Zydelig

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zydelig
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zydelig
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ÖNNUR ANTINEOPLASTIC LYF, Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Eitlaæxli, Ekki Hodgkins, Hvítblæði, Eitilfrumuhvítblæði, Langvarandi, B-Klefi
  • Ábendingar:
  • Zydelig er ætlað ásamt gegn CD20 hvolfi mótefni (rítúxímab eða ofatumumab) fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL):sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð (sjá kafla 4. 4), oras fyrsta lína meðferð í viðurvist 17p eyðingu eða TP53 stökkbreytingu í sjúklingum sem eru ekki hæf til önnur meðferð (sjá kafla 4. Zydelig er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með tíðahvörf eitlaæxli (FL) sem svarar til tvö áður en línur meðferð (sjá kafla 4.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003843
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003843
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zydelig 100 mg filmuhúðaðar töflur

Idelalisib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zydelig

Hvernig nota á Zydelig

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zydelig

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað

Zydelig er krabbameinslyf sem inniheldur virka innihaldsefnið idelalisib. Það hefur áhrif með því að

hamla áhrifum ensíms sem á þátt í fjölgun og lifun tiltekinna hvítra blóðkorna sem kallaðar eru

eitilfrumur. Vegna þess að þetta ensím er ofvirkjað í tilteknum krabbameinseitilfrumum, drepur

Zydelig krabbameinsfrumur, með því að hamla ensíminu, og dregur úr fjölda þeirra.

Nota má Zydelig við meðferð tveggja mismunandi krabbameina:

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (

chronic lymphocytic leukaemia

, CLL) er krabbamein í tegund hvítra

blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur. Við þennan sjúkdóm fjölga þær sér of hratt og lifa of lengi,

þannig að þær eru of margar í umferð í blóðinu.

Við CLL er meðferð með Zydelig notuð ásamt öðru lyfi (rituximabi eða ofatumumabi) hjá sjúklingum

með tiltekna mikla áhættuþætti eða hjá sjúklingum með krabbamein sem er komið aftur eftir minnst

eina fyrri meðferð.

Risaeitlingasarkmein

Risaeitlingasarkmein (

follicular lymphoma

, FL) er krabbamein í tegund hvítra blóðkorna sem kallaðar

eru eitilfrumur. Við risaeitlingasarkmein fjölga eitilfrumurnar sér of hratt og lifa of lengi þannig að

þær eru of margar í eitlum. Við meðferð FL er Zydelig notað eitt sér hjá sjúklingum þegar

krabbameinið hefur ekki svarað tveimur fyrri krabbameinsmeðferðum.

2.

Áður en byrjað er að nota Zydelig

Ekki má nota Zydelig

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir idelalisibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Leitið ráða hjá lækninum

ef þetta á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zydelig er notað. Láttu lækninn vita:

ef þú ert með lifrarkvilla

ef þú ert með eitthvað annað heilsufarsvandamál eða sjúkdóm (einkum sýkingu eða hita)

Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Zydelig. Þú átt að taka

viðbótarlyf sem læknirinn útvegar þér meðan á töku Zydelig stendur, til þess að koma í veg fyrir

tiltekna tegund sýkingar. Læknirinn mun hafa eftirlit með þér hvað varðar merki um sýkingu. Láttu

lækninn strax vita ef þú veikist (einkum ef um er að ræða hita, hósta eða öndunarerfiðleika) meðan þú

tekur Zydelig.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver annar tekur eftir hjá þér: minnisleysi, erfiðleikum við

hugsun, erfiðleikum við gang eða sjóntapi – þetta kann að vera af völdum sýkingar í heila sem kemur

örsjaldan fyrir en er alvarleg og getur verið banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga eða PML).

Þú þarft að fara í blóðprufur reglulega

fyrir og meðan á meðferð með Zydelig stendur. Það er til að

athuga hvort þú sért laus við sýkingu, hvort lifrin starfar eðlilega og hvort blóðkornafjöldi sé eðlilegur.

Ef nauðsynlegt er kann læknirinn að ákveða að hætta meðferð tímabundið áður en meðferð er tekin

upp að nýju með sama eða lægri skammti. Læknirinn kann einnig að ákveða að hætta meðferð með

Zydelig endanlega.

Zydelig getur valdið alvarlegum niðurgangi. Láttu lækninn tafarlaust vita við fyrstu merki um

niðurgang.

Zydelig getur valdið bólgu í lungum. Láttu lækninn tafarlaust vita:

ef þú ert með nýjan eða versnandi hósta

ef þú ert með mæði eða öndunarerfiðleika

Tilkynnt hefur verið um alvarlega blöðrumyndun á húð hjá sumum einstaklingum sem hafa fengið

Zydelig um leið og þeir fengu önnur lyf sem þekkt er að valdi þessum hugsanlega lífshættulegu

sjúkdómum. Blöðrumyndun getur einnig komið fram í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum. Ef

húðin flagnar getur það valdið alvarlegri sýkingu. Láttu lækninn tafarlaust vita:

ef vart verður við roða og blöðrumyndun á húð

ef vart verður við þrota og blöðrumyndun í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum

Niðurstöður rannsókna geta sýnt aukningu á hvítum blóðkornum (sem nefnast eitilfrumur) í blóði þínu

á fyrstu vikum meðferðar. Búist er við þessari aukningu og hún getur varað í nokkra mánuði. Þetta

þýðir yfirleitt ekki að blóðkrabbamein þitt versni. Læknirinn mun gera blóðkornatalningu fyrir

meðferð þína með Zydelig eða meðan á henni stendur og í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti þurft að

gefa þér annað lyf. Talaðu við lækninn um hvað niðurstöður þínar þýða.

Börn og unglingar

Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið

rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Zydelig

Ekki má nota Zydelig með neinum öðrum lyfjum nema læknirinn hafi sagt að það sé hættulaust.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð

. Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri lyfja á sama tíma getur aukið eða dregið úr

verkun þeirra.

Notkun Zydelig samhliða tilteknum lyfjum getur stöðvað rétta verkun lyfjanna eða valdið því að

aukaverkanir versni. Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi:

alfúzósín,

notað til að meðhöndla stækkaðan blöðruhálskirtil

dabigatran, warfarín,

notuð til að þynna blóðið

amíódarón, bepridíl, disópýramíð, lidókaín, kínidín,

notuð til að meðhöndla hjartasjúkdóma

dihýdróergotamín, ergotamín,

notuð til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis

císapríð,

notað til að draga úr tilteknum magakvillum

pimozíð,

notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar

mídazólam

tríazólam

, þegar þau eru notuð til inntöku til að auðvelda svefn og/eða draga úr

kvíða

quetiapín,

notað til að meðhöndla geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi

amlódipín, diltíasem, felódipín, nikardipín, nifedipín,

notuð til að meðhöndla háan

blóðþrýsting og hjartasjúkdóma

bósentan,

notað við lungnaháþrýstingi

sildenafíl,

tadalafíl,

notuð til að meðhöndla getuleysi og háþrýsting í slagæðum lungna,

lungnasjúkdóm sem gerir öndun erfiða

búdesóníð, flutikasón,

notuð við ofnæmiskvefi og astma, og

salmeteról,

notað við astma

rifabútín,

notað til að meðhöndla bakteríusýkingar, m.a. berkla

itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól,

notuð gegn sveppasýkingum

boceprevír, telaprevír,

notuð til að meðhöndla lifrarbólgu C

karbamazepín, S-mefenýtóín, fenýtóín,

notuð til að koma í veg fyrir flog

rifampicín,

notað til að fyrirbyggja og við meðferð berkla og annarra smitsjúkdóma

jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

), jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða

alfentaníl, fentanýl, metadón, búprenorfín/naloxón,

notuð til verkjastillingar

ciklósporín, sírólímus, takrólímus,

notuð til að hafa stjórn á ónæmisviðbrögðum líkamans

eftir ígræðslu

kolkisín,

notað til að meðhöndla þvagsýrugigt

trazódón,

notað til að meðhöndla þunglyndi

búspírón, klórasepat, díasepam, estasólam, flúrasepam, zólpídem,

notuð við meðferð

sjúkdóma í taugakerfi

dasatinib, nilotinib, paklítaxel, vinblastín, vinkristín,

notuð til að meðhöndla krabbamein

hormónagetnaðarvarnarlyf til inntöku eða ígræðslu,

notuð til að koma í veg fyrir þungun

klaritrómýsín, telitrómýsín,

notuð gegn bakteríusýkingum

atorvastatín, lovastatín, simvastatín,

notuð til að lækka kólesteról

Zydelig kann að vera ávísað samhliða öðrum lyfjum við meðferð CLL. Það er mjög mikilvægt að þú

lesir líka fylgiseðlana sem fylgja þessum lyfjum.

Spurðu lækninn

ef þú ert með spurningar um einhver lyfja þinna.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Zydelig á meðgöngu

. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi lyfsins á

meðgöngu.

Notaðu örugga getnaðarvörn

til að koma í veg fyrir þungun á meðan þú færð meðferð með

Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.

Zydelig getur valdið því að getnaðarvarnarpillan og ígræddar hormónagetnaðarvarnir

virki ekki eins vel.

Þú skalt einnig nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn,

eins og smokk eða lykkjuna, á meðan þú notar Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð

Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á notkun Zydelig stendur.

Ef þú ert nú þegar með

barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en meðferð er hafin. Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni

Zydelig skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið líklegt að Zydelig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF (E110)

Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow FCF (E110). Zydelig inniheldur litarefnið

sunset yellow FCF sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Zydelig

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur

er 150 mg til inntöku um munn tvisvar á dag. Hins vegar getur verið að

læknirinn minnki skammtinn í 100 mg tvisvar á dag ef þú finnur fyrir tilteknum aukaverkunum.

Zydelig má taka með eða án matar.

Gleypa á töfluna í heilu lagi

. Ekki má tyggja eða mylja töfluna. Láttu lækninn vita ef þú átt í

erfiðleikum með að gleypa töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Zydelig er aukin hætta á aukaverkunum með lyfinu

(sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu glasið

og þennan fylgiseðil með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Zydelig

Gættu þess að gleyma ekki að taka skammt af Zydelig. Ef skammtur gleymist í minna en 6 klst. skal

taka skammtinn sem gleymst hefur strax. Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega. Ef skammtur

gleymist lengur en í 6 klst., skal bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki hætta töku Zydelig

Ekki hætta töku lyfsins nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.

HÆTTU að taka Zydelig og leitaðu tafarlaust til læknis ef vart verður við eitthvað af

eftirfarandi:

roða og blöðrumyndun á húð

þrota og blöðrumyndun í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur/bólga í ristli

útbrot

breytingar á fjölda hvítra blóðkorna

sýkingar

hiti

Blóðrannsókn getur einnig leitt í ljós:

hækkun á þéttni lifrarensíma í blóði

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

bólga í lungum

lifrarskemmdir

Blóðrannsókn getur einnig leitt í ljós:

hækkun á þéttni fitu í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zydelig

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zydelig inniheldur

Virka innihaldsefnið er

idelalisib. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af idelalisibi.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kroskarmellósi natríum, natríumsterkju

glýkólat, magnesíumsterat.

Filmuhúð:

Pólývínyl alkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553B),

sunset yellow FCF (E110).

Lýsing á útliti Zydelig og pakkningastærðir

100 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni

með „GSI “ og „100“ á hinni hliðinni.

Eftirfarandi pakkningastærð er fáanleg: ytri askja með 1 plastglasi með 60 filmuhúðuðum töflum.

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zydelig 150 mg filmuhúðaðar töflur

Idelalisib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zydelig

Hvernig nota á Zydelig

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zydelig

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað

Zydelig er krabbameinslyf sem inniheldur virka innihaldsefnið idelalisib. Það hefur áhrif með því að

hamla áhrifum ensíms sem á þátt í fjölgun og lifun tiltekinna hvítra blóðkorna sem kallaðar eru

eitilfrumur. Vegna þess að þetta ensím er ofvirkjað í tilteknum krabbameinseitilfrumum, drepur

Zydelig krabbameinsfrumur, með því að hamla ensíminu, og dregur úr fjölda þeirra.

Nota má Zydelig við meðferð tveggja mismunandi krabbameina:

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (

chronic lymphocytic leukaemia

, CLL) er krabbamein í tegund hvítra

blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur. Við þennan sjúkdóm fjölga þær sér of hratt og lifa of lengi,

þannig að þær eru of margar í umferð í blóðinu.

Við CLL er meðferð með Zydelig notuð ásamt öðru lyfi (rituximabi eða ofatumumabi) hjá sjúklingum

með tiltekna mikla áhættuþætti eða hjá sjúklingum með krabbamein sem er komið aftur eftir minnst

eina fyrri meðferð.

Risaeitlingasarkmein

Risaeitlingasarkmein (

follicular lymphoma

, FL) er krabbamein í tegund hvítra blóðkorna sem kallaðar

eru eitilfrumur. Við risaeitlingasarkmein fjölga eitilfrumurnar sér of hratt og lifa of lengi þannig að

þær eru of margar í eitlum. Við meðferð FL er Zydelig notað eitt sér hjá sjúklingum þegar

krabbameinið hefur ekki svarað tveimur fyrri krabbameinsmeðferðum.

2.

Áður en byrjað er að nota Zydelig

Ekki má nota Zydelig

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir idelalisibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Leitið ráða hjá lækninum

ef þetta á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zydelig er notað. Láttu lækninn vita:

ef þú ert með lifrarkvilla

ef þú ert með eitthvað annað heilsufarsvandamál eða sjúkdóm (einkum sýkingu eða hita)

Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Zydelig. Þú átt að taka

viðbótarlyf sem læknirinn útvegar þér meðan á töku Zydelig stendur, til þess að koma í veg fyrir

tiltekna tegund sýkingar. Læknirinn mun hafa eftirlit með þér hvað varðar merki um sýkingu. Láttu

lækninn strax vita ef þú veikist (einkum ef um er að ræða hita, hósta eða öndunarerfiðleika) meðan þú

tekur Zydelig.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver annar tekur eftir hjá þér: minnisleysi, erfiðleikum við

hugsun, erfiðleikum við gang eða sjóntapi – þetta kann að vera af völdum sýkingar í heila sem kemur

örsjaldan fyrir en er alvarleg og getur verið banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga eða PML).

Þú þarft að fara í blóðprufur reglulega

fyrir og meðan á meðferð með Zydelig stendur. Það er til að

athuga hvort þú sért laus við sýkingu, hvort lifrin starfar eðlilega og hvort blóðkornafjöldi sé eðlilegur.

Ef nauðsynlegt er kann læknirinn að ákveða að hætta meðferð tímabundið áður en meðferð er tekin

upp að nýju með sama eða lægri skammti. Læknirinn kann einnig að ákveða að hætta meðferð með

Zydelig endanlega.

Zydelig getur valdið alvarlegum niðurgangi. Láttu lækninn tafarlaust vita við fyrstu merki um

niðurgang.

Zydelig getur valdið bólgu í lungum. Láttu lækninn tafarlaust vita:

ef þú ert með nýjan eða versnandi hósta

ef þú ert með mæði eða öndunarerfiðleika

Tilkynnt hefur verið um alvarlega blöðrumyndun á húð hjá sumum einstaklingum sem hafa fengið

Zydelig um leið og þeir fengu önnur lyf sem þekkt er að valdi þessum hugsanlega lífshættulegu

sjúkdómum. Blöðrumyndun getur einnig komið fram í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum. Ef

húðin flagnar getur það valdið alvarlegri sýkingu. Láttu lækninn tafarlaust vita:

ef vart verður við roða og blöðrumyndun á húð

ef vart verður við þrota og blöðrumyndun í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum

Niðurstöður rannsókna geta sýnt aukningu á hvítum blóðkornum (sem nefnast eitilfrumur) í blóði þínu

á fyrstu vikum meðferðar. Búist er við þessari aukningu og hún getur varað í nokkra mánuði. Þetta

þýðir yfirleitt ekki að blóðkrabbamein þitt versni. Læknirinn mun gera blóðkornatalningu fyrir

meðferð þína með Zydelig eða meðan á henni stendur og í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti þurft að

gefa þér annað lyf. Talaðu við lækninn um hvað niðurstöður þínar þýða.

Börn og unglingar

Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið

rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Zydelig

Ekki má nota Zydelig með neinum öðrum lyfjum nema læknirinn hafi sagt að það sé hættulaust.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð

. Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri lyfja á sama tíma getur aukið eða dregið úr

verkun þeirra.

Notkun Zydelig samhliða tilteknum lyfjum getur stöðvað rétta verkun lyfjanna eða valdið því að

aukaverkanir versni. Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi:

alfúzósín,

notað til að meðhöndla stækkaðan blöðruhálskirtil

dabigatran, warfarín,

notuð til að þynna blóðið

amíódarón, bepridíl, disópýramíð, lidókaín, kínidín,

notuð til að meðhöndla hjartasjúkdóma

dihýdróergotamín, ergotamín,

notuð til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis

císapríð,

notað til að draga úr tilteknum magakvillum

pimozíð,

notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar

mídazólam

tríazólam

, þegar þau eru notuð til inntöku til að auðvelda svefn og/eða draga úr

kvíða

quetiapín,

notað til að meðhöndla geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi

amlódipín, diltíasem, felódipín, nikardipín, nifedipín,

notuð til að meðhöndla háan

blóðþrýsting og hjartasjúkdóma

bósentan,

notað við lungnaháþrýstingi

sildenafíl,

tadalafíl,

notuð til að meðhöndla getuleysi og háþrýsting í slagæðum lungna,

lungnasjúkdóm sem gerir öndun erfiða

búdesóníð, flutikasón,

notuð við ofnæmiskvefi og astma, og

salmeteról,

notað við astma

rifabútín,

notað til að meðhöndla bakteríusýkingar, m.a. berkla

itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól,

notuð gegn sveppasýkingum

boceprevír, telaprevír,

notuð til að meðhöndla lifrarbólgu C

karbamazepín, S-mefenýtóín, fenýtóín,

notuð til að koma í veg fyrir flog

rifampicín,

notað til að fyrirbyggja og við meðferð berkla og annarra smitsjúkdóma

jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

), jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða

alfentaníl, fentanýl, metadón, búprenorfín/naloxón,

notuð til verkjastillingar

ciklósporín, sírólímus, takrólímus,

notuð til að hafa stjórn á ónæmisviðbrögðum líkamans

eftir ígræðslu

kolkisín,

notað til að meðhöndla þvagsýrugigt

trazódón,

notað til að meðhöndla þunglyndi

búspírón, klórasepat, díasepam, estasólam, flúrasepam, zólpídem,

notuð við meðferð

sjúkdóma í taugakerfi

dasatinib, nilotinib, paklítaxel, vinblastín, vinkristín,

notuð til að meðhöndla krabbamein

hormónagetnaðarvarnarlyf til inntöku eða ígræðslu,

notuð til að koma í veg fyrir þungun

klaritrómýsín, telitrómýsín,

notuð gegn bakteríusýkingum

atorvastatín, lovastatín, simvastatín,

notuð til að lækka kólesteról

Zydelig kann að vera ávísað samhliða öðrum lyfjum við meðferð CLL. Það er mjög mikilvægt að þú

lesir líka fylgiseðlana sem fylgja þessum lyfjum.

Spurðu lækninn ef þú ert með spurningar um einhver lyfja þinna.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Zydelig á meðgöngu

. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi lyfsins á

meðgöngu.

Notaðu örugga getnaðarvörn

til að koma í veg fyrir þungun á meðan þú færð meðferð með

Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.

Zydelig getur valdið því að getnaðarvarnarpillan og ígræddar hormónagetnaðarvarnir

virki ekki eins vel.

Þú skalt einnig nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn,

eins og smokk eða lykkjuna, á meðan þú notar Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð

Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á notkun Zydelig stendur.

Ef þú ert nú þegar með

barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en meðferð er hafin. Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni

Zydelig skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið líklegt að Zydelig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Zydelig

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur

er 150 mg til inntöku um munn tvisvar á dag. Hins vegar getur verið að

læknirinn minnki skammtinn í 100 mg tvisvar á dag ef þú finnur fyrir tilteknum aukaverkunum.

Zydelig má taka með eða án matar.

Gleypa á töfluna í heilu lagi

. Ekki má tyggja eða mylja töfluna. Láttu lækninn vita ef þú átt í

erfiðleikum með að gleypa töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Zydelig er aukin hætta á aukaverkunum með lyfinu

(sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu glasið

og þennan fylgiseðil með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Zydelig

Gættu þess að gleyma ekki að taka skammt af Zydelig. Ef skammtur gleymist í minna en 6 klst. skal

taka skammtinn sem gleymst hefur strax. Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega. Ef skammtur

gleymist lengur en í 6 klst., skal bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki hætta töku Zydelig

Ekki hætta töku lyfsins nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.

HÆTTU að taka Zydelig og leitaðu tafarlaust til læknis ef vart verður við eitthvað af

eftirfarandi:

roða og blöðrumyndun á húð

þrota og blöðrumyndun í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur/bólga í ristli

útbrot

breytingar á fjölda hvítra blóðkorna

sýkingar

hiti

Blóðrannsókn getur einnig leitt í ljós:

hækkun á þéttni lifrarensíma í blóði

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

bólga í lungum

lifrarskemmdir

Blóðrannsókn getur einnig leitt í ljós:

hækkun á þéttni fitu í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zydelig

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zydelig inniheldur

Virka innihaldsefnið er

idelalisib. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af idelalisibi.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kroskarmellósi natríum, natríumsterkju

glýkólat, magnesíumsterat.

Filmuhúð:

Pólývínyl alkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553B),

járnoxíð rautt (E172).

Lýsing á útliti Zydelig og pakkningastærðir

150 mg filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI

“ og „150“ á hinni hliðinni.

Eftirfarandi pakkningastærð er fáanleg: ytri askja með 1 plastglasi með 60 filmuhúðuðum töflum.

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.