Zycortal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-11-2015
Virkt innihaldsefni:
desoxikortonpivalat
Fáanlegur frá:
Dechra Regulatory B.V.
ATC númer:
QH02AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
desoxycortone
Meðferðarhópur:
Hundar
Lækningarsvæði:
Kortikosteroider för systemisk användning
Ábendingar:
För användning som ersätter terapi för mineralkortikoid brist på hundar med primär hypoadrenocorticism (Addisons sjukdom).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2015-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
ZYCORTAL 25 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION, FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Storbritannien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zycortal 25 mg/ml injektionsvätska, depotsuspension, för hundar
Desoxikortonpivalat
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIV SUBSTANS:
Desoxikortonpivalat 25 mg/ml
HJÄLPÄMNEN:
Klorkresol 1 mg/ml
Zycortal är en ogenomskinlig vit suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För användning som ersättningsterapi för mineralkortikoidbrist hos
hundar med primär
hypoadrenokorticism (Addisons sjukdom).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några
hjälpämnen.
16
6.
BIVERKNINGAR
Polydipsi (överdrivet drickande) och polyuria (överdriven urinering)
var mycket vanligt
förekommande biverkningar vid en klinisk prövning. Olämplig
urinering, letargi, alopeci (håravfall),
flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet,
depression, diarré, polyfagi
(överdrivet ätande), skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner
var vanligt förekommande
biverkningar vid en klinisk prövning.
I spontana rapporter efter godkännandet har smärta vid
injektionsstället rapporterats i sällsynta fall
efter administrering av Zycortal.
Störningar i bukspottkörteln har rapporterats i mycket sällsynta
fall efter användandet av Zycortal, vid
spontana rapporter efter godkännandet.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan bidra till
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zycortal 25 mg/ml injektionsvätska, depotsuspension, för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Desoxikortonpivalat 25 mg/ml
HJÄLPÄMNEN:
Klorkresol 1 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, depotsuspension.
Ogenomskinlig vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För användning som ersättningsterapi för mineralkortikoidbrist hos
hundar med primär
hypoadrenokorticism (Addisons sjukdom).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några
hjälpämnen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Innan det veterinärmedicinska läkemedlet sätts in som behandling
är det viktigt att Addisions sjukdom
har fastställts som slutgiltig diagnos. Hundar som uppvisar svår
hypovolemi, dehydrering, prerenal
azotemi och otillräcklig vävnadsperfusion (även känd som
”Addisonkris”) ska rehydreras med
intravenös vätskebehandling (koksaltlösning) före behandling med
läkemedlet.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Använd med försiktighet hos hundar med kronisk hjärtsjukdom, svår
njursjukdom, primär leversvikt
eller ödem.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Undvik kontakt med ögon och hud. Vid oavsiktligt spill på huden
eller i ögonen, skölj det drabbade
området med vatten. Om irritation uppstår, uppsök genast läkare
och visa denna information eller
etiketten.
3
Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till
smärta och svullnad vid
injektionsstället.
Detta läkemedel kan ha negativa effekter på fortplantningsorganen
hos handjur och, följaktligen, på
fertiliteten.
Detta läkemedel kan ha negativa effekter på utvecklingen hos foster
och nyfödda.
Detta läkemedel bör inte hant
Lestu allt skjalið
