Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
Autorizado
2014-09-18
58 B. PROSPECTO 59 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZYDELIG 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA idelalisib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zydelig y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zydelig 3. Cómo tomar Zydelig 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zydelig 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZYDELIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zydelig es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo idelalisib. Actúa bloqueando los efectos de una enzima que participa en la multiplicación y supervivencia de ciertos glóbulos blancos llamados linfocitos. Como esta enzima está excesivamente activada en ciertos glóbulos blancos cancerosos, al bloquearla, Zydelig eliminará células cancerosas y reducirá su número. Zydelig se puede utilizar para el tratamiento de dos cánceres diferentes en adultos: LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA La _leucemia linfocítica crónica_ (LLC) es un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. En esta enfermedad, los linfocitos se multiplican con demasiada rapidez y viven demasiado tiempo, así que hay demasiados circulando en la sangre. En la LLC, el tratamiento con Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que tienen ciertos factores de alto riesgo o en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido después de al menos un tratamiento anterior. LINFOMA FOLICULAR El _linfoma folicular_ (LF) es un cánc Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de idelalisib. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 0,1 mg de amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color naranja y forma ovalada, con unas dimensiones de 9,7 mm por 6,0 mm y con “GSI” grabado por un lado y “100” por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zydelig está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC): • que han recibido al menos un tratamiento anterior (ver sección 4.4), o bien • como tratamiento de primera línea en presencia de deleción en 17p o mutación de _TP53_ en pacientes que no son adecuados para recibir ningún otro tratamiento (ver sección 4.4). Zydelig está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Zydelig se debe realizar por un médico con experiencia en el uso de terapias anticancerosas. Posología La dosis recomendada es de 150 mg de idelalisib dos veces al día. Se debe continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables. Si un paciente omite una dosis de Zydelig y han transcurrido un máximo de 6 horas con respecto a la hora a la que lo toma normalmente, debe tomar la dosis omitida lo antes posible y proseguir con su horario posológico habitual. Si un paciente omite una dosis y han transcurrido más de 6 horas, no debe tomar la dosis omitida, sino simplemente proseguir con su horario Lestu allt skjalið