Zuprevo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-08-2015
Virkt innihaldsefni:
tildipirozin
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QJ01FA
INN (Alþjóðlegt nafn):
tildipirosin
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Antiinfectives za sistemsko zdravljenje
Ábendingar:
40-mg/ml raztopina za injiciranje za pigsTreatment in metaphylaxis prašičje bolezni dihal (SRD), ki je povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Haemophilus parasuis občutljivi na tildipirosin. Prisotnost bolezni v čredi je treba potrditi, preden se izvaja metafilaksa. 180-mg/ml raztopina za injiciranje za cattleFor zdravljenje in preprečevanje govedi, bolezni dihal (BRD), ki je povezana z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni občutljivi na tildipirosin. Prisotnost bolezni v čredi je treba potrditi pred preventivno zdravljenjem.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2011-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO:
ZUPREVO 40 MG/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Inetnik dovoljenja za promet z zdravilom
:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ZUPREVO 40 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče
Tildipirozin
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je bistra rumenkasta
raztopina za injiciranje, ki vsebuje 40
mg/ml tildipirozina.
4.
INDIKACIJE
Zdravljenje in metafilaksa prašičje respiratorne bolezni (SRD),
povzročene z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
in
_ Haemophilus parasuis, _
ki so
občutljivi za tildipirozin.
Prisotnost bolezni v čredi mora biti potrjena, preden se začne z
metafilakso.
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite zdravila v primeru preobčutljivosti za makrolidne
antibiotike, citronsko kislino -
monohidrat ali propilen glikol.
Ne dajajte intravensko.
Ne dajajte istočasno z drugimi makrolidi ali linkozamidi (glejte
poglavje 12)
6.
NEŽELENI UČINKI
V zelo redkih primerih se lahko pojavi anafilaktična reakcija z
možnim poginom.
V zelo redkih primerih so ugotovili pri pujskih prehodno letargijo.
29
V varnostnih študijah na ciljnih živalskih vrstah je dajanje
maksimalnega priporočenega odmerka (5
ml) zelo pogosto na mestu injiciranja povzročilo rahle otekline, ki
niso bile boleče na otip. Otekline
so trajale do 3 dni. Patomorfološke reakcije na mestu injiciranja so
popolnoma izginile v 21 dneh.
Med kliničnimi poskusi so bolečino ob injiciranju in otekline na
mestu injiciranja na zdravljenih
prašičih opazili zelo pogosto. Te otekline so splahnele v 1
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ZUPREVO 40 mg/ml raztopina za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Tildipirozin
40 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Bistra rumenkasta raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje in metafilaksa prašičje respiratorne bolezni (SRD),
povzročene z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
in
_ Haemophilus parasuis, _
ki so
občutljivi za tildipirozin.
Prisotnost bolezni v čredi mora biti potrjena, preden se začne z
metafilakso.
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za makrolidne antibiotike ali
za katero koli pomožno snov.
Ne dajajte intravensko.
Ne dajajte istočasno z drugimi makrolidi ali linkozamidi (glejte
poglavje 4.8)
4.4
POSEBNA OPOZORILA
V skladu z načeli za odgovorno uporabo je metafilaktična uporaba
zdravila Zuprevo indicirana samo v
hudih izbruhih prašičje respiratorne bolezni, ki jo povzročijo
indicirani patogeni. Pri metafilaksi je
potrebno, da klinično zdrave živali, ki so v tesnem stiku z
obolelimi živalmi, dobijo zdravilo za
uporabo v veterinarski medicini istočasno kot obolele živali, da se
zmanjša tveganje razvoja kliničnih
znakov.
Učinkovitost metafilaktične uporabe zdravila Zuprevo je bile
dokazana v multicentrični s placebom
kontrolirani terenski študiji, ko je bil potrjen izbruh klinične
bolezni (tj., najmanj 30 % živali v enem
boksu v istem prostoru je imelo klinične znake SRD, vključujoč
najmanj 10 % živali v 1 dnevu ali20
% živali v 2 dnevih ali 30 % živali v 3 dnevih). Po metafilaktični
uporabi je približno 86 % zdravih
živali ostalo brez kliničnih znakov bolezni (v primerjavi s
približno 65 % živali v nezdravljeni
kontrolni skupini.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNO
Lestu allt skjalið
