Zuprevo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zuprevo
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zuprevo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín, nautgripir
  • Lækningarsvæði:
  • almennt gegn infectives fyrir almenn nota
  • Ábendingar:
  • 40-mg/ ml lausn fyrir pigsTreatment og metaphylaxis svín sjúkdóma í öndunarfærum (SRD) í tengslum við Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis viðkvæm tildipirosin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal staðfest áður en bráðaofnæmi er framkvæmd. 180-mg/ ml lausn fyrir cattleFor meðferð og koma í veg nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (BRD) í tengslum við Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni viðkvæm tildipirosin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal staðfest áður en fyrirbyggjandi meðferð er hafin.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002009
  • Leyfisdagur:
  • 05-05-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002009
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

ZUPREVO 40 mg/ml stungulyf, lausn fyrir svín

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

Þýskaland

2.

HEITI DÝRALYFS

ZUPREVO 40 mg/ml stungulyf, lausn fyrir svín

Tildipirosin

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 40 mg/ml af tildipirosini.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðferðar og hópmeðferðar (metaphylaxis) á lungnapest hjá svínum af völdum

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica

Haemophilus parasuis

næmar eru fyrir tildipirosini.

Staðfesta skal sjúkdóminn í hjörðinni áður en hópmeðferð er beitt.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum, sítrónusýrueinhýdrati eða própýlen

glýkóli.

Má ekki gefa í bláæð.

Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 12).

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan geta komið fram lostviðbrögð sem geta leitt til dauða.

Örsjaldan hefur komið fram skammvinnur svefnhöfgi hjá grísum.

Í öryggisrannsóknum hjá dýrategundum sem lyfið er ætlað var mjög algengt að inndæling ráðlagðs

hámarksskammts (5 ml) orsakaði vægan þrota á stungustað, sem ekki var aumur viðkomu. Þrotinn

hélst í allt að 3 daga. Meingerðarviðbrögð (

pathomorphological reactions

) á stungustað gengu að fullu

yfir innan 21 dags.

Algengt var að verkur og þroti kæmu fram á stungustað hjá meðhöndluðum grísum í klínískum

rannsóknum. Þrotinn gekk yfir innan 1 til 6 daga.

Viðbrögð á stungustað sem urðu eftir inndælingu ráðlagðs hámarksskammts (5 ml) gengu að fullu yfir

innan 21 dags.

Tíðniaukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefið í vöðva.

Gefa á 4 mg af tildipirosini á hvert kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml/10 kg líkamsþyngdar), aðeins

einu sinni.

Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan

48 klukkustunda frá lyfjagjöfinni. Ef klínísk einkenni lungnapestar eru viðvarandi eða fara vaxandi,

eða ef einkenni taka sig upp aftur, skal meðhöndla með öðru sýklalyfi þar til einkennin eru horfin.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Eingöngu má gefa dýralyfið í vöðva. Gæta skal sérstaklega að því að velja viðeigandi stungustað og

viðeigandi nálarstærð og lengd (aðlagað að stærð og þyngd dýrsins) í samræmi við góða starfshætti í

dýralækningum (Good Veterinary Practice).

Ráðlagt er að gefa lyfið með inndælingu rétt aftan við eyra til móts við hæsta punkt neðsta hluta

eyrans, þar sem skil eru á milli hárlausrar húðar og húðar með hári.

Beina skal inndælingunni lárétt og undir 90°horni við líkamann.

Ráðlögð stærð og þvermál nálar eftir framleiðslustigi/aldri

Lengd nálar(cm)

Þvermál nálar (mm)

Spenagrísir, nýfæddir

Spenagrísir, 3-4 vikna

1,5 – 2,0

Eldisgrísir

2,0 – 2,5

Eldisgrísir – sláturgrísir

Sláturgrísir/gyltur/geltir

Ekki skal gefa meira rúmmál en 5 ml á hverjum stungustað.

Óhætt er að stinga allt að 20 sinnum í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu. Ef það er ekki nóg er

ráðlagt að nota margskammta sprautu.

Til að tryggja rétta skömmtun og forðast vanskömmtun á að áætla líkamsþyngd eins nákvæmlega og

unnt er.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: 9 dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á hettuglasinu á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Í samræmi við meginreglur um skynsamlega notkun er Zuprevo eingöngu ætlað til hópmeðferðar við

alvarlegri uppkomu lungnapestar hjá svínum sem orsakast af áðurnefndum sýklum. Hópmeðferð þýðir

að klínískt heilbrigðum dýrum sem eru í miklu návígi við sýkt dýr er gefið lyfið á sama tíma og sýktu

dýrin fá meðferð, til að draga úr hættu á að dýrin þrói með sér klínísk einkenni.

Sýnt var fram á áhrif hópmeðferðar með Zuprevo í fjölsetra, lyfleysustýrðri rannsókn á vettvangi,

þegar uppkoma klínísks sjúkdóms var staðfest (þ.e. dýr í a.m.k. 30% af stíum í sama loftrými sýndu

klínísk einkenni lungnapestar hjá svínum, þ.m.t. a.m.k. 10% dýranna í hverri stíu á fyrsta degi, 20%

innan 2 daga eða 30% innan 3 daga). Eftir hópmeðferð voru u.þ.b. 86% heilbrigðu dýranna laus við

klínísk einkenni sjúkdómsins (samanborið við u.þ.b. 65% dýranna í ómeðhöndluðum

samanburðarhópi).

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Þegar því verður við komið á eingöngu að nota dýralyfið á grundvelli næmisprófunar. Fylgja skal

gildandi opinberum leiðbeiningum um notkun sýklalyfja við notkun dýralyfsins.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Gæta skal sérstakrar varúðar til þess að forðast að sprauta dýralyfinu í sig fyrir slysni, þar sem

rannsóknir á eiturverkunum hjá tilraunadýrum sýndu áhrif á hjarta- og æðakerfi eftir að tildipirosin var

gefið í vöðva. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til

læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Notið ekki sjálfvirkan sprautubúnað án hlífðarbúnaðar.

Tildipirosin getur valdið næmingu við snertingu við húð. Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni á að þvo

húðina tafarlaust með sápu og vatni. Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun tafarlaust

með hreinu vatni.

Þvoið hendur eftir notkun.

Meðganga og mjólkurgjöf

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Í rannsóknum í

tilraunastofu sáust þó engar vísbendingar um sértæk áhrif á þroska eða æxlun.

Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Krossónæmi kemur fyrir milli dýralyfsins og annarra makrólíða. Því skal ekki gefa dýralyfið samtímis

sýklalyfjum sem verka á svipaðan hátt, svo sem öðrum makrólíðum eða línkósamíðum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Hjá grísum sem fengu tildipirosin í vöðva (3 sinnum á 4 daga fresti) í skömmtunum 8, 12 og 20 mg/kg

líkamsþyngdar (2, 3 og 5 faldir ráðlagðir klínískir skammtar) olli það tímabundinni deyfð hjá einum

grís sem fékk 8 mg/kg og einum grís sem fékk 12 mg/kg, en tveimur grísum sem fengu 20 mg/kg eftir

fyrstu eða aðra inndælingu. Vöðvakippir í afturfótum komu fram eftir fyrstu meðferð hjá einum grís

sem fékk 12 mg/kg og einum grís sem fékk 20 mg/kg.

Eitt þeirra átta dýra sem fengu 20 mg/kg líkamsþyngdar fékk tímabundinn útbreiddan skjálfta þannig

að það gat ekki staðið eftir fyrstu gjöf dýralyfsins og varð aftur tímabundið óstöðugt á fótum eftir

þriðju gjöf dýralyfsins. Annað dýr fékk meðferðartengt lost eftir fyrstu gjöf dýralyfsins og var aflífað

af mannúðarástæðum. Dauðsföll komu fyrir við skammta sem voru 25 mg/kg líkamsþyngdar og stærri.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni/í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Askjan inniheldur 1 hettuglas með 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

FYLGISEÐILL FYRIR:

ZUPREVO 180 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

Þýskaland

2.

HEITI DÝRALYFS

ZUPREVO 180 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi

Tildipirosin

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 180 mg/ml af tildipirosini.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðferðar og varnar gegn lungnapest hjá nautgripum af völdum

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

sem næmar eru fyrir tildipirosini.

Staðfesta á sjúkdóminn í hjörðinni áður en gripið er til fyrirbyggjandi aðgerða.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum, sítrónusýrueinhýdrati eða própýlen

glýkóli.

Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 12).

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan geta komið fram bráðaofnæmisviðbrögð sem geta leitt til dauða.

Algengt er að verkur við inndælingu og þroti á stungustað komi fram hjá meðhöndluðum dýrum. Eftir

inndælingu ráðlagðs 10 ml hámarksskammts getur þroti á stungustað verið aumur viðkomu í u.þ.b einn

dag hjá einstaka dýrum. Þrotinn er tímabundinn og gengur yfirleitt yfir innan 7 til 16 daga, en getur þó

haldist í 21 dag hjá einstaka dýrum. Viðbrögð á stungustað ganga yfirleitt að fullu yfir innan 35 daga.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefið undir húð.

Gefa á 4 mg af tildipirosini á hvert kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml/45 kg líkamsþyngdar), aðeins

einu sinni.

Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan

2 til 3 daga frá lyfjagjöfinni. Ef klínísk einkenni lungnapestar eru viðvarandi eða fara vaxandi, eða ef

einkenni taka sig upp aftur, skal meðhöndla með öðru sýklalyfi þar til einkennin eru horfin.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Við meðhöndlun nautgripa sem vega meira en 450 kg skal deila skammtinum svo ekki sé gefið meira

rúmmál en 10 ml á hverjum stungustað.

Óhætt er að stinga allt að 20 sinnum í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu. Ef það er ekki nóg er

ráðlagt að nota margskammta sprautu.

Til að tryggja rétta skömmtun og forðast vanskömmtun á að áætla líkamsþyngd eins nákvæmlega og

unnt er.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: 47 dagar

Dýralyfið er ekki leyft til notkunar handa mjólkandi dýrum sé mjólkin nýtt til manneldis.

Dýralyfið má ekki gefa fengnum dýrum 2 mánuðum fyrir væntanlegan burð, ef nýta skal mjólkina til

manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á hettuglasinu á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Þegar því verður við komið á eingöngu að nota dýralyfið á grundvelli næmisprófunar. Fylgja skal

gildandi opinberum leiðbeiningum um notkun sýklalyfja við notkun dýralyfsins.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Gæta skal sérstakrar varúðar til þess að forðast að sprauta dýralyfinu í sig fyrir slysni, þar sem

rannsóknir á eiturverkunum hjá tilraunadýrum sýndu áhrif á hjarta- og æðakerfi eftir að tildipirosin var

gefið í vöðva. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til

læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Notið ekki sjálfvirkan sprautubúnað án hlífðarbúnaðar.

Tildipirosin getur valdið næmingu við snertingu við húð. Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni á að þvo

húðina tafarlaust með sápu og vatni. Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun tafarlaust

með hreinu vatni.

Þvoið hendur eftir notkun.

Meðganga og mjólkurgjöf

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Í rannsóknum í

tilraunastofu sáust þó engar vísbendingar um sértæk áhrif á þroska eða æxlun. Dýralyfið má eingöngu

nota að undangengnu ávinnings-áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Krossónæmi kemur fyrir milli dýralyfsins og annarra makrólíða. Því skal ekki gefa dýralyfið samtímis

sýklalyfjum sem verka á svipaðan hátt, svo sem öðrum makrólíðum eða línkósamíðum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Ofskömmtun með tíföldum ráðlögðum skammti og endurteknir skammtar dýralyfsins undir húð leiddu

aðeins til tímabundinna klínískra einkenna sem talin voru stafa af óþægindum og þrota á stungustað,

ásamt verk hjá kálfunum.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni/í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Askjan inniheldur 1 hettuglas með 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.