Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Zykadia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con anaplastico, linfoma e chinasi (ALK) precedentemente trattato con crizotinib.
Revision: 18
autorizzato
2015-05-06
73 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 74 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZYKADIA 150 MG CAPSULE RIGIDE ceritinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Zykadia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia 3. Come prendere Zykadia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zykadia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZYKADIA E A COSA SERVE COS’È ZYKADIA Zykadia è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo ceritinib. È usato per trattare pazienti adulti con stadi avanzati di una forma di cancro polmonare chiamato cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Zykadia è somministrato solo a pazienti la cui malattia è dovuta ad un difetto in un gene chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico). COME AGISCE ZYKADIA Nei pazienti con difetti di ALK, viene prodotta una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule tumorali. Zykadia blocca l’azione di questa proteina anomala e quindi rallenta la crescita e la diffusione dell’NSCLC. Se ha qualsiasi dubbio su come agisce Zykadia o del perché le è stato prescritto questo medicinale, chieda al medico o al farmacista. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZYKADIA NON PRENDA ZYKADIA − se è allergico al ceritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zykadia: − se ha Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zykadia 150 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 150 mg di ceritinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula con il corpo bianco opaco e cappuccio blu opaco, dimensione 00 (lunghezza approssimativa: 23,3 mm), con impresso “LDK 150MG” sul cappuccio e “NVR” sul corpo, contenente una polvere da bianca a quasi bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con ceritinib deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali. Test per l’ALK È necessario un test dell’ALK accurato e validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC ALK positivo (vedere paragrafo 5.1). Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con ceritinib. La valutazione del NSCLC ALK positivo deve essere eseguita presso laboratori con dimostrata esperienza nell’uso della specifica tecnologia utilizzata. Posologia La dose raccomandata di ceritinib è di 450 mg assunta per via orale una volta al giorno con cibo alla stessa ora ogni giorno. La dose massima raccomandata con cibo è di 450 mg assunta per via orale una volta al giorno. Il trattamento può continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico. 3 Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve recuperarla a meno che la successiva non sia prevista entro le 12 ore. Se si verifi Lestu allt skjalið