Zyclara
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
04-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-01-2018
Virkt innihaldsefni:
imiquimod
Fáanlegur frá:
Viatris Healthcare Limited
ATC númer:
D06BB10
INN (Alþjóðlegt nafn):
imiquimod
Meðferðarhópur:
Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għal użu dermatoloġiku
Lækningarsvæði:
Keratosis; Keratosis, Actinic
Ábendingar:
Zyclara huwa indikat għall-trattament topiku ta klinikament tipiku, mhux hyperkeratotic, mhux hypertrophic, viżibbli jew palpable keratosis actinic tal-wiċċ sħiħ jew scalp balding fl-adulti immunokompetenti meta huma għażliet oħra ta ' trattament topiku contraindicated jew inqas xierqa.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2012-08-23
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZYCLARA 3.75% KREMA
Imiquimod
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1. X’inhu Zyclara u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zyclara
3. Kif għandek tuża Zyclara
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Zyclara
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZYCLARA U GĦALXIEX JINTUŻA
Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa
Modifikatur tar-Rispons Immuni
(biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).
Din il-mediċina hija preskritta għall-kura ta’ keratosi aktinika
fl-adulti.
Din il-mediċina tistimula s-sistema immuni tal-ġisem tiegħek stess
biex tipproduċi sustanzi naturali li
jgħinu jiġġieldu l-keratosi aktinika tiegħek.
Keratosi aktinika hija osservata bħala żoni ta’ ġilda ħarxa li
jinstabu f’nies li matul ħajjithom ġew
esposti għal ħafna xemx. Dawn iż-żoni jistgħu jkunu l-istess
kulur bħall-ġilda tiegħek jew jistgħu
jagħtu fil-griż, jew ikunu roża, ħomor jew kannella. Jistgħu
jkunu ċatti u bil-qoxra, jew ibbuzzati,
ħorox, iebsin u bil-felul.
Din il-mediċina għandha tintuża għall-keratosi aktinika fil-wiċċ
jew qorriegħa biss jekk it-tabib
tiegħek iddeċieda li hija l-aktar kura xierqa għalik.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ZYCLARA
TUŻAX ZYCLARA.
-
jekk inti allerġiku għal imiquimod jew għal xi sustanza o
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zyclara 3.75% krema
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull qartas fih 9.375 mg ta’ imiquimod f’250 mg ta’ krema (3.75
%).
Kull gramma ta’ krema fiha 37.5 mg ta’ imiquimod.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema
Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema
Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema
Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema
Benzyl alcohol 20.0 mg/g krema
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Krema.
Krema bajda sa kemmxejn safra b’dehra uniformi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zyclara huwa indikat għall-kura topika ta’ keratosi aktinika (AK)
viżibbli jew palpabbli, klinikament
tipika, mhux iperkeratotika u mhux ipertrofika, tal-wiċċ kollu jew
tal-qorriegħa li qed tiqriegħ f’adulti
immunokompetenti meta għażliet oħra ta’ kura topika huma
kontra-indikati jew inqas xierqa.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Zyclara (kull applikazzjoni: sa 2 qratas, 250 mg krema imiquimod kull
qartas) għandu jiġi applikat
darba kuljum qabel l-irqad lill-ġilda tal-parti affetwata li għandha
tiġi kkurata (erja) għal żewġ ċikli ta’
kura ta’ ġimagħtejn kull wieħed separati minn ċiklu ta’
ġimagħtejn bla kura, jew kif ordnat mit-tabib.
L-erja li għandha tiġi kkurata huwa l-wiċċ kollu jew il-qorriegħa
li qed tiqriegħ.
Reazzjonijiet lokali tal-ġilda fl-erja kkurata huma parzjalment
mistennija u komuni minħabba l-mod
ta’ azzjoni tiegħu (ara sezzjoni 4.4). Jista’ jkun hemm perijodu
ta’ diversi ġranet mingħajr mediċina
jekk ikun hemm bżonn minħabba l-iskumdità tal-pazjent jew
is-severità tar-reazzjoni lokali tal-ġilda.
Madankollu, l-ebda wieħed miż-żewġ ċikli ta’ kura ta’
ġimagħtejn m’għandu jiġi estiż minħabba dożi
maqbuża jew perijodi ta’ mistrieħ.
Żjieda temporanja fl-għadd ta’ keratosi aktinika tista’ tiġi
Lestu allt skjalið
