Zycortal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zycortal
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zycortal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • KREFUR FYRIR ALMENN NOTA
  • Ábendingar:
  • Fyrir að nota eins og skipti meðferð fyrir saltsterum skort í hunda með aðal hypoadrenocorticism (Addison sjúkdómur).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003782
  • Leyfisdagur:
  • 05-11-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003782
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Zycortal 25 mg/ml stungulyf, forðadreifa fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Bretland

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Zycortal 25 mg/ml stungulyf, forðadreifa fyrir hunda

Desoxýkortónpívalat

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virk innihaldsefni:

Desoxýkortónpívalat 25 mg/ml

Hjálparefni:

Klórkresól 1 mg/ml

Zycortal er ógegnsæ hvít dreifa.

4.

ÁBENDING(AR)

Til uppbótarmeðferðar vegna saltsteraskorts hjá hundum með frumkomna vanstarfsemi

nýrnahettubarkar (Addisonveiki).

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Í klínískri rannsókn voru ofþorsti (ofdrykkja) og ofsamiga (óhófleg þvaglát) mjög algengar

aukaverkanir. Algengar aukaverkanir voru óviðeigandi þvaglát, svefnhöfgi, hárlos, más, uppköst,

minnkuð matarlyst, lystarleysi, minnkuð virkni, þunglyndi, niðurgangur, ofát, skjálfti, þreyta og

þvagfærasýkingar.

Eftir notkun Zycortal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá kvillum í brisi. Samhliðagjöf

sykurstera getur stuðlað að þessum einkennum.Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt

eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Fyrir notkun skal hrista hettuglasið varlega til að fá einsleita dreifu.

Notið sprautu með viðeigandi kvarða til að hægt sé að gefa nákvæman skammt. Þetta er sérstaklega

mikilvægt þegar smáir skammtar eru gefnir.

Zycortal kemur eingöngu í stað saltsterahormóna. Hundar með samsettan skort á sykur- og saltsterum

ættu einnig að fá sykurstera eins og prednisólón í samræmi við staðlaðan texta.

Zycortal er ætlað til langtímameðferðar þar sem millibil og skammtar eru háðir einstaklingsbundinni

svörun. Sníðið skammt Zycortal og samhliða uppbótarmeðferð með sykursterum að hverjum

einstökum hundi samkvæmt klínískri svörun og því hvenær sermisþéttni Na

og K

verður eðlileg.

Upphafsskammtur Zycortal:

Upphafsskammturinn er 2,2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn með inndælingu undir húð.

Millibilsheimsókn:

Endurmetið ástand hundsins og mælið natríum/kalíumhlutfall í sermi (Na

hlutfall) u.þ.b. 10

dögum eftir fyrsta skammtinn (sem er tíminn fram að hámarksþéttni (T

) desoxýkortóns). Ef klínísk

einkenni hundsins hafa versnað eða ekki lagast, breytið þá sykursteraskammtinum og/eða skoðið aðrar

orsakir fyrir klínísku einkennunum.

Annar skammtur af Zycortal:

Um það bil 25 dögum eftir fyrsta skammtinn skal endurmeta ástand hundsins og mæla Na

hlutfallið.

Ef klínískt ástand hundsins og hlutfall Na

eru hvoru tveggja eðlileg (þ.e. 27 til 32) á degi

25, skal breyta skammtinum samkvæmt Na

hlutfallinu á degi 10 samkvæmt

leiðbeiningunum í töflu 1 hér að neðan.

Ef klínískt ástand hundursins er eðlilegt og Na

hlutfallið er > 32 á degi 25, skal breyta

skammtinum samkvæmt Na

hlutfallinu á degi 10 samkvæmt töflu 1 eða seinka

skammtinum (sjá Lenging á bili milli skammta).

Ef klínískt ástand hundsins er ekki eðlilegt eða ef Na

hlutfallið er óeðlilegt á degi 25, skal

breyta skammti sykursteranna eða Zycortals (sjá Síðari skammtar og langtímastjórnun).

Tafla 1: Dagur 25: Gjöf á öðrum skammti af Zycortal

Ef Na

/K

hlutfallið

á degi 10 er:

Gefið ekki skammt 2

á degi 10

Gefið Zycortal 25 dögum eftir fyrsta

skammtinn eins og hér segir:

≥ 34

Minnkið skammt í: 2,0 mg/kg líkamsþyngdar

32 til < 34

Minnkið skammt í: 2,1 mg/kg líkamsþyngdar

27 til < 32

Haldið áfram með 2,2 mg/kg líkamsþyngdar

≥ 24 til < 27

Aukið skammtinn í: 2,3 mg/kg líkamsþyngdar

< 24

Aukið skammtinn í: 2,4 mg/kg líkamsþyngdar

Lenging á bili milli skammta:

Ef klínískt ástand hundsins er eðlilegt og ef Na

hlutfallið á degi 25 er > 32, má lengja bilið milli

skammta í stað þess að breyta skammtinum eins og lýst er í töflu 1. Metið blóðsöltin á 5–9 daga fresti

þar til Na

hlutfallið er < 32, gefið þá 2,2 mg/kg af Zycortal.

Síðari skammtar og langtímastjórnun:

Þegar ákjósanlegur skammtur og skömmtunartímabil hafa verið ákvörðuð, skal halda áfram sömu

meðferð. Ef hundurinn sýnir óeðlileg klínísk einkenni eða sermisþéttni Na

eða K

verður óeðlileg,

skal nota eftirfarandi leiðbeiningar fyrir síðari skammta:

Klínísk einkenni ofsamigu/ofþorsta: Minnkið fyrst sykursteraskammtinn. Ef ofsamiga/ofþorsti

er viðvarandi og Na

hlutfallið er > 32, dragið þá úr skammti Zycortal án þess að breyta

bilinu á milli lyfjagjafa.

Klínísk einkenni um þunglyndi, svefnhöfga, uppköst, niðurgang eða máttleysi: Aukið

sykursteraskammtinn.

Blóðkalíumhækkun, blóðnatríumlækkun eða Na

hlutfall < 27: Minnkið skammtabil

Zycortals um 2–3 daga eða aukið skammtinn.

Blóðkalíumlækkun, blóðnatríumhækkun eða Na

hlutfall > 32: Minnkið Zycortal

skammtinn.

Íhugið að auka tímabundið sykursteraskammtinn fyrir streituvaldandi aðstæður.

Í klínískri rannsókn var meðaltal endanlegs skammts af Zycortal 1,9 mg/kg (á bilinu 1,2-2,5 mg/kg) og

meðaltal endanlegs skammtabils var 38,7 ± 12,7 dagar (á bilinu 20-99 dagar) þar sem meirihluti hunda

voru með skammtabil sem var á bilinu 20 og 46 dagar.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Á ekki við.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir

EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 120 dagar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Notist með varúð hjá hundum með hjartabilun, alvarlegan nýrnasjúkdóm, frumkomna lifrarbilun eða

bjúg.

Áður en meðferð með dýralyfinu er hafin er mikilvægt að endanleg greining á Addisonveiki liggi fyrir.

Allir hundar sem eru með alvarlega blóðmagnsþurrð, vökvaskort, blóðnituraukningu vegna minnkaðs

blóðflæðis um nýru (pre-renal azotemia) og ófullnægjandi gegnflæði í vefjum (einnig þekkt sem

nýrilkreppa (Addisonian crisis)) skulu fá vökvagjöf í bláæð (saltvatn) áður en meðferð með dýralyfinu

er hafin.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Forðist snertingu við augu og húð. Ef lyfið hellist á húð eða í augu fyrir slysni skal þvo svæðið með

vatni. Ef erting kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins.

Lyfið getur valdið sársauka og bólgu á stungustað ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með því fyrir

slysni.

Lyfið getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri karldýra og þar af leiðandi á frjósemi.

Lyfið getur haft skaðleg áhrif á þroska ófæddra barna og nýbura.

Þungaðar konur eða konur með barn á brjósti skulu ekki gefa dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við undaneldi, á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Því

má eingöngu nota dýralyfið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Gæta skal varúðar þegar Zycortal gefið samhliða lyfjum sem hafa áhrif á þéttni natríums eða kalíums í

sermi eða frumuflutning natríums eða kalíums, t.d. trímetóprím, amfóterisín B, digoxín eða insúlín.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Þegar hundum var gefinn þrefaldur til fimmfaldur ráðlagður skammtur, komu fram viðbrögð á

stungustað sem einkenndust af roða og bjúg.

Vegna lyfhrifa lyfsins má gera ráð fyrir því að auknir skammtar af desoxýkortóni tengist

skammtaháðri tilhneigingu til aukningar á natríum í sermi og lækkunar á þvagefni í blóði, kalíum í

sermi og eðlisþyngd þvags. Ofsamiga og ofþorsti geta komið fram.

Háþrýstingur hefur komið fram hjá hundum sem fengu 20 mg/kg af desoxýkortónpívalati.

Ekkert sértækt mótefni er til. Við merki um ofskömmtun skal meðhöndla hundinn eftir einkennum og

minnka síðari skammta.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika

hafa ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hettuglas úr gleri af gerð I (sem inniheldur 4 ml) með húðuðum klóróbútýlgúmmítappa og innsigli úr

áli með smelluloki úr plasti.

Pakkningastærð með 1 glasi.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.