Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Zykadia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat pozitiv cu limfom kinază (ALK) avansat anterior tratați cu crizotinib.
Revision: 18
Autorizat
2015-05-06
75 B. PROSPECTUL 76 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ZYKADIA 150 MG CAPSULE ceritinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia 3. Cum să utilizaţi Zykadia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zykadia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZYKADIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ZYKADIA Zykadia este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului, care conţine substanţa activă ceritinib. Medicamentul este utilizat pentru a trata adulţii în stadii avansate de cancer pulmonar numit cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC). Zykadia este administrat numai pacienţilor a căror boală este cauzată de un defect al genei numite ALK (kinaza limfomului anaplazic). CUM FUNCŢIONEAZĂ ZYKADIA La pacienţii cu defecte ale ALK este produsă o proteină anormală, care stimulează creşterea celulelor canceroase. Zykadia blochează acţiunea acestei proteine anormale şi astfel încetineşte creşterea şi răspândirea NSCLC. Dacă aveţi orice întrebări despre cum funcţionează Zykadia sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZYKADIA NU UTILIZAŢI Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zykadia 150 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine ceritinib 150 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsulă cu corp opac de culoare albă şi capac opac albastru cu dimensiunea 00 (lungime aproximativă 23,3 mm), inscripţionată cu „LDK 150MG” pe capac şi cu „NVR” pe corp, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zykadia în monoterapie este indicat ca tratament de primă intenție la pacienții adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK). Zykadia în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), trataţi anterior cu crizotinib. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu ceritinib trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor pentru tratarea cancerului. Testarea ALK Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru identificarea pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv (vezi pct. 5.1). Stadiul NSCLC, ALK pozitiv, trebuie stabilit anterior iniţierii tratamentului cu ceritinib. Evaluarea NSCLC, ALK pozitiv, trebuie efectuată în laboratoare cu nivel ridicat, demonstrat, de competenţă în tehnologia utilizată. Doze Doza recomandată de ceritinib este 450 mg administrată oral, zilnic, împreună cu alimente, în acelaşi moment al zilei. Doza maximă recomandată, administrată cu alimente, este de 450 mg administrată oral, zilnic. Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât se observă existenţa unui beneficiu clinic. Dacă se omite o doză, iar intervalul de timp până la următoare doză este mai mic de 12 ore, pacientul trebuie să ia doza omisă. 3 Dacă apar vărsături Lestu allt skjalið