Zycortal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-11-2015
Virkt innihaldsefni:
desoxykorton pivalát
Fáanlegur frá:
Dechra Regulatory B.V.
ATC númer:
QH02AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
desoxycortone
Meðferðarhópur:
Psi
Lækningarsvæði:
Kortikosteroidy pro systémové použití
Ábendingar:
Pro použití jako substituční terapie pro mineralokortikoidní deficitu u psů s primárním hypoadrenocorticism (Addisonova nemoc).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2015-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZYCORTAL 25 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Spojené Království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
pro psy
desoxycortoni pivalas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
chlorkresol 1 mg/ml
Neprůhledná bílá suspenze.
4.
INDIKACE
Určeno k použití jako substituční terapie deficitu
mineralokortikoidů u psů s primárním
hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
17
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Polydipsie (nadměrné pití) a polyurie (nadměrné močení) byly
velmi častými nežádoucími účinky při
klinickém testování. Neadekvátní močení, letargie, alopecie
(ztráta srsti), zrychlené dýchání, zvracení,
snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese,
průjem, polyfagie (nadměrné jezení), třes,
únava a infekce močových cest byly častými nežádoucími
účinky při klinickém testování.
Bolest v místě vpichu byla hlášena vzácně ve spontánních
poregistračních hlášeních jako méně častá
reakce na podání přípravku Zycortal.
Po užití přípravku Zycortal byly vzácně ve spontánních
poregistračních hlášeních hlášeny poruchy
pankreatu. K výskytu těchto příznaků může přispět také
současné podávání glukokortikoidů.
Če
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
chlorkresol 1 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Neprůhledná bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Určeno k použití jako substituční terapie deficitu
mineralokortikoidů u psů s primárním
hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem je
důležité, aby byla stanovena definitivní
diagnóza Addisonovy nemoci. Každý pes se závažnou hypovolémií,
dehydratací, prerenální azotémií
a nedostatečnou tkáňovou perfuzí (tzv. „Addisonskou krizí“)
musí být před zahájením léčby tímto
veterinárním léčivým přípravkem rehydratován intravenózním
podáním tekutiny (fyziologického
roztoku).
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Používejte s opatrností u psů s městnavým srdečním selháním,
závažným onemocněním ledvin,
primárním selháním jater nebo edémem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu s očima a pokožkou. V případě náhodného
potřísnění kůže nebo kontaktu s očima
omyjte zasažené místo vodou. Při podráždění vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu lékaři.
3
V případě náhodného samopodání může tento veterinární
léčivý přípravek způsobit bolest a otok
v injek
Lestu allt skjalið
