Zycortal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-11-2015
Virkt innihaldsefni:
Desoxycortonpivalat
Fáanlegur frá:
Dechra Regulatory B.V.
ATC númer:
QH02AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
desoxycortone
Meðferðarhópur:
Hunde
Lækningarsvæði:
Kortikosteroide zur systemischen Anwendung
Ábendingar:
Für den Einsatz als Ersatz-Therapie für mineralokortikoid-Mangel bei Hunden mit primary hypoadrenocorticism (Morbus Addison).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2015-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
ZYCORTAL 25 MG/ML DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Vereinigtes Königreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zycortal 25 mg/ml Depot-Injektionssuspension für Hunde
Desoxycortonpivalat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFF:
Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chlorocresol 1 mg/ml
Zycortal ist eine opakweiße Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Anwendung als Substitutionstherapie bei Mineralocorticoid-Mangel
bei Hunden mit primärem
Hypoadrenokortizismus (Morbus Addison).
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
17
6.
NEBENWIRKUNGEN
Polydipsie (übermäßiges Trinken) und Polyurie (übermäßiges
Urinieren) waren sehr häufige
Nebenwirkungen in einer klinischen Studie. Unkontrolliertes Urinieren,
Lethargie, Alopezie
(Haarausfall), Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie,
verringerte Aktivität, Depression,
Durchfall, Polyphagie (übermäßiges Fressen), Zittern, Müdigkeit
und Harnwegsinfektionen waren
häufige Nebenwirkungen in einer klinischen Studie.
In Spontanmeldungen nach erfolgter Zulassung wurde gelegentlich über
Schmerzen an der
Injektionsstelle nach Verabreichung von Zycortal berichtet.
Über Störungen der Pankreasfunktion nach Anwendung von Zycortal
wurde in Spontanmeldungen
nach erfolgter Zulassung selten berichtet. Die gleichzeitige
Verabreichung von Glukokortikoiden kann
zu diesen Störungen beitragen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definie
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zycortal 25 mg/ml Depot-Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chlorocresol 1 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Depot-Injektionssuspension.
Opakweiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur Anwendung als Substitutionstherapie bei Mineralocorticoid-Mangel
bei Hunden mit primärem
Hypoadrenokortizismus (Morbus Addison).
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel muss eine
gesicherte Diagnose von Morbus
Addison vorliegen. Jeder Hund mit schwerer Hypovolämie, Dehydrierung,
prärenaler Azotämie und
inadäquater Gewebeperfusion (auch als „Addison-Krise“ bezeichnet)
muss vor Beginn der
Behandlung mit dem Tierarzneimittel mittels intravenöser
Flüssigkeitstherapie (Kochsalzlösung)
rehydriert werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Hunden mit kongestiver
Herzerkrankung, schwerer
Nierenkrankheit, primärer Leberinsuffizienz oder Ödem.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
3
Kontakt mit Augen und Haut vermeiden. Bei versehentlicher Haut- oder
Augenexposition waschen
Sie den betroffenen Bereich mit Wasser. Wenn es zu Reizungen kommt,
ist unverzüglich ein Arzt zu
Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel
Schmerzen und Schwellungen an der
Injektionsstelle verursachen.
Dieses Tierarzneimittel kann unerwünschte Wirkungen auf die
männlichen Reproduktionsorga
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