Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka hepatīta B imūnglobulīns
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Un imūnglobulīni,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
B hepatīta vīrusa (HBV) atkārtotas inficēšanās HBsAg un HBV DNS negatīvu pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc tam, kad aknu transplantācijas B hepatīta izraisītas aknu mazspēja profilakses. HBV-DNS negatīvs statuss jāapstiprina pēdējo 3 mēnešu laikā pirms OLT. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jābūt HBsAg negatīviem. Vienlaicīga lietošana atbilstošu virostatic pārstāvjiem būtu uzskatāma par standarta B hepatīta atkārtotu infekciju profilaksei.
Revision: 16
Autorizēts
2009-11-30
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZUTECTRA 500 SV ŠĶĪDUMS INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒ Human hepatitis B immunoglobulin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zutectra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zutectra lietošanas 3. Kā lietot Zutectra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zutectra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju 1. KAS IR ZUTECTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ZUTECTRA Zutectra satur antivielas pret hepatīta B vīrusu, kas ir organisma pašaizsardzības vielas, kas aizsargā pret hepatītu B. Hepatīts B ir aknu iekaisums, ko izraisa hepatīta B vīruss. KĀDAM NOLŪKAM ZUTECTRA LIETO Zutectra izmanto hepatīta B reinfekcijas profilaksei pieaugušajiem, kuriem vismaz pirms 1 nedēļas veikta aknu transplantācija, jo viņi slimojuši ar hepatīta B izraisītu aknu mazspēju. 2. KAS JĀZINA PIRMS ZUTECTRA LIETOŠANAS NELIETOJIET ZUTECTRA ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. It īpaši ļoti retos nepietiekama imūnglobulīna A (IgA) daudzuma gadījumos, kad asinīs ir antivielas pret IgA. Tas var izraisīt smagu alerģisku reakciju (anafilaksi). Alerģiskas reakcijas var izpausties ar pēkšņu sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu, ātru pulsu, acu plaks Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zutectra 500 SV šķīdums injekcijai pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cilvēka hepatīta B imūnglobulīns Viens ml satur: 500 SV cilvēka hepatīta B imūnglobulīna ( _Human hepatitis B immunoglobulin_ ) (tīrības pakāpe: vismaz 96 % IgG) Katra pilnšļirce ar 1 ml šķīdumu satur: 150 mg cilvēka proteīnu, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV. IgG apakštipu sadalījums (aptuvenās vērtības): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Maksimālais IgA saturs ir 6 000 mikrogrami/ml. Iegūts no cilvēku donoru plazmas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai. Šķīdums ir caurspīdīgs vai opalescējošs un bezkrāsains vai bāli dzeltens ar pH 5,0–5,6 un osmolalitāti 300–400 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hepatīta B vīrusa (HBV) reinfekcijas profilaksei HBsAg un HBV–DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas, kas veikta B vīrusa hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ. HBV-DNS negatīvajam statusam ir jābūt apstiprinātam pēdējo 3 mēnešu laikā pirms ortotopiskas aknu transplantācijas (OLT). Pacientiem jābūt HBsAg negatīviem pirms ārstēšanas uzsākšanas. Jāapsver vienlaicīga atbilstošu virostatisku līdzekļu lietošana, kā hepatīta B reinfekcijas standarta profilakse. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas HBV-DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas jāuzsāk Zutectra subkutānās injekcijas reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo koncentrāciju serumā. 3 Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Zutectra zemādas injekcijām, jāstabilizē atbilstoša anti–HBs koncentrācija serumā līdz 300–500 SV/l vai lielākai koncentrācijai, izmantojot intravenozu hepatīta B imūnglobulīnu, lai nodrošinātu pietiekošu anti-HBs daudzu Lestu allt skjalið