Zuprevo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-02-2022
Virkt innihaldsefni:
tildipirosin
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QJ01FA
INN (Alþjóðlegt nafn):
tildipirosin
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Antiinfectives fyrir almenn nota
Ábendingar:
40-mg/ml lausn fyrir pigsTreatment og metaphylaxis svín sjúkdóma í öndunarfærum (SRD) í tengslum við Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis viðkvæm tildipirosin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal staðfest áður en bráðaofnæmi er framkvæmd. 180-mg/ml lausn fyrir cattleFor meðferð og koma í veg nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (BRD) í tengslum við Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni viðkvæm tildipirosin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal staðfest áður en fyrirbyggjandi meðferð er hafin.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2011-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL FYRIR:
ZUPREVO 40 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
ZUPREVO 40 mg/ml stungulyf, lausn fyrir svín
Tildipirosin
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 40 mg/ml af
tildipirosini.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar og hópmeðferðar (metaphylaxis) á lungnapest hjá
svínum af völdum
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
og
_ Haemophilus parasuis_
sem
næmar eru fyrir tildipirosini.
Staðfesta skal sjúkdóminn í hjörðinni áður en hópmeðferð er
beitt.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum,
sítrónusýrueinhýdrati eða própýlen
glýkóli.
Má ekki gefa í bláæð.
Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum
(sjá kafla 12).
6.
AUKAVERKANIR
Örsjaldan geta komið fram lostviðbrögð sem geta leitt til dauða.
Örsjaldan hefur komið fram skammvinnur svefnhöfgi hjá grísum.
Í öryggisrannsóknum hjá dýrategundum sem lyfið er ætlað var
mjög algengt að inndæling ráðlagðs
hámarksskammts (5 ml) orsakaði vægan þrota á stungustað, sem
ekki var aumur viðkomu. Þrotinn
hélst í allt að 3 daga. Meingerðarviðbrögð (
_pathomorphological reactions_
) á stungustað gengu að fullu
yfir innan 21 dags.
29
Algengt var að verkur og þroti kæmu fram á stungustað hjá
meðhöndluðum grísum í klínískum
rannsóknum. Þrotinn gekk yfir innan 1 til 6 daga.
Viðbrögð á stungustað sem urðu eftir inndælingu ráðlagðs
hámarksskammts (5 ml) gengu að fullu yfir
innan 21 dags.
Tíðniaukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
ZUPREVO 40 mg/ml stungulyf, lausn fyrir svín.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Tildipirosin
40 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar og hópmeðferðar (metaphylaxis) á lungnapest hjá
svínum af völdum
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
og
_ Haemophilus parasuis_
sem
næmar eru fyrir tildipirosini.
Staðfesta skal sjúkdóminn í hjörðinni áður en hópmeðferð er
beitt.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum
eða einhverju hjálparefnanna.
Má ekki gefa í bláæð.
Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum
(sjá kafla 4.8).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Í samræmi við meginreglur um skynsamlega notkun er Zuprevo
eingöngu ætlað til hópmeðferðar við
alvarlega uppkomu lungnapestar hjá svínum sem orsakast af
áðurnefndum sýklum. Hópmeðferð þýðir
að klínískt heilbrigðum dýrum sem eru í miklu návígi við
sýkt dýr er gefið dýralyfið á sama tíma og
sýktu dýrin fá meðferð, til að draga úr hættu á að dýrin
þrói með sér klínísk einkenni.
Sýnt var fram á áhrif hópmeðferðar með Zuprevo í fjölsetra,
lyfleysustýrðri rannsókn á vettvangi,
þegar uppkoma klínísks sjúkdóms var staðfest (þ.e. dýr í
a.m.k. 30% af stíum í sama loftrými sýndu
klínísk einkenni lungnapestar hjá svínum, þ.m.t. a.m.k. 10%
dýranna í hverri stíu á fyrsta degi, 20%
innan 2 daga eða 30% innan 3 daga). Eftir hópmeðferð voru u.þ.b.
86% heilbrigðu dýranna laus við
klínísk einkenni sjúkdómsins (samanborið við u.þ.b. 65%
dýranna í ómeðhöndluðum
samanburðarhópi).
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur
Lestu allt skjalið
