Zycortal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-11-2015
Virkt innihaldsefni:
pivalate ta 'desoxycortone
Fáanlegur frá:
Dechra Regulatory B.V.
ATC númer:
QH02AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
desoxycortone
Meðferðarhópur:
Klieb
Lækningarsvæði:
Kortikosterojdi għal użu sistemiku
Ábendingar:
Għall-użu bħala terapija ta ' sostituzzjoni għall-mineralocorticoid defiċjenza fil-klieb b'primarja iperadrenokortiċiżmu (Addison tal-marda).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2015-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF
ZYCORTAL 25 MG/ML SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA
BIL-MOD GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
L-Olanda
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
L-Olanda
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Ir-Renju Unit
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zycortal 25 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod għall-klieb
Desoxycortone pivalate
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
SUSTANZA ATTIVA:
Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Chlorocresol 1 mg/ml
Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-użu bħala terapija ta’ sostituzzjoni għal defiċjenza
ta’ mineralokortikojdi fi klieb
b’ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta’ Addison).
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew
ingredjenti mhux attivi.
17
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
, Polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva) kienu
reazzjonijiet avversi komuni ħafna fi
prova klinika. Awrina f’postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja
(telf ta’ xagħar), lehġa, rimettar,
tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea,
ġuħ eċċessiv (teħid ta’ ikel eċċessiv),
rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu
reazzjonijiet avversi komuni fi prova klinika.
Wara l-amministrazzjoni ta’ Zyrcortal, uġigħ fis-sit
tal-injezzjoni ġie rrappurtat b’mod mhux komuni
f’rapporti spontanji ta’ wara l-awtorizzazzjoni.
Wara l-użu ta’ Zycortal, disturbi tal-frixa ġew irrappurtati
b’mod rari
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zycortal 25 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Chlorocresol 1 mg/ml
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.
Suspensjoni bajda opaka.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-użu bħala terapija ta’ sostituzzjoni għal defiċjenza
ta’ mineralokortikojdi fi klieb
b’ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta’ Addison).
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew
ingredjenti mhux attivi.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Qabel tibda l-kura bil-prodott mediċinali veterinarju, huwa
importanti li l-marda ta’ Addison tkun ġiet
dijanjostikata b’mod definittiv. Kull kelb li jkollu ipovolemija
severa, deidratazzjoni, ażotemija pre-
renali u perfużjoni mhux adegwata fit-tessuti (magħrufa wkoll bħala
“kriżi ta’ Addison”) għandu jiġi
idratat mill-ġdid b’terapija ta’ fluwidu fil-vini (soluzzjoni
ta’ melħ) qabel tinbeda l-kura bil-prodott
mediċinali veterinarju.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Uża b’attenzjoni fi klieb b’marda konġestiva tal-qalb, mard
sever tal-kliewi, insuffiċjenza primarja tal-
fwied jew edima.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
3
Evita kuntatt mal-għajnejn u l-ġilda. F’każ li xxerred fuq
il-ġilda jew fl-għajnejn b’mod aċċidentali,
aħsel il-parti affettwata bl-ilma. Jekk ikun hemm irritazzjoni,
fittex tabib m
Lestu allt skjalið
