sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af

smáfrumugerð. Zykadia er einungis notað þegar sjúkdómurinn er af völdum galla í geni sem kallast

ALK (anaplastic lymphoma kinase).

Við hverju Zykadia er notað

Hjá sjúklingum með galla í ALK myndast afbrigðilegt prótein sem örvar vöxt krabbameinsfrumna.

Zykadia hindrar verkun þessa afbrigðilega próteins og hægir þannig á vexti og útbreiðslu

lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú hefur einhverjar spurningar um verkun Zykadia eða af

hverju þér hefur verið ávísað þessu lyfi.

2.

Áður en byrjað er að nota Zykadia

Ekki má nota Zykadia:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceritinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zykadia er notað:

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með lungnasjúkdóm eða átt í erfiðleikum með öndun.

ef þú ert með hjartasjúkdóm, þar með talið hægan hjartslátt eða ef niðurstöður hjartalínurits hafa

sýnt að þú ert með óeðlilega rafvirkni í hjartanu sem kallast „lenging á QT bili“.

ef þú ert með sykursýki (mikið magn af sykri í blóðinu).

ef þú ert með kvilla í brisi.

ef þú ert á sterameðferð.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi strax frá því ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi einkennum

meðan á meðferð með Zykadia stendur:

þreyta, kláði í húð, gulnun húðar eða hvítunnar í augunum, ógleði eða uppköst, minnkuð

matarlyst, verkir hægra megin í kvið, dökkt eða brúnt þvag, blæðingar eða marblettir koma af

minna tilefni en venjulega. Þetta geta verið einkenni lifrarsjúkdóms.

nýtilkominn eða versnandi hósti með eða án slímmyndunar, hiti, brjóstverkur,

öndunarerfiðleikar eða mæði. Þetta geta verið einkenni lungnasjúkdóms.

brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti (hraður eða hægur), sundl,

yfirlið, svimi, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð. Þetta geta verið einkenni

hjartasjúkdóms.

verulegur niðurgangur, ógleði eða uppköst. Þetta eru einkenni meltingartruflana.

mikill þorsti eða aukin tíðni þvagláta. Þetta geta verið einkenni mikils sykurmagns í blóði.

Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða stöðva endanlega meðferð með

Zykadia.

Blóðrannsóknir meðan á meðferð með Zykadia stendur

Læknirinn á að gera blóðrannsóknir áður en meðferðin hefst, á 2 vikna fresti fyrstu þrjá mánuði

meðferðarinnar og mánaðarlega eftir það. Tilgangur þessara rannsókna er að kanna lifrarstarfsemi.

Læknirinn á einnig að gera blóðrannsóknir til að kanna starfsemi brissins og blóðsykursmagnið áður

en meðferð með Zykadia hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur.

Börn og unglingar

Ekki er ráðlagt að nota Zykadia handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zykadia

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils svo sem vítamín og fæðubótarefni, því

þau geta haft áhrif á verkun Zykadia. Það er sérstaklega mikilvægt að þú greinir frá því ef þú notar

eitthvert eftirtalinna lyfja

Lyf sem geta aukið hættu á aukaverkunum af Zykadia:

lyf sem notuð eru við alnæmi/HIV (t.d. ritonavir, saquinavir).

lyf sem notuð eru við sýkingum. Þar með talin lyf við sveppasýkingum (sveppalyf svo sem

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og lyf við ákveðnum gerðum

bakteríusýkinga (sýklalyf svo sem telithromycin).

Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun Zykadia:

jóhannesarjurt, náttúrulyf sem notað er við þunglyndi.

lyf sem notuð eru við krömpum eða flogum (flogaveikilyf svo sem fenytoin, carbamazepin eða

fenobarbital).

lyf sem notuð eru við berklum (t.d. rifampicin, rifabutin).

Zykadia getur aukið aukaverkanir sem tengjast eftirtöldum lyfjum:

lyf sem notuð eru við óreglulegum hjartslætti eða öðrum hjartasjúkdómum (t.d. amiodaron,

disopyramid, procainamid, kínidín, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoxín).

lyf sem notuð eru við magakvillum (t.d. cisaprid).

lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (t.d. haloperidol, droperidol, pimozid).

lyf sem notuð eru við þunglyndi (t.d. nefazodon).

midazolam, lyf sem notað er við bráðum krömpum eða sem róandi lyf fyrir eða meðan á

skurðaðgerð eða annars konar aðgerð stendur.

warfarin og dabigatran, lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.

diclofenac, lyf sem notað er við liðverkjum og bólgu.

alfentanil og fentanyl, lyf sem notuð eru við verulegum verkum.

astemizol, andhistamínlyf sem notað er til að fyrirbyggja ofnæmi.

ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, lyf sem notuð eru við líffæraígræðslur til að koma í veg

fyrir höfnun líffæris.

ergotamin, lyf sem notað er við mígreni.

domperidon, lyf sem notað er við ógleði og uppköstum.

moxifloxacin og claritromycin, lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.

metadon, lyf sem notað er við verkjum og ópíóíðfíkn.

cloroquin og halofantrin, lyf sem notuð eru við malaríu.

topotecan, lyf sem notað er við ákveðnum gerðum af krabbameini.

colchicin, lyf sem notað er við þvagsýrugigt.

pravastatín og rosuvastatín, lyf sem notuð eru til að draga úr kólesterólmagni.

sulfasalazin, lyf sem notað er við garnabólgusjúkdómi eða iktsýki.

Leitaðu upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss hvort lyf sem þú notar sé eitt af

lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.

Nota skal þessi lyf með varúð og hugsanlega þarf að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með

Zykadia stendur. Ef þú notar eitthvert þessara lyfja gæti læknirinn þurft að ávísa öðru lyfi í staðinn.

Þú skalt einnig láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með Zykadia og þér er ávísað nýju lyfi sem

þú hefur ekki áður tekið á sama tíma og Zykadia.

Getnaðarvarnarlyf til inntöku

Ef þú tekur Zykadia á meðan þú notar getnaðarvarnarlyf til inntöku, geta getnaðarvarnarlyfin til

inntöku orðið óvirk.

Notkun Zykadia með mat eða drykk

Þú átt ekki að borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á meðferð stendur. Það getur valdið

því að magn Zykadia í blóðinu aukist upp í skaðlegt magn.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú verður að nota mjög öfluga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zykadia stendur og í 3 mánuði

eftir að meðferð lýkur. Ráðfærðu þig við lækninn um getnaðarvarnir sem gætu hentað þér.

Ekki er ráðlagt að nota Zykadia á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg

áhætta fyrir barnið. Ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð skaltu

ráðfæra þig við lækninn. Læknirinn ræðir við þig hugsanlega áhættu sem fylgir notkun Zykadia á

meðgöngu.

Ekki á að nota Zykadia meðan barn er á brjósti. Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú eigir

að hafa barnið á brjósti eða nota Zykadia. Þú átt ekki að gera hvort tveggja.

Akstur og notkun véla

Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zykadia stendur því þú

getur fundið fyrir sjóntruflunum eða þreytu.

3.

Hvernig nota á Zykadia

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Hversu mikið á að nota

Ráðlagður skammtur er 450 mg (þrjú hylki) tekin einu sinni á sólarhring með mat, en læknirinn

getur breytt þessum ráðleggingum ef þörf krefur. Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg

hylki þú átt að taka. Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Taktu Zykadia einu sinni á sólarhring á um það bil sama tíma á hverjum degi með mat (til

dæmis snarli eða fullri máltíð). Ef þú getur ekki borðað þegar þú tekur Zykadia skaltu ráðfæra

þig við lækninn.

Gleyptu hylkin í heilu lagi með vatni. Ekki tyggja eða kremja þau.

Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia hylki skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er

að næsta áætluðum skammti.

Hversu lengi á að taka Zykadia

Haltu áfram að taka Zykadia eins lengi og læknirinn segir til um.

Þetta er langtímameðferð sem hugsanlega varir í mánuði. Læknirinn fylgist með sjúkdómnum til

að sjá hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að taka Zykadia, skaltu leita til læknisins eða

lyfjafræðings.

Ef notaður er stærri skammtur af Zykadia en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of mörg hylki fyrir slysni eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni skaltu hafa samband

við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust. Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.

Ef gleymist að nota Zykadia

Hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka skammt fer eftir því hversu langt er þar til þú átt að taka

næsta skammt.

Ef 12 klst. eða lengra er þar til þú átt að taka næsta skammt skaltu taka hylkin sem gleymdust

um leið og þú manst eftir því. Taktu síðan næstu hylki á venjulegum tíma.

Ef innan við 12 klst. eru þar til þú átt að taka næsta skammt skaltu sleppa hylkjunum sem

gleymdust. Taktu síðan næstu hylki á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zykadia

Ekki hætta að nota lyfið nema í samráði við lækninn. Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu strax

hafa samband við lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTU að taka Zykadia og leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af

eftirtöldu,

sem getur verið einkenni ofnæmisviðbragða:

Öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar

Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi

Verulegur kláði í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana, skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita:

Brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti (hraður eða hægur), sundl,

yfirlið, svimi, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð (hugsanlega einkenni

hjartasjúkdóms)

Nýtilkominn eða versnandi hósti með eða án slímmyndunar, hiti, brjóstverkur,

öndunarerfiðleikar eða mæði (hugsanlega einkenni lungnasjúkdóms)

Þreyta, kláði í húð, gulnun húðar eða augnhvítu, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, verkir

hægra megin í kvið, dökkt eða brúnt þvag, blæðingar eða marblettir koma af minna tilefni en

venjulega (hugsanlega einkenni lifrarsjúkdóms)

Verulegur niðurgangur, ógleði eða uppköst

Mikill þorsti, aukin tíðni þvagláta (einkenni mikils sykurmagns í blóði)

Verulegur verkur í efri hluta kviðar (einkenni bólgu í brisi, einnig þekkt sem brisbólga)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan. Ef þessar aukaverkanir verða verulegar skaltu láta

lækninn eða lyfjafræðing vita.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þreyta (þreyta og þróttleysi)

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna lifrarstarfsemi (mikið magn ensíma sem

kallast alanín amínótransferasi og/eða aspartat amínótransferasi og/eða

gammaglútamýltransferasi og/eða alkalískur fosfatasi í blóði, mikið magn bílirúbíns)

Kviðverkur

Minnkuð matarlyst

Þyngdartap

Hægðatregða

Útbrot

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna nýrnastarfsemi (mikið magn kreatíníns)

Brjóstsviði (hugsanlega einkenni meltingarfærakvilla)

Fækkun rauðra blóðkorna, kallast blóðleysi

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sjóntruflanir

Lítið magn af fosfati í blóði (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum)

Mikið magn ensíma í blóði sem kallast lípasi og/eða amýlasi (þetta kæmi fram í

blóðrannsóknum)

Verulega minnkað þvagflæði (hugsanlegt einkenni nýrnasjúkdóms)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zykadia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að

átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zykadia inniheldur

Virka innihaldsefnið í Zykadia er ceritinib. Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af ceritinibi.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: vatnsfrí kísilkvoða, lítið útskipt-hýdroxýprópýlsellulósa, natríumsterkju

glýkolat (gerð A), magnesíumsterat og örkristölluð sellulósa.

Hylkisskel: gelatína, indigótín (E132) og títantvíoxíð (E171).

Prentblek: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45%, svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól

og ammóníum hýdroxíð 28%.

Lýsing á útliti Zykadia og pakkningastærðir

Zykadia hörð hylki eru með hvítan ógegnsæjan bol og bláa ógegnsæja hettu með „LDK 150MG“

prentað á hettuna og „NVR“ á bolinn. Þau innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.

Hylkin eru í þynnum og fást í pakkningum sem innihalda 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver

inniheldur 50) hylki. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hérlendis.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu